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Inseguimento: uso nel mondo reale del sistema Eclipse (PURSUIT)

9 marzo 2021 aggiornato da: Pelvalon, Inc.

Un registro per sviluppare ulteriormente la comprensione dell'uso nel mondo reale del sistema Eclipse per l'incontinenza fecale nelle donne

Un registro post-market prospettico, in aperto, per raccogliere i risultati riferiti dai pazienti e le metriche di adattamento (ad es. taglie utilizzate) in soggetti che utilizzano il sistema Eclipse in un ambiente commerciale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a 150 soggetti iscritti, in un massimo di 25 siti. È ammissibile la popolazione di tutte le pazienti di sesso femminile adulte con incontinenza fecale (IF) che si presentano o sono identificate presso i siti partecipanti. Ciò include i pazienti a cui è stato appena prescritto Eclipse e quelli che già utilizzano Eclipse che ritornano per una visita di rinnovo annuale durante il periodo di iscrizione.

Include l'adattamento del paziente al sistema Eclipse con la raccolta di dati anamnestici rilevanti. Ai pazienti viene fornito un dispositivo temporaneo per un periodo di utilizzo di prova. È possibile provare diverse dimensioni del dispositivo per trovare la misura corretta per il paziente, a quel punto al paziente viene fornito l'inserto Eclipse per uso a lungo termine ed entra nel periodo di trattamento.

Durante il periodo di adattamento e trattamento, l'esperienza del paziente sarà valutata mediante sondaggi, punteggi St. Mark's (Vaizey) e l'indice PGI-I globale convalidato (Patient Global Impression of Improvement). I sondaggi verranno eseguiti al follow-up dell'adattamento e a 12 mesi di utilizzo del dispositivo e, facoltativamente, a 3, 6 e 9 mesi di utilizzo del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Agoura Hills, California, Stati Uniti, 91301
        • Reclutamento
        • The American Association of Female Pelvic Medicine
        • Contatto:
          • Shirley Louis
          • Numero di telefono: 818-991-0988
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006
        • Reclutamento
        • The Ob-Gyn and Incontinence Center
        • Contatto:
          • Kumar Kothandaraman
        • Investigatore principale:
          • Prema Kothandaraman, MD
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • Long Beach Urogynecology
        • Contatto:
          • Dara France
          • Numero di telefono: 562-426-4904
        • Investigatore principale:
          • Jocelyn Craig, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Contatto:
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Reclutamento
        • Florida Urogynecology, LLC
        • Contatto:
          • Darlene Jones
          • Numero di telefono: 904-652-0373
        • Investigatore principale:
          • Jason Thompson, MD
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Reclutamento
        • Princeton Urogynecology
        • Contatto:
          • Alison Shaltis
          • Numero di telefono: 609-924-2230
        • Investigatore principale:
          • Heather van Raalte, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina adulta
  2. Diagnosi di incontinenza fecale
  3. Raccomandazione clinica del sistema Eclipse
  4. Il soggetto fornisce il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA

Nessun criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Tutti i pazienti portatori del dispositivo.
Dispositivo: Inserto Eclipse
Sistema di controllo rettale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adattamento
Lasso di tempo: Dati raccolti alle visite di fitting (max 3 tentativi), 5-7 settimane dallo screening iniziale
Percentuale di pazienti adattati con successo
Dati raccolti alle visite di fitting (max 3 tentativi), 5-7 settimane dallo screening iniziale
Distribuzione delle dimensioni del dispositivo
Lasso di tempo: Dati raccolti alle visite di fitting (max 3 tentativi), 5-7 settimane dallo screening iniziale
Distribuzione delle dimensioni dei dispositivi tra i pazienti con successo
Dati raccolti alle visite di fitting (max 3 tentativi), 5-7 settimane dallo screening iniziale
Partitura di San Marco (Vaizey)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi (punteggio 0-24 con 0 = continenza totale e 24 = incontinenza totale)
12 mesi
Punteggio IGP-I
Lasso di tempo: 12 mesi
Impressione globale del paziente sul punteggio di miglioramento (scala a 7 punti che confronta la condizione attuale rispetto al basale, da 1 = molto meglio a 7 = molto peggio)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partitura di San Marco (Vaizey)
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi (punteggio 0-24 con 0 = continenza totale e 24 = incontinenza totale)
3 mesi
Partitura di San Marco (Vaizey)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi (punteggio 0-24 con 0 = continenza totale e 24 = incontinenza totale)
6 mesi
Partitura di San Marco (Vaizey)
Lasso di tempo: 9 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi (punteggio 0-24 con 0 = continenza totale e 24 = incontinenza totale)
9 mesi
Punteggio IGP-I
Lasso di tempo: 3 mesi
Impressione globale del paziente sul punteggio di miglioramento (scala a 7 punti che confronta la condizione attuale rispetto al basale, da 1 = molto meglio a 7 = molto peggio)
3 mesi
Punteggio IGP-I
Lasso di tempo: 6 mesi
Impressione globale del paziente sul punteggio di miglioramento (scala a 7 punti che confronta la condizione attuale rispetto al basale, da 1 = molto meglio a 7 = molto peggio)e
6 mesi
Punteggio IGP-I
Lasso di tempo: 9 mesi
Impressione globale del paziente sul punteggio di miglioramento (scala a 7 punti che confronta la condizione attuale rispetto al basale, da 1 = molto meglio a 7 = molto peggio)
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pelvalon, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Pettit, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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