Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pursuit: Real World Bruk av Eclipse System (PURSUIT)

9. mars 2021 oppdatert av: Pelvalon, Inc.

Et register for å videreutvikle forståelsen av den virkelige verdenens bruk av Eclipse-systemet for fekal inkontinens hos kvinner

Et potensielt, åpent post-markedsregister for å samle pasientrapporterte resultater og tilpasningsverdier (f.eks. størrelser brukt) i motiver som bruker Eclipse-systemet i kommersielle omgivelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 150 påmeldte fag, på opptil 25 nettsteder. Populasjon av alle voksne kvinnelige pasienter med fekal inkontinens (FI) som er tilstede på, eller er identifisert på, deltakende steder er kvalifisert. Dette inkluderer pasienter som nylig er foreskrevet Eclipse, og de som allerede bruker Eclipse som kommer tilbake for et årlig fornyelsesbesøk i løpet av påmeldingsperioden.

Inkluderer tilpasning av pasienten til Eclipse-systemet med innsamling av relevante helsehistoriedata. Pasienter får en midlertidig enhet for en prøveperiode. Flere enhetsstørrelser kan forsøkes for å finne den riktige passformen for pasienten, og da får pasienten den langsiktige bruken Eclipse Insert og går inn i behandlingsperioden.

I løpet av tilpasnings- og behandlingsperioden vil pasienterfaring bli vurdert ved undersøkelser, St. Mark's (Vaizey)-score og den validerte globale PGI-I-indeksen (Patient Global Impression of Improvement). Undersøkelser vil bli utført ved tilpasningsoppfølgingen og ved 12 måneders bruk av enheten, og eventuelt ved 3, 6 og 9 måneders bruk av enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Agoura Hills, California, Forente stater, 91301
        • Rekruttering
        • The American Association of Female Pelvic Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Shirley Louis
          • Telefonnummer: 818-991-0988
      • Arcadia, California, Forente stater, 91006
        • Rekruttering
        • The Ob-Gyn and Incontinence Center
        • Ta kontakt med:
          • Kumar Kothandaraman
        • Hovedetterforsker:
          • Prema Kothandaraman, MD
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Rekruttering
        • Long Beach Urogynecology
        • Ta kontakt med:
          • Dara France
          • Telefonnummer: 562-426-4904
        • Hovedetterforsker:
          • Jocelyn Craig, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Ta kontakt med:
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Rekruttering
        • Florida Urogynecology, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Darlene Jones
          • Telefonnummer: 904-652-0373
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Thompson, MD
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Rekruttering
        • Princeton Urogynecology
        • Ta kontakt med:
          • Alison Shaltis
          • Telefonnummer: 609-924-2230
        • Hovedetterforsker:
          • Heather van Raalte, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen kvinne
  2. Diagnose av fekal inkontinens
  3. Klinisk anbefaling av Eclipse-systemet
  4. Subjektet gir informert samtykke og HIPAA-autorisasjon

Ingen eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Alle pasienter utstyrt med enheten.
Enhet: Eclipse-innlegg
Rektal kontrollsystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fit Rate
Tidsramme: Data samlet inn ved tilpasningsbesøk (maks 3 forsøk), 5-7 uker fra initial screening
Andel pasienter som passer godt
Data samlet inn ved tilpasningsbesøk (maks 3 forsøk), 5-7 uker fra initial screening
Fordeling av enhetsstørrelse
Tidsramme: Data samlet inn ved tilpasningsbesøk (maks 3 forsøk), 5-7 uker fra initial screening
Størrelsesfordeling av enheter blant pasienter som passer godt
Data samlet inn ved tilpasningsbesøk (maks 3 forsøk), 5-7 uker fra initial screening
St. Mark's Score (Vaizey)
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittsskåre (skårer 0-24 med 0 = total inkontinens og 24 = total inkontinens)
12 måneder
PGI-I-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
Pasientens globale inntrykk av forbedringsscore (7 punkts skala som sammenligner nåværende tilstand med baseline, fra 1 = veldig mye bedre til 7 = veldig mye dårligere)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
St. Mark's Score (Vaizey)
Tidsramme: 3 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittsskåre (skårer 0-24 med 0 = total inkontinens og 24 = total inkontinens)
3 måneder
St. Mark's Score (Vaizey)
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittsskåre (skårer 0-24 med 0 = total inkontinens og 24 = total inkontinens)
6 måneder
St. Mark's Score (Vaizey)
Tidsramme: 9 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittsskåre (skårer 0-24 med 0 = total inkontinens og 24 = total inkontinens)
9 måneder
PGI-I-poengsum
Tidsramme: 3 måneder
Pasientens globale inntrykk av forbedringsscore (7 punkts skala som sammenligner nåværende tilstand med baseline, fra 1 = veldig mye bedre til 7 = veldig mye dårligere)
3 måneder
PGI-I-poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Pasientens globale inntrykk av forbedringsscore (7 punkts skala som sammenligner nåværende tilstand med baseline, fra 1 = veldig mye bedre til 7 = veldig mye dårligere) e
6 måneder
PGI-I-poengsum
Tidsramme: 9 måneder
Pasientens globale inntrykk av forbedringsscore (7 punkts skala som sammenligner nåværende tilstand med baseline, fra 1 = veldig mye bedre til 7 = veldig mye dårligere)
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pelvalon, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Pettit, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere