Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Gelronate Gel kontra Aloevera alkalmazása a sugárzás által kiváltott dermatitisz megelőzésére/minimalizálására emlőrákos betegeknél

2020. december 2. frissítette: Sheba Medical Center

Kettős vak vizsgálat – A Gelronate Gel kontra Aloevera alkalmazása a sugárzás által kiváltott dermatitisz megelőzésében/minimalizálásában emlőrákos betegeknél

A tanulmány célja a Gelronate gél, NaHA alapú termék (helyi alkalmazásra szánt orvosi eszköz) és az Aloevera gél hatásának értékelése a sugárzás által kiváltott bőrreakció megelőzésében vagy minimalizálásában mellrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Gelronate egy gél, amely 1% nagy molekulatömegű, gyógyszerészeti minőségű nátrium-hialuronátot és tartósítószereket tartalmaz, amelyeket gyógyszerészeti minőségű tisztított vízben oldanak fel. A levegő nélküli pumpás flakonban lévő Gelronate készlet ~30 ml gélt tartalmaz. A vizsgálatban 120 nőbeteg tervezett teljes mellbesugárzást (nyirokelvezetéssel vagy anélkül) a Sheba Medical Center sugárterápiás osztályán.

A betegek CT-szimuláción esnek át 3D kezelési tervezéssel (rutinszerűen), és 42,4 Gy-t kapnak 2,65 Gy napi részében, hetente ötször az egész emlőre a standard osztályprotokoll szerint, egyidejű vagy azt követő lumpectomiás üregerősítéssel vagy anélkül. . A betegek adatait, beleértve a demográfiai adatokat, a stádiumot, a szisztémás terápiát, a sugárkezelés részleteit és az egyéb gyógyszereket, rögzítik a protokoll űrlapjain.

A gélt vékony testápolóként kell felvinni naponta kétszer, közvetlenül a sugárterápiás kezelés után, majd még egyszer este/reggel. A terápia a sugárterápia befejezését követően 10 napig folytatódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves nőbetegek, akiknek egyoldali mellük van lumpectomia +/- kemoterápia után
  • Tervezve 42,4 Gy teljes mell besugárzást +/- erősítést a daganatágyra.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2.
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  • Nem ismert olyan társbetegség, amely befolyásolná a sugárterápiás reakciókat.
  • Nincs egyidejűleg fennálló akut vagy krónikus bőrbetegség.
  • Nincs bizonyíték a kezelendő mell fertőzésére vagy gyulladására.
  • Nem részesül kemoterápiában a sugárkezelés során. Biológiai terápia (pl. Herceptin) vagy hormonterápia megengedett a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Kemoterápia a sugárzás tervezett megkezdése előtt 4 héten belül vagy a sugárkezelés alatt tervezett kemoterápia.
  • Előzetes sugárkezelés a mellkasfalon.
  • Kollagén érrendszeri betegség.
  • Részvétel más klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gelronát
Tesztelt új orvosi eszköz
Eszköz: Gelronát
Gél helyi használatra
Egyéb: Aloe vera
Gél helyi használatra
Aktív összehasonlító: Aloe vera
Az orvosi központ által használt jelenlegi termék
Eszköz: Gelronát
Gél helyi használatra
Egyéb: Aloe vera
Gél helyi használatra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen bőrreakció kialakulása és mértéke
Időkeret: 4 hét
Osztályozás a Radiation Toxicity Grading (RTOG) bőrtoxicitási pontszám szerint. Az RTOG teljes skálája 0 (nincs változás a kiindulási értékhez képest) és 4 (fekélyesedés, vérzés, nekrózis).
4 hét
Bármilyen bőrreakció kialakulása és mértéke
Időkeret: 4 hét
A bőrreakció értékelése heti digitális fényképek pontozásával
4 hét
Bármilyen bőrreakció kialakulása és mértéke
Időkeret: 4 hét
A betegek komfortérzetét hetente feladott kérdőívvel értékelték. A pontszámok 1 (semmi) és 4 között vannak (az egész mellen)
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hagyományos helyi kezelést igénylő bőrreakció
Időkeret: 4 hét
Hagyományos helyi kezelést igénylő bőrreakció (pl. szteroid krém stb.) klinikai értékelése szerint. az OTV sugárterápiás ápolónőjének/sugáronkológusának ítélete (a kezelés megtekintése során, amely tartalmazza az RTOG (Radiation Toxicity Grading) pontszámokat (0 tartományban nem változik 4-ig fekély, vérzés, nekrózis) és bőrgyógyászati ​​értékelés a protokollban található táblázat szerint ( általános nézettartomány 1 (semmi) és 4 (folyamatos))
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheba Medical Center

Együttműködők

Ferring Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ofer S Dubinsky, Ph.D., Ferring Holding Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5652-18-SMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sugárzásos dermatitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel