Perseguição: Uso do mundo real do sistema Eclipse (PURSUIT)
9 de março de 2021 atualizado por: Pelvalon, Inc.
Um registro para desenvolver ainda mais a compreensão do uso do mundo real do sistema Eclipse para incontinência fecal em mulheres
Um registro pós-comercialização prospectivo e aberto para coletar resultados relatados pelo paciente e métricas de adequação (por exemplo,
tamanhos usados) em indivíduos usando o Sistema Eclipse em um ambiente comercial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 150 indivíduos inscritos, em até 25 locais. População de todas as pacientes adultas do sexo feminino com Incontinência Fecal (IF) que se apresentam ou são identificadas em locais participantes são elegíveis. Isso inclui pacientes que receberam prescrição recente do Eclipse e aqueles que já estão usando o Eclipse e que retornam para uma visita de renovação anual durante o período de inscrição.
Inclui adaptação do paciente para o Sistema Eclipse com coleta de dados históricos de saúde relevantes. Os pacientes recebem um dispositivo temporário para um período de uso experimental. Vários tamanhos de dispositivo podem ser tentados para encontrar o ajuste correto para o paciente, momento em que o paciente recebe o Eclipse Insert de uso prolongado e entra no período de tratamento.
Durante o período de adaptação e tratamento, a experiência do paciente será avaliada por pesquisas, pontuações de St. Mark (Vaizey) e o índice PGI-I global validado (Patient Global Impression of Improvement). As pesquisas serão realizadas no acompanhamento da adaptação e aos 12 meses de uso do dispositivo e, opcionalmente, aos 3, 6 e 9 meses de uso do dispositivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Steve Herbowy
- Número de telefone: 6507966294
- E-mail: Steve@pelvalon.com
Estude backup de contato
- Nome: Jared Goor, PhD
- Número de telefone: 8582203876
- E-mail: jared@pelvalon.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Agoura Hills, California, Estados Unidos, 91301
- Recrutamento
- The American Association of Female Pelvic Medicine
-
Contato:
- Shirley Louis
- Número de telefone: 818-991-0988
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
- Recrutamento
- The Ob-Gyn and Incontinence Center
-
Contato:
- Kumar Kothandaraman
-
Investigador principal:
- Prema Kothandaraman, MD
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Recrutamento
- Long Beach Urogynecology
-
Contato:
- Dara France
- Número de telefone: 562-426-4904
-
Investigador principal:
- Jocelyn Craig, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Ainda não está recrutando
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Contato:
- Paul Pettit, MD
- Número de telefone: 904-953-2977
- E-mail: paul.pettit@mayo.edu
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Recrutamento
- Florida Urogynecology, LLC
-
Contato:
- Darlene Jones
- Número de telefone: 904-652-0373
-
Investigador principal:
- Jason Thompson, MD
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Recrutamento
- Princeton Urogynecology
-
Contato:
- Alison Shaltis
- Número de telefone: 609-924-2230
-
Investigador principal:
- Heather van Raalte, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea adulta
- Diagnóstico de Incontinência Fecal
- Recomendação clínica do Sistema Eclipse
- O sujeito fornece consentimento informado e autorização HIPAA
Sem Critérios de Exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Todos os pacientes equipados com o dispositivo.
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Sistema de Controle Retal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ajuste
Prazo: Dados coletados em consultas de adaptação (máximo de 3 tentativas), 5-7 semanas a partir da triagem inicial
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Proporção de pacientes adaptados com sucesso
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Dados coletados em consultas de adaptação (máximo de 3 tentativas), 5-7 semanas a partir da triagem inicial
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Distribuição do tamanho do dispositivo
Prazo: Dados coletados em consultas de adaptação (máximo de 3 tentativas), 5-7 semanas a partir da triagem inicial
|
Distribuição de tamanho de dispositivos entre pacientes ajustados com sucesso
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Dados coletados em consultas de adaptação (máximo de 3 tentativas), 5-7 semanas a partir da triagem inicial
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Pontuação de São Marcos (Vaizey)
Prazo: 12 meses
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Alteração da linha de base nas pontuações médias (pontuou 0-24 com 0 = continência total e 24 = incontinência total)
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12 meses
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Pontuação PGI-I
Prazo: 12 meses
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Pontuação de melhora da impressão global do paciente (escala de 7 pontos comparando a condição atual com a linha de base, de 1 = muito melhor a 7 = muito pior)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de São Marcos (Vaizey)
Prazo: 3 meses
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Alteração da linha de base nas pontuações médias (pontuou 0-24 com 0 = continência total e 24 = incontinência total)
|
3 meses
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Pontuação de São Marcos (Vaizey)
Prazo: 6 meses
|
Alteração da linha de base nas pontuações médias (pontuou 0-24 com 0 = continência total e 24 = incontinência total)
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6 meses
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Pontuação de São Marcos (Vaizey)
Prazo: 9 meses
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Alteração da linha de base nas pontuações médias (pontuou 0-24 com 0 = continência total e 24 = incontinência total)
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9 meses
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Pontuação PGI-I
Prazo: 3 meses
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Pontuação de melhora da impressão global do paciente (escala de 7 pontos comparando a condição atual com a linha de base, de 1 = muito melhor a 7 = muito pior)
|
3 meses
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Pontuação PGI-I
Prazo: 6 meses
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Pontuação de melhora da impressão global do paciente (escala de 7 pontos comparando a condição atual com a linha de base, de 1 = muito melhor a 7 = muito pior)e
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6 meses
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Pontuação PGI-I
Prazo: 9 meses
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Pontuação de melhora da impressão global do paciente (escala de 7 pontos comparando a condição atual com a linha de base, de 1 = muito melhor a 7 = muito pior)
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Pettit, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .