Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strävan: Real World Användning av Eclipse System (PURSUIT)

9 mars 2021 uppdaterad av: Pelvalon, Inc.

Ett register för att ytterligare utveckla förståelsen för den verkliga användningen av Eclipse-systemet för fekal inkontinens hos kvinnor

Ett blivande, öppet register efter marknadsintroduktion för att samla in patientrapporterade resultat och passningsmått (t.ex. storlekar som används) i motiv som använder Eclipse-systemet i en kommersiell miljö.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 150 ämnen registrerade, på upp till 25 platser. Population av alla vuxna kvinnliga patienter med fekal inkontinens (FI) som finns på eller identifieras på deltagande platser är berättigade. Detta inkluderar patienter som nyligen ordinerats Eclipse och de som redan använder Eclipse som återkommer för ett årligt förnyat besök under inskrivningsperioden.

Inkluderar anpassning av patienten för Eclipse-systemet med insamling av relevant hälsohistorik. Patienterna får en tillfällig enhet för en provanvändningsperiod. Flera enhetsstorlekar kan försökas för att hitta rätt passform för patienten, då patienten förses med Eclipse Insert under lång tid och går in i behandlingsperioden.

Under anpassnings- och behandlingsperioden kommer patientupplevelsen att bedömas genom undersökningar, St. Mark's (Vaizey) poäng och det validerade globala PGI-I-indexet (Patient Global Impression of Improvement). Undersökningar kommer att utföras vid passningsuppföljningen och vid 12 månaders användning av enheten, och valfritt vid 3, 6 och 9 månaders användning av enheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Agoura Hills, California, Förenta staterna, 91301
        • Rekrytering
        • The American Association of Female Pelvic Medicine
        • Kontakt:
          • Shirley Louis
          • Telefonnummer: 818-991-0988
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91006
        • Rekrytering
        • The Ob-Gyn and Incontinence Center
        • Kontakt:
          • Kumar Kothandaraman
        • Huvudutredare:
          • Prema Kothandaraman, MD
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Rekrytering
        • Long Beach Urogynecology
        • Kontakt:
          • Dara France
          • Telefonnummer: 562-426-4904
        • Huvudutredare:
          • Jocelyn Craig, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Rekrytering
        • Florida Urogynecology, LLC
        • Kontakt:
          • Darlene Jones
          • Telefonnummer: 904-652-0373
        • Huvudutredare:
          • Jason Thompson, MD
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Rekrytering
        • Princeton Urogynecology
        • Kontakt:
          • Alison Shaltis
          • Telefonnummer: 609-924-2230
        • Huvudutredare:
          • Heather van Raalte, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen hona
  2. Diagnos av fekal inkontinens
  3. Läkarens rekommendation av Eclipse-systemet
  4. Subjektet ger informerat samtycke och HIPAA-auktorisering

Inga uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Alla patienter utrustade med enheten.
Enhet: Eclipse Insert
Rektalt kontrollsystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fit Rate
Tidsram: Data insamlad vid passningsbesök (max 3 försök), 5-7 veckor från initial screening
Andel patienter passar framgångsrikt
Data insamlad vid passningsbesök (max 3 försök), 5-7 veckor från initial screening
Enhetens storleksfördelning
Tidsram: Data insamlad vid passningsbesök (max 3 försök), 5-7 veckor från initial screening
Storleksfördelning av enheter bland framgångsrikt anpassade patienter
Data insamlad vid passningsbesök (max 3 försök), 5-7 veckor från initial screening
St. Mark's Score (Vaizey)
Tidsram: 12 månader
Förändring från baslinjen i medelpoäng (med 0-24 poäng med 0 = total inkontinens och 24 = total inkontinens)
12 månader
PGI-I-poäng
Tidsram: 12 månader
Patientens globala intryck av förbättringspoäng (7-gradig skala som jämför nuvarande tillstånd med baslinje, från 1 = mycket bättre till 7 = mycket sämre)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
St. Mark's Score (Vaizey)
Tidsram: 3 månader
Förändring från baslinjen i medelpoäng (med 0-24 poäng med 0 = total inkontinens och 24 = total inkontinens)
3 månader
St. Mark's Score (Vaizey)
Tidsram: 6 månader
Förändring från baslinjen i medelpoäng (med 0-24 poäng med 0 = total inkontinens och 24 = total inkontinens)
6 månader
St. Mark's Score (Vaizey)
Tidsram: 9 månader
Förändring från baslinjen i medelpoäng (med 0-24 poäng med 0 = total inkontinens och 24 = total inkontinens)
9 månader
PGI-I-poäng
Tidsram: 3 månader
Patientens globala intryck av förbättringspoäng (7-gradig skala som jämför nuvarande tillstånd med baslinje, från 1 = mycket bättre till 7 = mycket sämre)
3 månader
PGI-I-poäng
Tidsram: 6 månader
Patient globalt intryck av förbättringspoäng (7-gradig skala som jämför nuvarande tillstånd med baslinje, från 1 = mycket bättre till 7 = mycket sämre) e
6 månader
PGI-I-poäng
Tidsram: 9 månader
Patientens globala intryck av förbättringspoäng (7-gradig skala som jämför nuvarande tillstånd med baslinje, från 1 = mycket bättre till 7 = mycket sämre)
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pelvalon, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Pettit, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2019

Första postat (Faktisk)

7 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera