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Verfolgung: Einsatz des Eclipse-Systems in der realen Welt (PURSUIT)

9. März 2021 aktualisiert von: Pelvalon, Inc.

Ein Register zur Weiterentwicklung des Verständnisses der realen Verwendung des Eclipse-Systems für Stuhlinkontinenz bei Frauen

Ein prospektives Open-Label-Post-Market-Register zur Erfassung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse und Anpassungsmetriken (z. verwendeten Größen) bei Probanden, die das Eclipse-System in einem kommerziellen Umfeld verwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 150 eingeschriebene Probanden an bis zu 25 Standorten. Teilnahmeberechtigt ist eine Population aller erwachsenen Patientinnen mit Stuhlinkontinenz (FI), die an teilnehmenden Zentren vorstellig werden oder dort identifiziert werden. Dies schließt Patienten ein, denen Eclipse neu verschrieben wurde, und Patienten, die Eclipse bereits anwenden und die während des Registrierungszeitraums zu einem jährlichen Verlängerungsbesuch zurückkehren.

Beinhaltet die Anpassung des Patienten an das Eclipse-System mit Erfassung relevanter Gesundheitsdaten. Den Patienten wird für einen Probenutzungszeitraum ein provisorisches Gerät zur Verfügung gestellt. Es können mehrere Gerätegrößen ausprobiert werden, um die richtige Passform für den Patienten zu finden. Zu diesem Zeitpunkt erhält der Patient den Eclipse-Einsatz für die langfristige Verwendung und tritt in die Behandlungsphase ein.

Während der Anpassungs- und Behandlungsphase wird die Patientenerfahrung anhand von Umfragen, St. Mark's (Vaizey)-Scores und dem validierten globalen PGI-I-Index (Patient Global Impression of Improvement) bewertet. Umfragen werden bei der Anpassungsnachsorge und nach 12 Monaten Gerätenutzung und optional nach 3, 6 und 9 Monaten Gerätenutzung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Agoura Hills, California, Vereinigte Staaten, 91301
        • Rekrutierung
        • The American Association of Female Pelvic Medicine
        • Kontakt:
          • Shirley Louis
          • Telefonnummer: 818-991-0988
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006
        • Rekrutierung
        • The Ob-Gyn and Incontinence Center
        • Kontakt:
          • Kumar Kothandaraman
        • Hauptermittler:
          • Prema Kothandaraman, MD
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • Long Beach Urogynecology
        • Kontakt:
          • Dara France
          • Telefonnummer: 562-426-4904
        • Hauptermittler:
          • Jocelyn Craig, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Rekrutierung
        • Florida Urogynecology, LLC
        • Kontakt:
          • Darlene Jones
          • Telefonnummer: 904-652-0373
        • Hauptermittler:
          • Jason Thompson, MD
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Rekrutierung
        • Princeton Urogynecology
        • Kontakt:
          • Alison Shaltis
          • Telefonnummer: 609-924-2230
        • Hauptermittler:
          • Heather van Raalte, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Frau
  2. Diagnose der Stuhlinkontinenz
  3. Klinische Empfehlung des Eclipse-Systems
  4. Der Betreff gibt eine Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung ab

Keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Alle Patienten, die mit dem Gerät ausgestattet sind.
Gerät: Eclipse-Einsatz
Rektales Kontrollsystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anpassungsrate
Zeitfenster: Datenerhebung bei Anpassungsbesuchen (max. 3 Versuche), 5-7 Wochen nach dem ersten Screening
Anteil der Patienten, die sich erfolgreich fitten
Datenerhebung bei Anpassungsbesuchen (max. 3 Versuche), 5-7 Wochen nach dem ersten Screening
Gerätegrößenverteilung
Zeitfenster: Datenerhebung bei Anpassungsbesuchen (max. 3 Versuche), 5-7 Wochen nach dem ersten Screening
Größenverteilung von Geräten bei erfolgreich fitten Patienten
Datenerhebung bei Anpassungsbesuchen (max. 3 Versuche), 5-7 Wochen nach dem ersten Screening
St. Mark's Partitur (Vaizey)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der mittleren Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert (Punktzahl 0–24, wobei 0 = totale Kontinenz und 24 = totale Inkontinenz)
12 Monate
PGI-I-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Globaler Eindruck des Patienten von der Verbesserungsbewertung (7-Punkte-Skala, die den aktuellen Zustand mit dem Ausgangswert vergleicht, von 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
St. Mark's Partitur (Vaizey)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der mittleren Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert (Punktzahl 0–24, wobei 0 = totale Kontinenz und 24 = totale Inkontinenz)
3 Monate
St. Mark's Partitur (Vaizey)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der mittleren Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert (Punktzahl 0–24, wobei 0 = totale Kontinenz und 24 = totale Inkontinenz)
6 Monate
St. Mark's Partitur (Vaizey)
Zeitfenster: 9 Monate
Veränderung der mittleren Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert (Punktzahl 0–24, wobei 0 = totale Kontinenz und 24 = totale Inkontinenz)
9 Monate
PGI-I-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Globaler Eindruck des Patienten von der Verbesserungsbewertung (7-Punkte-Skala, die den aktuellen Zustand mit dem Ausgangswert vergleicht, von 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter)
3 Monate
PGI-I-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Globaler Eindruck des Patienten von der Verbesserungspunktzahl (7-Punkte-Skala, die den aktuellen Zustand mit dem Ausgangszustand vergleicht, von 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter)e
6 Monate
PGI-I-Score
Zeitfenster: 9 Monate
Globaler Eindruck des Patienten von der Verbesserungsbewertung (7-Punkte-Skala, die den aktuellen Zustand mit dem Ausgangswert vergleicht, von 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter)
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pelvalon, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Pettit, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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