Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pursuit: Real World Use of the Eclipse System (PURSUIT)

9. března 2021 aktualizováno: Pelvalon, Inc.

Registr pro další rozvoj porozumění skutečnému využití systému Eclipse pro fekální inkontinenci u žen

Prospektivní otevřený registr po uvedení na trh pro shromažďování údajů o výsledcích hlášených pacientem a metriky přizpůsobení (např. použité velikosti) u subjektů používajících systém Eclipse v komerčním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přihlásilo se až 150 subjektů až na 25 místech. Populace všech dospělých pacientek s fekální inkontinencí (FI), které jsou přítomny nebo jsou identifikovány na zúčastněných místech, jsou způsobilé. To zahrnuje pacienty, kterým je nově předepsán Eclipse, a pacienty, kteří již Eclipse používají, kteří se v průběhu období zápisu vrátí na každoroční obnovu.

Zahrnuje přizpůsobení pacienta pro systém Eclipse se sběrem relevantních údajů o zdravotní historii. Pacientům je poskytnuto dočasné zařízení na zkušební období. Je možné vyzkoušet různé velikosti zařízení, aby bylo možné najít správné přizpůsobení pro pacienta, v tomto okamžiku je pacientovi poskytnuta vložka Eclipse pro dlouhodobé používání a vstoupí do období léčby.

Během období montáže a léčby budou zkušenosti pacientů hodnoceny průzkumy, skóre St. Mark's (Vaizey) a ověřeným globálním indexem PGI-I (Patient Global Impression of Improvement). Průzkumy budou prováděny po montáži a po 12 měsících používání zařízení a volitelně po 3, 6 a 9 měsících používání zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Agoura Hills, California, Spojené státy, 91301
        • Nábor
        • The American Association of Female Pelvic Medicine
        • Kontakt:
          • Shirley Louis
          • Telefonní číslo: 818-991-0988
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006
        • Nábor
        • The Ob-Gyn and Incontinence Center
        • Kontakt:
          • Kumar Kothandaraman
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prema Kothandaraman, MD
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Nábor
        • Long Beach Urogynecology
        • Kontakt:
          • Dara France
          • Telefonní číslo: 562-426-4904
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jocelyn Craig, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Nábor
        • Florida Urogynecology, LLC
        • Kontakt:
          • Darlene Jones
          • Telefonní číslo: 904-652-0373
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Thompson, MD
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Nábor
        • Princeton Urogynecology
        • Kontakt:
          • Alison Shaltis
          • Telefonní číslo: 609-924-2230
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather van Raalte, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělá žena
  2. Diagnóza fekální inkontinence
  3. Doporučení lékaře pro systém Eclipse
  4. Subjekt poskytuje informovaný souhlas a autorizaci HIPAA

Žádná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Všichni pacienti jsou vybaveni zařízením.
Přístroj: Vložka Eclipse
Rektální kontrolní systém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fit sazba
Časové okno: Údaje shromážděné při návštěvách montáže (max. 3 pokusy), 5–7 týdnů od počátečního screeningu
Podíl pacientů úspěšně vyhovuje
Údaje shromážděné při návštěvách montáže (max. 3 pokusy), 5–7 týdnů od počátečního screeningu
Distribuce velikosti zařízení
Časové okno: Údaje shromážděné při návštěvách montáže (max. 3 pokusy), 5–7 týdnů od počátečního screeningu
Distribuce velikosti zařízení mezi úspěšně fit pacienty
Údaje shromážděné při návštěvách montáže (max. 3 pokusy), 5–7 týdnů od počátečního screeningu
Skóre sv. Marka (Vaizey)
Časové okno: 12 měsíců
Změna průměrného skóre od výchozí hodnoty (skórováno 0-24 s 0 = celková kontinence a 24 = celková inkontinence)
12 měsíců
Skóre PGI-I
Časové okno: 12 měsíců
Celkový dojem pacienta o skóre zlepšení (7bodová stupnice srovnávající současný stav s výchozím stavem, od 1 = velmi mnohem lepší do 7 = velmi výrazně horší)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sv. Marka (Vaizey)
Časové okno: 3 měsíce
Změna průměrného skóre od výchozí hodnoty (skórováno 0-24 s 0 = celková kontinence a 24 = celková inkontinence)
3 měsíce
Skóre sv. Marka (Vaizey)
Časové okno: 6 měsíců
Změna průměrného skóre od výchozí hodnoty (skórováno 0-24 s 0 = celková kontinence a 24 = celková inkontinence)
6 měsíců
Skóre sv. Marka (Vaizey)
Časové okno: 9 měsíců
Změna průměrného skóre od výchozí hodnoty (skórováno 0-24 s 0 = celková kontinence a 24 = celková inkontinence)
9 měsíců
Skóre PGI-I
Časové okno: 3 měsíce
Celkový dojem pacienta o skóre zlepšení (7bodová stupnice srovnávající současný stav s výchozím stavem, od 1 = velmi mnohem lepší do 7 = velmi výrazně horší)
3 měsíce
Skóre PGI-I
Časové okno: 6 měsíců
Celkový dojem pacienta o skóre zlepšení (7bodová stupnice srovnávající současný stav s výchozím stavem, od 1 = velmi mnohem lepší do 7 = velmi výrazně horší)e
6 měsíců
Skóre PGI-I
Časové okno: 9 měsíců
Celkový dojem pacienta o skóre zlepšení (7bodová stupnice srovnávající současný stav s výchozím stavem, od 1 = velmi mnohem lepší do 7 = velmi výrazně horší)
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pelvalon, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Pettit, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vložka Eclipse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit