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Pursuit : utilisation réelle du système Eclipse (PURSUIT)

9 mars 2021 mis à jour par: Pelvalon, Inc.

Un registre pour développer davantage la compréhension de l'utilisation réelle du système Eclipse pour l'incontinence fécale chez les femmes

Un registre post-commercialisation prospectif et ouvert pour recueillir les résultats rapportés par les patients et les mesures d'ajustement (par ex. tailles utilisées) chez les sujets utilisant le système Eclipse dans un cadre commercial.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 150 sujets inscrits, dans jusqu'à 25 sites. La population de toutes les patientes adultes atteintes d'incontinence fécale (IF) qui se présentent ou sont identifiées dans les sites participants est éligible. Cela inclut les patients à qui Eclipse vient d'être prescrit et ceux qui utilisent déjà Eclipse qui reviennent pour une visite de renouvellement annuelle pendant la période d'inscription.

Comprend l'adaptation du patient au système Eclipse avec la collecte de données pertinentes sur les antécédents médicaux. Les patients reçoivent un dispositif temporaire pour une période d'utilisation d'essai. Plusieurs tailles d'appareils peuvent être tentées pour trouver l'ajustement correct pour le patient, auquel cas le patient reçoit l'insert Eclipse à utilisation à long terme et entre dans la période de traitement.

Pendant la période d'adaptation et de traitement, l'expérience du patient sera évaluée par des enquêtes, les scores de St. Mark (Vaizey) et l'indice PGI-I global validé (Patient Global Impression of Improvement). Des enquêtes seront effectuées lors du suivi de l'adaptation et à 12 mois d'utilisation de l'appareil, et éventuellement à 3, 6 et 9 mois d'utilisation de l'appareil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Agoura Hills, California, États-Unis, 91301
        • Recrutement
        • The American Association of Female Pelvic Medicine
        • Contact:
          • Shirley Louis
          • Numéro de téléphone: 818-991-0988
      • Arcadia, California, États-Unis, 91006
        • Recrutement
        • The Ob-Gyn and Incontinence Center
        • Contact:
          • Kumar Kothandaraman
        • Chercheur principal:
          • Prema Kothandaraman, MD
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Recrutement
        • Long Beach Urogynecology
        • Contact:
          • Dara France
          • Numéro de téléphone: 562-426-4904
        • Chercheur principal:
          • Jocelyn Craig, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Pas encore de recrutement
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Contact:
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Recrutement
        • Florida Urogynecology, LLC
        • Contact:
          • Darlene Jones
          • Numéro de téléphone: 904-652-0373
        • Chercheur principal:
          • Jason Thompson, MD
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Recrutement
        • Princeton Urogynecology
        • Contact:
          • Alison Shaltis
          • Numéro de téléphone: 609-924-2230
        • Chercheur principal:
          • Heather van Raalte, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femelle adulte
  2. Diagnostic de l'incontinence fécale
  3. Recommandation du clinicien concernant le système Eclipse
  4. Le sujet fournit un consentement éclairé et une autorisation HIPAA

Aucun critère d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Tous les patients équipés de l'appareil.
Dispositif: Insertion d'éclipse
Système de contrôle rectal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'ajustement
Délai: Données recueillies lors des visites d'adaptation (max 3 tentatives), 5 à 7 semaines après le dépistage initial
Proportion de patients aptes avec succès
Données recueillies lors des visites d'adaptation (max 3 tentatives), 5 à 7 semaines après le dépistage initial
Répartition de la taille des appareils
Délai: Données recueillies lors des visites d'adaptation (max 3 tentatives), 5 à 7 semaines après le dépistage initial
Répartition de la taille des appareils parmi les patients correctement adaptés
Données recueillies lors des visites d'adaptation (max 3 tentatives), 5 à 7 semaines après le dépistage initial
Score de Saint-Marc (Vaizey)
Délai: 12 mois
Changement par rapport au départ dans les scores moyens (score de 0 à 24 avec 0 = continence totale et 24 = incontinence totale)
12 mois
Score IGP-I
Délai: 12 mois
Impression globale du patient sur le score d'amélioration (échelle de 7 points comparant l'état actuel à la ligne de base, de 1 = très bien meilleur à 7 = bien pire)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Saint-Marc (Vaizey)
Délai: 3 mois
Changement par rapport au départ dans les scores moyens (score de 0 à 24 avec 0 = continence totale et 24 = incontinence totale)
3 mois
Score de Saint-Marc (Vaizey)
Délai: 6 mois
Changement par rapport au départ dans les scores moyens (score de 0 à 24 avec 0 = continence totale et 24 = incontinence totale)
6 mois
Score de Saint-Marc (Vaizey)
Délai: 9 mois
Changement par rapport au départ dans les scores moyens (score de 0 à 24 avec 0 = continence totale et 24 = incontinence totale)
9 mois
Score IGP-I
Délai: 3 mois
Impression globale du patient sur le score d'amélioration (échelle de 7 points comparant l'état actuel à la ligne de base, de 1 = très bien meilleur à 7 = bien pire)
3 mois
Score IGP-I
Délai: 6 mois
Impression globale du patient sur le score d'amélioration (échelle de 7 points comparant l'état actuel à l'état initial, de 1 = très bien meilleur à 7 = bien pire)e
6 mois
Score IGP-I
Délai: 9 mois
Impression globale du patient sur le score d'amélioration (échelle de 7 points comparant l'état actuel à la ligne de base, de 1 = très bien meilleur à 7 = bien pire)
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pelvalon, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Pettit, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2019

Première publication (Réel)

7 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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