Gebruik van gelronaatgel vs. Aloevera bij het voorkomen/minimaliseren van door straling geïnduceerde dermatitis bij borstkankerpatiënten
2 december 2020 bijgewerkt door: Sheba Medical Center
Dubbelblind onderzoek - Gebruik van gelronaatgel vs. Aloevera bij het voorkomen/minimaliseren van door straling geïnduceerde dermatitis bij borstkankerpatiënten
Het doel van de studie is het evalueren van het effect van gelronaatgel, een op NaHA gebaseerd product (medisch hulpmiddel voor plaatselijke toepassing) versus Aloevera-gel, bij het voorkomen of minimaliseren van door straling veroorzaakte huidreacties bij borstkankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gelronate is een gel die is samengesteld uit 1% natriumhyaluronaat van farmaceutische kwaliteit met een hoog molecuulgewicht en conserveringsmiddelen opgelost in gezuiverd water van farmaceutische kwaliteit. Gelronate-voorraad in een airless pompfles bevat ~ 30 ml gel. In het onderzoek waren 120 vrouwelijke patiënten van plan om de hele borst te bestralen (met of zonder lymfedrainage) in de radiotherapie-afdeling van het Sheba Medical Center.
Patiënten ondergaan een CT-simulatie met 3D-behandelplanning (zoals routinematig gedaan) en krijgen 42,4 Gy in een dagelijkse fractie van 2,65 Gy, vijf keer per week voor de hele borst volgens het standaard afdelingsprotocol, met of zonder gelijktijdige of daaropvolgende lumpectomieholteversterking . Patiëntgegevens, waaronder demografische gegevens, stadiëring, systemische therapie, bestralingsgegevens en andere medicijnen, worden vastgelegd in de formulieren van het protocol.
De gel wordt twee keer per dag als dunne lotion aangebracht, direct na de radiotherapiebehandeling en nog een keer 's avonds/ochtend. De therapie duurt 10 dagen na het einde van de bestralingstherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar met unilaterale borst na lumpectomie +/- chemotherapie
- Gepland om 42,4 Gy hele borstbestraling +/- boost naar tumorbed te krijgen.
- ECOG-prestatiestatus 0-2.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Geen comorbiditeiten waarvan bekend is dat ze radiotherapiereacties beïnvloeden.
- Geen naast elkaar bestaande acute of chronische huidziekte.
- Geen bewijs van infectie of ontsteking van de te behandelen borst.
- Geen chemotherapie krijgen tijdens bestralingskuur. Biologische therapie (bijv. Herceptin) of hormoontherapie is toegestaan tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Chemotherapie binnen 4 weken voor geplande start bestraling of chemotherapie gepland tijdens bestraling.
- Voorafgaande radiotherapie aan de borstwand.
- Collageen vaatziekte.
- Deelname aan ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gelronaat
Nieuw medisch hulpmiddel getest
|
Gel voor uitwendig gebruik
Gel voor uitwendig gebruik
|
|
Actieve vergelijker: Aloëvera
Huidig product dat wordt gebruikt door het medisch centrum
|
Gel voor uitwendig gebruik
Gel voor uitwendig gebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling en mate van eventuele huidreacties
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling volgens de huidtoxiciteitsscore van Radiation Toxicity Grading (RTOG).
Volledige schaal van RTOG is 0 (geen verandering ten opzichte van de basislijn) tot 4 (ulceratie, bloeding, necrose).
|
4 weken
|
|
Ontwikkeling en mate van eventuele huidreacties
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van de huidreactie door wekelijkse digitale foto's te scoren
|
4 weken
|
|
Ontwikkeling en mate van eventuele huidreacties
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het comfort van de patiënt beoordeeld door middel van een wekelijkse vragenlijst.
Scores liggen tussen 1 (niets) en 4 (over de hele borst)
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidreactie die conventionele lokale therapie vereist
Tijdsspanne: 4 weken
|
Huidreactie die conventionele topische therapie vereist (bijv.
steroïde crème etc.) zoals beoordeeld door de klinische praktijk.
beoordeling van radiotherapieverpleegkundige/radiotherapeut-oncoloog bij OTV (tijdens behandelingsbezoek met RTOG-scores (Radiation Toxicity Grading) (in het bereik van 0 geen verandering tot 4 ulceratie, bloeding, necrose) en dermatologische beoordeling volgens de tabel in het protocol ( algemeen beeldbereik 1 (niets) tot 4 (continu))
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ofer S Dubinsky, Ph.D., Ferring Holding Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Primavera G, Carrera M, Berardesca E, Pinnaro P, Messina M, Arcangeli G. A double-blind, vehicle-controlled clinical study to evaluate the efficacy of MAS065D (XClair), a hyaluronic acid-based formulation, in the management of radiation-induced dermatitis. Cutan Ocul Toxicol. 2006;25(3):165-71. doi: 10.1080/15569520600860009.
- Leonardi MC, Gariboldi S, Ivaldi GB, Ferrari A, Serafini F, Didier F, Mariani L, Castiglioni S, Orecchia R. A double-blind, randomised, vehicle-controlled clinical study to evaluate the efficacy of MAS065D in limiting the effects of radiation on the skin: interim analysis. Eur J Dermatol. 2008 May-Jun;18(3):317-21. doi: 10.1684/ejd.2008.0396. Epub 2008 May 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5652-18-SMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .