Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pursuit: rzeczywiste wykorzystanie systemu Eclipse (PURSUIT)

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Pelvalon, Inc.

Rejestr mający na celu dalsze pogłębienie wiedzy na temat rzeczywistego wykorzystania systemu Eclipse w leczeniu nietrzymania stolca u kobiet

Prospektywny, otwarty rejestr postmarketingowy do zbierania wskaźników zgłaszanych przez pacjentów i dopasowania (np. używanych rozmiarów) u osób korzystających z systemu Eclipse w warunkach komercyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 150 zarejestrowanych przedmiotów w maksymalnie 25 ośrodkach. Kwalifikuje się populacja wszystkich dorosłych pacjentek z nietrzymaniem stolca (FI), które zgłaszają się lub zostały zidentyfikowane w uczestniczących ośrodkach. Obejmuje to pacjentów, którym niedawno przepisano Eclipse, oraz tych, którzy już używają Eclipse, którzy wracają na coroczną wizytę odnawiającą w okresie rejestracji.

Obejmuje dopasowanie pacjenta do systemu Eclipse z zebraniem odpowiednich danych dotyczących historii zdrowia. Pacjenci otrzymują tymczasowe urządzenie na okres próbny. Można próbować znaleźć urządzenie o różnych rozmiarach, aby znaleźć odpowiednie dopasowanie dla pacjenta, po czym pacjent otrzymuje wkładkę Eclipse do długotrwałego użytku i rozpoczyna okres leczenia.

W okresie dopasowywania i leczenia doświadczenia pacjenta będą oceniane za pomocą ankiet, wyników St. Mark's (Vaizey) oraz zatwierdzonego globalnego indeksu PGI-I (Globalne wrażenie poprawy pacjenta). Ankiety będą wykonywane podczas wizyty kontrolnej przy dopasowywaniu oraz po 12 miesiącach użytkowania urządzenia oraz opcjonalnie po 3, 6 i 9 miesiącach użytkowania urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Agoura Hills, California, Stany Zjednoczone, 91301
        • Rekrutacyjny
        • The American Association of Female Pelvic Medicine
        • Kontakt:
          • Shirley Louis
          • Numer telefonu: 818-991-0988
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006
        • Rekrutacyjny
        • The Ob-Gyn and Incontinence Center
        • Kontakt:
          • Kumar Kothandaraman
        • Główny śledczy:
          • Prema Kothandaraman, MD
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Rekrutacyjny
        • Long Beach Urogynecology
        • Kontakt:
          • Dara France
          • Numer telefonu: 562-426-4904
        • Główny śledczy:
          • Jocelyn Craig, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Rekrutacyjny
        • Florida Urogynecology, LLC
        • Kontakt:
          • Darlene Jones
          • Numer telefonu: 904-652-0373
        • Główny śledczy:
          • Jason Thompson, MD
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Rekrutacyjny
        • Princeton Urogynecology
        • Kontakt:
          • Alison Shaltis
          • Numer telefonu: 609-924-2230
        • Główny śledczy:
          • Heather van Raalte, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosła kobieta
  2. Diagnostyka nietrzymania stolca
  3. Zalecenia klinicystów dotyczące systemu Eclipse
  4. Podmiot zapewnia świadomą zgodę i autoryzację HIPAA

Brak kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Wszyscy pacjenci wyposażeni w urządzenie.
Urządzenie: Wstaw Zaćmienie
System kontroli odbytu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik dopasowania
Ramy czasowe: Dane zbierane podczas wizyt przymiarkowych (max 3 próby), 5-7 tygodni od wstępnego skriningu
Odsetek pacjentów pomyślnie dopasowanych
Dane zbierane podczas wizyt przymiarkowych (max 3 próby), 5-7 tygodni od wstępnego skriningu
Dystrybucja rozmiaru urządzenia
Ramy czasowe: Dane zbierane podczas wizyt przymiarkowych (max 3 próby), 5-7 tygodni od wstępnego skriningu
Dystrybucja rozmiarów urządzeń wśród pomyślnie dopasowanych pacjentów
Dane zbierane podczas wizyt przymiarkowych (max 3 próby), 5-7 tygodni od wstępnego skriningu
Wynik Świętego Marka (Vaizey)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w średnich wynikach (ocena 0-24, gdzie 0 = całkowite wstrzemięźliwość i 24 = całkowite nietrzymanie moczu)
12 miesięcy
Wynik PGI-I
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (7-punktowa skala porównująca aktualny stan z wartością wyjściową, od 1 = bardzo dużo lepiej do 7 = bardzo dużo gorzej)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Świętego Marka (Vaizey)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w średnich wynikach (ocena 0-24, gdzie 0 = całkowite wstrzemięźliwość i 24 = całkowite nietrzymanie moczu)
3 miesiące
Wynik Świętego Marka (Vaizey)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w średnich wynikach (ocena 0-24, gdzie 0 = całkowite wstrzemięźliwość i 24 = całkowite nietrzymanie moczu)
6 miesięcy
Wynik Świętego Marka (Vaizey)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w średnich wynikach (ocena 0-24, gdzie 0 = całkowite wstrzemięźliwość i 24 = całkowite nietrzymanie moczu)
9 miesięcy
Wynik PGI-I
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (7-punktowa skala porównująca aktualny stan z wartością wyjściową, od 1 = bardzo dużo lepiej do 7 = bardzo dużo gorzej)
3 miesiące
Wynik PGI-I
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (7-punktowa skala porównująca aktualny stan z wartością wyjściową, od 1 = bardzo dużo lepiej do 7 = bardzo dużo gorzej)e
6 miesięcy
Wynik PGI-I
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocena ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (7-punktowa skala porównująca aktualny stan z wartością wyjściową, od 1 = bardzo dużo lepiej do 7 = bardzo dużo gorzej)
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pelvalon, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Pettit, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj