Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie żelu Gelronate w porównaniu z aloesem w zapobieganiu/minimalizacji zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem u pacjentek z rakiem piersi

2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center

Podwójnie ślepe badanie — zastosowanie żelu Gelronate w porównaniu z aloesem w zapobieganiu/minimalizacji zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem u pacjentek z rakiem piersi

Celem pracy jest ocena wpływu żelu Gelronate, produktu na bazie NaHA (wyrób medyczny do stosowania miejscowego) w porównaniu z żelem Aloevera, w zapobieganiu lub minimalizowaniu odczynów skórnych wywołanych promieniowaniem u pacjentek z rakiem piersi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gelronate to żel składający się z 1% hialuronianu sodu o wysokiej masie cząsteczkowej i środków konserwujących rozpuszczonych w oczyszczonej wodzie o jakości farmaceutycznej. Żelronian w butelce z pompką bezpowietrzną zawiera ~30 ml żelu. W badaniu 120 pacjentek planowało naświetlanie całej piersi (z drenażem limfatycznym lub bez) w oddziale radioterapii Centrum Medycznego Sheba.

Pacjentki zostaną poddane symulacji TK z planowaniem leczenia 3D (zgodnie z rutyną) i otrzymają 42,4 Gy we frakcji dziennej 2,65 Gy, pięć razy w tygodniu na całą pierś zgodnie ze standardowym protokołem oddziału, z towarzyszącym lub późniejszym wzmocnieniem jamy po lumpektomii lub bez . Dane pacjentów, w tym dane demograficzne, stopień zaawansowania, leczenie ogólnoustrojowe, szczegóły dotyczące radioterapii, inne leki zostaną zapisane w formularzach protokołu.

Żel będzie nakładany w postaci rzadkiego balsamu dwa razy dziennie, bezpośrednio po zakończeniu radioterapii i jeszcze raz wieczorem/rano. Terapia będzie kontynuowana przez 10 dni po zakończeniu radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku co najmniej 18 lat z jednostronną pierś po lumpektomii +/- chemioterapia
  • Zaplanowano napromieniowanie całej piersi 42,4 Gy +/- boost do loży po guzie.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Brak chorób współistniejących, o których wiadomo, że wpływają na reakcje na radioterapię.
  • Brak współistniejącej ostrej lub przewlekłej choroby skóry.
  • Brak objawów infekcji lub zapalenia piersi do leczenia.
  • Brak chemioterapii w trakcie radioterapii. Terapia biologiczna (np. Herceptin) lub terapia hormonalna będą dozwolone podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia w ciągu 4 tygodni przed planowanym rozpoczęciem radioterapii lub chemioterapia planowana w trakcie radioterapii.
  • Wcześniejsza radioterapia ściany klatki piersiowej.
  • Choroba naczyń kolagenowych.
  • Udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żelronian
Testowane nowe urządzenie medyczne
Urządzenie: Żelronian
Żel do stosowania miejscowego
Inny: Aloes
Żel do stosowania miejscowego
Aktywny komparator: Aloes
Aktualny produkt używany przez centrum medyczne
Urządzenie: Żelronian
Żel do stosowania miejscowego
Inny: Aloes
Żel do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój i stopień jakiejkolwiek reakcji skórnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Klasyfikacja zgodnie z oceną toksyczności skóry (RTOG). Pełna skala RTOG wynosi od 0 (brak zmian w stosunku do wartości wyjściowej) do 4 (owrzodzenie, krwotok, martwica).
4 tygodnie
Rozwój i stopień jakiejkolwiek reakcji skórnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena reakcji skóry na podstawie cotygodniowych zdjęć cyfrowych
4 tygodnie
Rozwój i stopień jakiejkolwiek reakcji skórnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Komfort pacjenta oceniany za pomocą cotygodniowego kwestionariusza. Wyniki mieszczą się w przedziale od 1 (nic) do 4 (cała pierś)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja skórna wymagająca konwencjonalnej terapii miejscowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Reakcje skórne wymagające konwencjonalnej terapii miejscowej (np. krem sterydowy itp.) zgodnie z oceną kliniczną. ocena pielęgniarki radioterapeuty/radioterapeutki onkologa w OTV (na wizycie kontrolnej leczenia, która będzie obejmowała ocenę RTOG (Radiation Toxicity Grading) (w zakresie od 0 brak zmian do 4 owrzodzenie, krwotok, martwica) oraz ocenę dermatologiczną zgodnie z tabelą w protokole ( ogólny zasięg widzenia od 1 (nic) do 4 (ciągły))
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Współpracownicy

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ofer S Dubinsky, Ph.D., Ferring Holding Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5652-18-SMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Popromienne zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj