Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gelronaattigeelin vs. Aloevera käyttö säteilyn aiheuttaman dermatiitin ehkäisyssä/minimoinnissa rintasyöpäpotilailla

keskiviikko 2. joulukuuta 2020 päivittänyt: Sheba Medical Center

Kaksoissokkotutkimus - Gelronaattigeelin vs. Aloevera käyttö säteilyn aiheuttaman dermatiitin ehkäisyssä/minimoinnissa rintasyöpäpotilailla

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Gelronate geelin, NaHA-pohjaisen tuotteen (lääketieteellisen laitteen paikalliseen käyttöön) vs. Aloevera geelin vaikutusta säteilyn aiheuttaman ihoreaktion ehkäisyssä tai minimoinnissa rintasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gelronaatti on geeli, joka koostuu 1 % korkean molekyylipainon omaavasta farmaseuttisen luokan natriumhyaluronaatista ja säilöntäaineista, jotka on liuotettu farmaseuttiseen laatuun puhdistettuun veteen. Gelronaattipakkaus ilmattomassa pumppupullossa sisältää ~30 ml geeliä. Tutkimuksessa 120 naispotilasta suunnitteli saavansa koko rintojen sädehoitoa (lymfaattisen poiston kanssa tai ilman) Sheba Medical Centerin sädehoitoyksikössä.

Potilaille tehdään CT-simulaatio 3D-hoidon suunnittelulla (rutiininomaisesti) ja he saavat 42,4 Gy 2,65 Gy:n päivittäisenä fraktiona viisi kertaa viikossa koko rintaan osaston standardiprotokollan mukaisesti, joko samanaikaisen tai myöhemmän lumpektomiaontelon tehosteen kanssa tai ilman sitä. . Potilastiedot, mukaan lukien demografiset tiedot, vaiheet, systeeminen hoito, säteilytiedot ja muut lääkkeet, kirjataan protokollan lomakkeisiin.

Geeliä levitetään ohuena voiteena kahdesti päivässä, heti sädehoidon jälkeen ja vielä kerran illalla/aamulla. Hoitoa jatketaan 10 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat naispotilaat, joilla on yksipuolinen rinta lumpektomian +/- kemoterapian jälkeen
  • Suunniteltu 42,4 Gy:n koko rintojen säteilytys +/- tehostus kasvainsänkyyn.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ei muita samanaikaisia ​​sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan sädehoitoreaktioihin.
  • Ei samanaikaista akuuttia tai kroonista ihosairautta.
  • Ei todisteita hoidettavan rintojen infektiosta tai tulehduksesta.
  • Ei saa kemoterapiaa sädehoitojakson aikana. Biologinen terapia (esim. Herceptin) tai hormonihoito sallitaan tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapia 4 viikon sisällä ennen suunniteltua säteilyn alkamista tai säteilyn aikana suunniteltu kemoterapia.
  • Aiempi sädehoito rintakehän seinämään.
  • Kollageenin verisuonisairaus.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gelronaatti
Testattu uusi lääkintälaite
Laite: Gelronaatti
Geeli paikalliseen käyttöön
Muut: Aloevera
Geeli paikalliseen käyttöön
Active Comparator: Aloevera
Nykyinen lääketieteellisen keskuksen käytössä oleva tuote
Laite: Gelronaatti
Geeli paikalliseen käyttöön
Muut: Aloevera
Geeli paikalliseen käyttöön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minkä tahansa ihoreaktion kehitys ja aste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Luokitus säteilymyrkyllisyysluokitus (RTOG) ihotoksisuuspisteiden mukaan. RTOG:n täysi skaala on 0 (ei muutosta lähtötilanteeseen) - 4 (haavauma, verenvuoto, nekroosi).
4 viikkoa
Minkä tahansa ihoreaktion kehitys ja aste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ihoreaktion arviointi viikoittaisten digitaalisten valokuvien pisteytyksen avulla
4 viikkoa
Minkä tahansa ihoreaktion kehitys ja aste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Potilasmukavuus arvioitiin viikoittain hallinnoidulla kyselylomakkeella. Pisteet ovat välillä 1 (ei mitään) - 4 (koko rinnassa)
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihoreaktio, joka vaatii tavanomaista paikallista hoitoa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ihoreaktio, joka vaatii tavanomaista paikallista hoitoa (esim. steroidivoide jne.) kliinisen arvioiden mukaan. Sädehoidon sairaanhoitajan/säteilyonkologin arvostelu OTV:ssä (hoidon katselukäynnillä, joka sisältää RTOG (Radiation Toxicity Grading) -pisteet (alueella 0 ei muutosta 4:ään haavauma, verenvuoto, nekroosi) ja dermatologisen arvioinnin protokollan taulukon mukaisesti ( yleinen näyttöalue 1 (ei mitään) - 4 (jatkuva))
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Yhteistyökumppanit

Ferring Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ofer S Dubinsky, Ph.D., Ferring Holding Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5652-18-SMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa