使用 Gelronate Gel vs. Aloevera 预防/减少乳腺癌患者辐射引起的皮炎
2020年12月2日 更新者:Sheba Medical Center
双盲研究 - 使用 Gelronate Gel vs. Aloevera 预防/减少乳腺癌患者辐射引起的皮炎
该研究的目的是评估 Gelronate 凝胶、基于 NaHA 的产品(局部应用的医疗器械)与 Aloevera 凝胶在预防或减少乳腺癌患者辐射引起的皮肤反应方面的效果
研究概览
详细说明
Gelronate 是由 1% 高分子量医药级透明质酸钠和防腐剂溶解在医药级纯净水中组成的凝胶。 无气泵瓶中的 Gelronate 供应含有约 30 毫升凝胶。 在这项研究中,120 名女性患者计划在 Sheba 医疗中心的放射治疗室接受全乳放疗(有或没有淋巴引流)。
患者将接受 CT 模拟和 3D 治疗计划(作为常规完成),并将接受 42.4 Gy,每天 2.65 Gy,根据标准部门协议每周对整个乳房进行五次,有或没有伴随或随后的肿块切除术腔推量. 患者数据包括人口统计学、分期、全身治疗、放射细节、其他药物将被记录在协议的表格中。
凝胶将作为薄乳液每天两次使用,在放射治疗后立即使用,晚上/早上再使用一次。 放射治疗结束后,治疗将持续 10 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Ramat Gan、以色列、5265601
- Sheba Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 乳房肿瘤切除术 +/- 化疗后单侧乳房年龄至少 18 岁的女性患者
- 计划接受 42.4 Gy 全乳照射 +/- 推量至瘤床。
- ECOG 表现状态 0-2。
- 能够给予书面知情同意。
- 没有已知会影响放疗反应的合并症。
- 没有并存的急性或慢性皮肤病。
- 没有待治疗的乳房感染或炎症的证据。
- 放疗期间未接受化疗。 生物疗法(例如 研究期间将允许使用赫赛汀 (Herceptin) 或激素疗法。
排除标准:
- 计划放疗开始前 4 周内的化疗或计划在放疗期间进行的化疗。
- 先前对胸壁进行放射治疗。
- 胶原血管病。
- 参与其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:凝胶膦酸盐
测试新的医疗设备
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外用凝胶
外用凝胶
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有源比较器:芦荟
医疗中心目前使用的产品
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外用凝胶
外用凝胶
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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任何皮肤反应的发展和程度
大体时间:4周
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根据辐射毒性分级(RTOG)皮肤毒性评分分级。
RTOG 的满刻度为 0(相对于基线无变化)至 4(溃疡、出血、坏死)。
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4周
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任何皮肤反应的发展和程度
大体时间:4周
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通过每周数码照片评分评估皮肤反应
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4周
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任何皮肤反应的发展和程度
大体时间:4周
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通过每周管理的问卷评估患者的舒适度。
分数介于 1(无)到 4(整个乳房)之间
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要常规局部治疗的皮肤反应
大体时间:4周
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需要常规局部治疗的皮肤反应(例如
类固醇乳膏等)经临床评估。
OTV 的放射治疗护士/放射肿瘤学家的判断(在治疗观察访视中将包括 RTOG(放射毒性分级)评分(范围为 0 无变化至 4 溃疡、出血、坏死)和根据协议表进行的皮肤病学评估(一般视图范围 1(无)到 4(连续))
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Ofer S Dubinsky, Ph.D.、Ferring Holding Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Primavera G, Carrera M, Berardesca E, Pinnaro P, Messina M, Arcangeli G. A double-blind, vehicle-controlled clinical study to evaluate the efficacy of MAS065D (XClair), a hyaluronic acid-based formulation, in the management of radiation-induced dermatitis. Cutan Ocul Toxicol. 2006;25(3):165-71. doi: 10.1080/15569520600860009.
- Leonardi MC, Gariboldi S, Ivaldi GB, Ferrari A, Serafini F, Didier F, Mariani L, Castiglioni S, Orecchia R. A double-blind, randomised, vehicle-controlled clinical study to evaluate the efficacy of MAS065D in limiting the effects of radiation on the skin: interim analysis. Eur J Dermatol. 2008 May-Jun;18(3):317-21. doi: 10.1684/ejd.2008.0396. Epub 2008 May 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月25日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月3日
研究注册日期
首次提交
2019年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月5日
首次发布 (实际的)
2019年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月2日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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