Utilisation du gel de gelronate par rapport à l'aloevera pour prévenir/minimiser la dermatite radio-induite chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
2 décembre 2020 mis à jour par: Sheba Medical Center
Étude en double aveugle - Utilisation du gel de gelronate par rapport à l'aloevera dans la prévention/minimisation de la dermatite radio-induite chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet du gel Gelronate, produit à base de NaHA (dispositif médical pour application topique) par rapport au gel d'Aloevera, dans la prévention ou la minimisation des réactions cutanées induites par les radiations chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le gelronate est un gel composé de 1 % d'hyaluronate de sodium de qualité pharmaceutique de poids moléculaire élevé et d'agents de conservation dissous dans de l'eau purifiée de qualité pharmaceutique. L'approvisionnement en gelronate dans un flacon pompe sans air contient environ 30 ml de gel. Dans l'étude, 120 patientes prévoyaient de recevoir une radiothérapie du sein entier (avec ou sans drainage lymphatique) dans l'unité de radiothérapie du Sheba Medical Center.
Les patientes subiront une simulation CT avec planification de traitement 3D (comme c'est le cas en routine) et recevront 42,4 Gy en fraction quotidienne de 2,65 Gy, cinq fois par semaine sur l'ensemble du sein selon le protocole standard du service, avec ou sans augmentation concomitante ou ultérieure de la cavité de tumorectomie . Les données des patients, y compris les données démographiques, la stadification, la thérapie systémique, les détails de la radiothérapie et d'autres médicaments, seront enregistrées dans les formulaires du protocole.
Le gel sera appliqué en lotion fine deux fois par jour, immédiatement après le traitement de radiothérapie et une fois de plus le soir/matin. La thérapie se poursuivra pendant 10 jours après la fin de la radiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba medical center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées d'au moins 18 ans avec un sein unilatéral après tumorectomie +/- chimiothérapie
- Prévoyait de recevoir une irradiation du sein entier de 42,4 Gy +/- boost jusqu'au lit de la tumeur.
- Statut de performance ECOG 0-2.
- Capable de donner un consentement éclairé écrit.
- Aucune comorbidité connue pour affecter les réactions de radiothérapie.
- Aucune maladie cutanée aiguë ou chronique coexistante.
- Aucun signe d'infection ou d'inflammation du sein à traiter.
- Ne pas recevoir de chimiothérapie pendant le cours de radiothérapie. Thérapie biologique (par ex. Herceptin) ou l'hormonothérapie seront autorisés pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie dans les 4 semaines précédant le début prévu de la radiothérapie ou chimiothérapie prévue pendant la radiothérapie.
- Radiothérapie antérieure de la paroi thoracique.
- Maladie vasculaire du collagène.
- Participation à une autre étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gelronate
Nouveau dispositif médical testé
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Gel à usage topique
Gel à usage topique
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Comparateur actif: Aloevera
Produit actuellement utilisé par le centre médical
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Gel à usage topique
Gel à usage topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement et degré de toute réaction cutanée
Délai: 4 semaines
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Classement selon le score de toxicité cutanée Radiation Toxicity Grading (RTOG).
L'échelle complète de RTOG est de 0 (aucun changement par rapport à la ligne de base) à 4 (ulcération, hémorragie, nécrose).
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4 semaines
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Développement et degré de toute réaction cutanée
Délai: 4 semaines
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Évaluation de la réaction cutanée par notation de photographies numériques hebdomadaires
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4 semaines
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Développement et degré de toute réaction cutanée
Délai: 4 semaines
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Confort du patient évalué par questionnaire hebdomadaire administré.
Les scores sont compris entre 1 (rien) et 4 (sur tout le sein)
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réaction cutanée nécessitant un traitement topique conventionnel
Délai: 4 semaines
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Réaction cutanée nécessitant un traitement topique conventionnel (par ex.
crème stéroïde etc.) tel qu'évalué par clinique.
jugement de l'infirmière en radiothérapie/radiothérapie oncologue à l'OTV (lors de la visite de traitement qui comprendra les scores RTOG (Radiation Toxicity Grading) (dans la plage de 0 aucun changement à 4 ulcération, hémorragie, nécrose) et évaluation dermatologique selon le tableau du protocole ( vue générale plage 1 (rien) à 4 (continu))
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ofer S Dubinsky, Ph.D., Ferring Holding Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Primavera G, Carrera M, Berardesca E, Pinnaro P, Messina M, Arcangeli G. A double-blind, vehicle-controlled clinical study to evaluate the efficacy of MAS065D (XClair), a hyaluronic acid-based formulation, in the management of radiation-induced dermatitis. Cutan Ocul Toxicol. 2006;25(3):165-71. doi: 10.1080/15569520600860009.
- Leonardi MC, Gariboldi S, Ivaldi GB, Ferrari A, Serafini F, Didier F, Mariani L, Castiglioni S, Orecchia R. A double-blind, randomised, vehicle-controlled clinical study to evaluate the efficacy of MAS065D in limiting the effects of radiation on the skin: interim analysis. Eur J Dermatol. 2008 May-Jun;18(3):317-21. doi: 10.1684/ejd.2008.0396. Epub 2008 May 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2019
Première publication (Réel)
8 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5652-18-SMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .