Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Achtervolging: gebruik in de echte wereld van het Eclipse-systeem (PURSUIT)

9 maart 2021 bijgewerkt door: Pelvalon, Inc.

Een register om het begrip van het gebruik in de echte wereld van het Eclipse-systeem voor fecale incontinentie bij vrouwen verder te ontwikkelen

Een prospectief, open-label post-market register voor het verzamelen van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en maatstaven voor aanpassing (bijv. gebruikte formaten) bij proefpersonen die het Eclipse-systeem gebruiken in een commerciële omgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er namen maximaal 150 proefpersonen deel, op maximaal 25 locaties. Populatie van alle volwassen vrouwelijke patiënten met fecale incontinentie (FI) die aanwezig zijn op, of worden geïdentificeerd op, deelnemende locaties komen in aanmerking. Dit omvat patiënten aan wie Eclipse onlangs is voorgeschreven en patiënten die Eclipse al gebruiken en die tijdens de inschrijvingsperiode terugkomen voor een jaarlijks hernieuwingsbezoek.

Omvat aanpassing van de patiënt voor het Eclipse-systeem met verzameling van relevante gezondheidsgeschiedenisgegevens. Patiënten krijgen een tijdelijk apparaat voor een proefperiode. Er kunnen meerdere apparaatmaten worden geprobeerd om de juiste pasvorm voor de patiënt te vinden, waarna de patiënt de Eclipse-insert voor langdurig gebruik krijgt en de behandelingsperiode ingaat.

Tijdens de aanpassings- en behandelingsperiode wordt de ervaring van de patiënt beoordeeld door middel van enquêtes, St. Mark's (Vaizey)-scores en de gevalideerde wereldwijde PGI-I-index (Patient Global Impression of Improvement). Enquêtes worden uitgevoerd bij de aanpascontrole en na 12 maanden gebruik van het apparaat, en optioneel na 3, 6 en 9 maanden gebruik van het apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Agoura Hills, California, Verenigde Staten, 91301
        • Werving
        • The American Association of Female Pelvic Medicine
        • Contact:
          • Shirley Louis
          • Telefoonnummer: 818-991-0988
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91006
        • Werving
        • The Ob-Gyn and Incontinence Center
        • Contact:
          • Kumar Kothandaraman
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prema Kothandaraman, MD
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Werving
        • Long Beach Urogynecology
        • Contact:
          • Dara France
          • Telefoonnummer: 562-426-4904
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jocelyn Craig, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Contact:
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Werving
        • Florida Urogynecology, LLC
        • Contact:
          • Darlene Jones
          • Telefoonnummer: 904-652-0373
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Thompson, MD
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Werving
        • Princeton Urogynecology
        • Contact:
          • Alison Shaltis
          • Telefoonnummer: 609-924-2230
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heather van Raalte, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen vrouw
  2. Diagnose van fecale incontinentie
  3. Aanbeveling door een arts van het Eclipse-systeem
  4. Onderwerp geeft geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie

Geen uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Alle patiënten kregen het apparaat.
Apparaat: Eclips invoegen
Rectaal controlesysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fit-tarief
Tijdsspanne: Gegevens verzameld bij aanpasbezoeken (max. 3 pogingen), 5-7 weken vanaf de eerste screening
Percentage patiënten met succes fit
Gegevens verzameld bij aanpasbezoeken (max. 3 pogingen), 5-7 weken vanaf de eerste screening
Distributie van apparaatgrootte
Tijdsspanne: Gegevens verzameld bij aanpasbezoeken (max. 3 pogingen), 5-7 weken vanaf de eerste screening
Grootteverdeling van apparaten onder succesvol fitte patiënten
Gegevens verzameld bij aanpasbezoeken (max. 3 pogingen), 5-7 weken vanaf de eerste screening
St. Mark's Score (Vaizey)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde scores (score 0-24 met 0 = totale continentie en 24 = totale incontinentie)
12 maanden
BGA-I-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Algemene indruk van de patiënt over de verbeteringsscore (7-puntsschaal die de huidige toestand vergelijkt met de uitgangssituatie, van 1 = heel veel beter tot 7 = heel veel slechter)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
St. Mark's Score (Vaizey)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde scores (score 0-24 met 0 = totale continentie en 24 = totale incontinentie)
3 maanden
St. Mark's Score (Vaizey)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde scores (score 0-24 met 0 = totale continentie en 24 = totale incontinentie)
6 maanden
St. Mark's Score (Vaizey)
Tijdsspanne: 9 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde scores (score 0-24 met 0 = totale continentie en 24 = totale incontinentie)
9 maanden
BGA-I-score
Tijdsspanne: 3 maanden
Algemene indruk van de patiënt over de verbeteringsscore (7-puntsschaal die de huidige toestand vergelijkt met de uitgangssituatie, van 1 = heel veel beter tot 7 = heel veel slechter)
3 maanden
BGA-I-score
Tijdsspanne: 6 maanden
Algemene indruk van de patiënt over de verbeteringsscore (7-puntsschaal die de huidige toestand vergelijkt met de uitgangssituatie, van 1 = heel veel beter tot 7 = heel veel slechter)e
6 maanden
BGA-I-score
Tijdsspanne: 9 maanden
Algemene indruk van de patiënt over de verbeteringsscore (7-puntsschaal die de huidige toestand vergelijkt met de uitgangssituatie, van 1 = heel veel beter tot 7 = heel veel slechter)
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pelvalon, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Pettit, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren