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追求：Eclipse 系统的实际使用 (PURSUIT)

2021年3月9日 更新者：Pelvalon, Inc.

进一步了解 Eclipse 系统在女性大便失禁治疗中的实际应用的登记表

一个前瞻性的、开放标签的上市后登记处，用于收集患者报告的结果和拟合指标（例如 使用的大小）在商业环境中使用 Eclipse 系统的受试者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在多达 25 个地点注册了多达 150 名受试者。 所有出现在参与地点或在参与地点被识别出的大便失禁 (FI) 成年女性患者均符合条件。 这包括新开 Eclipse 处方的患者，以及已经在使用 Eclipse 并在注册期间返回进行年度更新访问的患者。

包括为 Eclipse 系统安装患者并收集相关健康史数据。 为患者提供试用期的临时设备。 可能会尝试多种设备尺寸来找到适合患者的正确尺寸，此时会为患者提供长期使用的 Eclipse Insert 并进入治疗期。

在验配和治疗期间，将通过调查、St. Mark (Vaizey) 评分和经过验证的全球 PGI-I 指数（患者整体改善印象）评估患者体验。 调查将在验配跟进和设备使用 12 个月时进行，也可选择在设备使用 3、6 和 9 个月时进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Agoura Hills、California、美国、91301
        • 招聘中
        • The American Association of Female Pelvic Medicine
        • 接触：
          • Shirley Louis
          • 电话号码：818-991-0988
      • Arcadia、California、美国、91006
        • 招聘中
        • The Ob-Gyn and Incontinence Center
        • 接触：
          • Kumar Kothandaraman
        • 首席研究员：
          • Prema Kothandaraman, MD
      • Long Beach、California、美国、90806
        • 招聘中
        • Long Beach Urogynecology
        • 接触：
          • Dara France
          • 电话号码：562-426-4904
        • 首席研究员：
          • Jocelyn Craig, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 尚未招聘
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • 接触：
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • 招聘中
        • Florida Urogynecology, LLC
        • 接触：
          • Darlene Jones
          • 电话号码：904-652-0373
        • 首席研究员：
          • Jason Thompson, MD
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • 招聘中
        • Princeton Urogynecology
        • 接触：
          • Alison Shaltis
          • 电话号码：609-924-2230
        • 首席研究员：
          • Heather van Raalte, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 成年女性
  2. 大便失禁的诊断
  3. Eclipse 系统的临床医生推荐
  4. 受试者提供知情同意和 HIPAA 授权

无排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
所有患者都配备了该设备。
设备：蚀插入
直肠控制系统。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
适合率
大体时间：试戴时收集的数据（最多 3 次尝试），初始筛选后 5-7 周
成功适应的患者比例
试戴时收集的数据（最多 3 次尝试），初始筛选后 5-7 周
设备尺寸分布
大体时间：试戴时收集的数据（最多 3 次尝试），初始筛选后 5-7 周
成功安装患者的设备尺寸分布
试戴时收集的数据（最多 3 次尝试），初始筛选后 5-7 周
圣马可乐谱 (Vaizey)
大体时间：12个月
平均分数相对于基线的变化（得分为 0-24，其中 0 = 完全失禁，24 = 完全失禁）
12个月
PGI-I 评分
大体时间：12个月
患者对改善评分的总体印象（7 分制，将当前状况与基线进行比较，从 1 = 非常好到 7 = 非常差）
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
圣马可乐谱 (Vaizey)
大体时间：3个月
平均分数相对于基线的变化（得分为 0-24，其中 0 = 完全失禁，24 = 完全失禁）
3个月
圣马可乐谱 (Vaizey)
大体时间：6个月
平均分数相对于基线的变化（得分为 0-24，其中 0 = 完全失禁，24 = 完全失禁）
6个月
圣马可乐谱 (Vaizey)
大体时间：9个月
平均分数相对于基线的变化（得分为 0-24，其中 0 = 完全失禁，24 = 完全失禁）
9个月
PGI-I 评分
大体时间：3个月
患者对改善评分的总体印象（7 分制，将当前状况与基线进行比较，从 1 = 非常好到 7 = 非常差）
3个月
PGI-I 评分
大体时间：6个月
患者对改善评分的整体印象（将当前状况与基线进行比较的 7 分制，从 1 = 非常好到 7 = 非常差）e
6个月
PGI-I 评分
大体时间：9个月
患者对改善评分的总体印象（7 分制，将当前状况与基线进行比较，从 1 = 非常好到 7 = 非常差）
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pelvalon, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Paul Pettit, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月19日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月3日

首次发布 (实际的)

2019年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月9日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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