Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forfølgelse: Brug af Eclipse-systemet i den virkelige verden (PURSUIT)

9. marts 2021 opdateret af: Pelvalon, Inc.

Et register til yderligere at udvikle forståelsen af ​​den virkelige verden brug af Eclipse-systemet til fækal inkontinens hos kvinder

Et prospektivt, åbent post-markedsregister til at indsamle patientrapporterede resultater og tilpasningsmetrikker (f.eks. anvendte størrelser) i motiver, der bruger Eclipse-systemet i kommercielle omgivelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 150 tilmeldte emner på op til 25 steder. Population af alle voksne kvindelige patienter med fækal inkontinens (FI), som er til stede på, eller er identificeret på, deltagende steder, er kvalificerede. Dette inkluderer patienter, der er nyordineret Eclipse, og dem, der allerede bruger Eclipse, som vender tilbage til et årligt fornyelsesbesøg i tilmeldingsperioden.

Inkluderer tilpasning af patienten til Eclipse-systemet med indsamling af relevante helbredshistoriedata. Patienterne får stillet en midlertidig enhed til rådighed for en prøvebrugsperiode. Flere enhedsstørrelser kan forsøges for at finde den korrekte pasform til patienten, hvorefter patienten forsynes med langtidsbrug Eclipse Insert og går ind i behandlingsperioden.

Under tilpasnings- og behandlingsperioden vil patientoplevelsen blive vurderet ved undersøgelser, St. Mark's (Vaizey)-score og det validerede globale PGI-I-indeks (Patient Global Impression of Improvement). Undersøgelser vil blive udført ved tilpasningsopfølgningen og ved 12 måneders brug af enheden og eventuelt ved 3, 6 og 9 måneders brug af enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Agoura Hills, California, Forenede Stater, 91301
        • Rekruttering
        • The American Association of Female Pelvic Medicine
        • Kontakt:
          • Shirley Louis
          • Telefonnummer: 818-991-0988
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006
        • Rekruttering
        • The Ob-Gyn and Incontinence Center
        • Kontakt:
          • Kumar Kothandaraman
        • Ledende efterforsker:
          • Prema Kothandaraman, MD
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Rekruttering
        • Long Beach Urogynecology
        • Kontakt:
          • Dara France
          • Telefonnummer: 562-426-4904
        • Ledende efterforsker:
          • Jocelyn Craig, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Rekruttering
        • Florida Urogynecology, LLC
        • Kontakt:
          • Darlene Jones
          • Telefonnummer: 904-652-0373
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Thompson, MD
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Rekruttering
        • Princeton Urogynecology
        • Kontakt:
          • Alison Shaltis
          • Telefonnummer: 609-924-2230
        • Ledende efterforsker:
          • Heather van Raalte, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen kvinde
  2. Diagnose af fækal inkontinens
  3. Klinikeranbefaling af Eclipse-systemet
  4. Emnet giver informeret samtykke og HIPAA-godkendelse

Ingen udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Alle patienter er udstyret med enheden.
Enhed: Eclipse Indsæt
Rektal kontrolsystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilpasningshastighed
Tidsramme: Data indsamlet ved tilpasningsbesøg (max 3 forsøg), 5-7 uger fra indledende screening
Andel af patienter med succes
Data indsamlet ved tilpasningsbesøg (max 3 forsøg), 5-7 uger fra indledende screening
Enhedsstørrelsesfordeling
Tidsramme: Data indsamlet ved tilpasningsbesøg (max 3 forsøg), 5-7 uger fra indledende screening
Størrelsesfordeling af enheder blandt velegnede patienter
Data indsamlet ved tilpasningsbesøg (max 3 forsøg), 5-7 uger fra indledende screening
St. Mark's Score (Vaizey)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i gennemsnitsscore (scoret 0-24 med 0 = total inkontinens og 24 = total inkontinens)
12 måneder
PGI-I score
Tidsramme: 12 måneder
Patientens globale indtryk af forbedringsscore (7-punkts skala, der sammenligner den nuværende tilstand med baseline, fra 1 = meget bedre til 7 = meget dårligere)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
St. Mark's Score (Vaizey)
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline i gennemsnitsscore (scoret 0-24 med 0 = total inkontinens og 24 = total inkontinens)
3 måneder
St. Mark's Score (Vaizey)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i gennemsnitsscore (scoret 0-24 med 0 = total inkontinens og 24 = total inkontinens)
6 måneder
St. Mark's Score (Vaizey)
Tidsramme: 9 måneder
Ændring fra baseline i gennemsnitsscore (scoret 0-24 med 0 = total inkontinens og 24 = total inkontinens)
9 måneder
PGI-I score
Tidsramme: 3 måneder
Patientens globale indtryk af forbedringsscore (7-punkts skala, der sammenligner den nuværende tilstand med baseline, fra 1 = meget bedre til 7 = meget dårligere)
3 måneder
PGI-I score
Tidsramme: 6 måneder
Patients globale indtryk af forbedringsscore (7-punkts skala, der sammenligner den nuværende tilstand med baseline, fra 1 = meget bedre til 7 = meget værre)e
6 måneder
PGI-I score
Tidsramme: 9 måneder
Patientens globale indtryk af forbedringsscore (7-punkts skala, der sammenligner den nuværende tilstand med baseline, fra 1 = meget bedre til 7 = meget dårligere)
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pelvalon, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Pettit, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eclipse Indsæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner