Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití gelronate gelu vs. aloevera při prevenci/minimalizace radiací indukované dermatitidy u pacientek s rakovinou prsu

2. prosince 2020 aktualizováno: Sheba Medical Center

Dvojitě slepá studie – Použití gelronátového gelu vs. Aloevera při prevenci/minimalizace radiací indukované dermatitidy u pacientek s rakovinou prsu

Cílem studie je vyhodnotit účinek gelu Gelronate, produktu na bázi NaHA (zdravotnický prostředek pro topickou aplikaci) vs. gel Aloevera v prevenci nebo minimalizaci radiací vyvolané kožní reakce u pacientek s rakovinou prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gelronate je gel složený z 1% hyaluronátu sodného farmaceutické kvality s vysokou molekulovou hmotností a konzervačních látek rozpuštěných v čištěné vodě farmaceutické kvality. Zásoba gelronátu v lahvičce s bezvzduchovou pumpou obsahuje ~30 ml gelu. Ve studii plánovalo 120 pacientek podstoupit ozáření celého prsu (s lymfatickou drenáží nebo bez ní) na radioterapeutické jednotce v Sheba Medical Center.

Pacientky podstoupí CT simulaci s 3D plánováním léčby (jako rutinně) a dostanou 42,4 Gy v denní frakci 2,65 Gy, pětkrát týdně do celého prsu podle standardního protokolu oddělení, s nebo bez současného nebo následného posílení dutiny lumpektomie . Údaje o pacientech včetně demografie, stagingu, systémové terapie, podrobností o ozařování a dalších léků budou zaznamenány do formulářů protokolu.

Gel bude aplikován jako řídká pleťová voda dvakrát denně, bezprostředně po radioterapii a ještě jednou večer/ráno. Terapie bude pokračovat po dobu 10 dnů po ukončení radiační terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku alespoň 18 let s jednostranným prsem po lumpektomii +/- chemoterapii
  • Plánováno ozáření celého prsu 42,4 Gy +/- boost do lůžka tumoru.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • Nejsou známa žádná přidružená onemocnění ovlivňující radioterapeutické reakce.
  • Žádné souběžné akutní nebo chronické kožní onemocnění.
  • Žádný důkaz infekce nebo zánětu prsu k léčbě.
  • Nedostáváte chemoterapii během radioterapie. Biologická léčba (např. Herceptin) nebo hormonální terapie bude během studie povolena.

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie do 4 týdnů před plánovaným zahájením ozařování nebo chemoterapie plánovaná během ozařování.
  • Předběžná radioterapie hrudní stěny.
  • Kolagenní vaskulární onemocnění.
  • Účast v jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gelronát
Testovaný nový zdravotnický prostředek
Přístroj: Gelronát
Gel pro místní použití
Jiný: Aloevera
Gel pro místní použití
Aktivní komparátor: Aloevera
Aktuální produkt používaný zdravotním střediskem
Přístroj: Gelronát
Gel pro místní použití
Jiný: Aloevera
Gel pro místní použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj a stupeň jakékoli kožní reakce
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení podle skóre toxicity pro kůži podle klasifikace radiační toxicity (RTOG). Plná stupnice RTOG je 0 (žádná změna oproti výchozí hodnotě) až 4 (ulcerace, krvácení, nekróza).
4 týdny
Vývoj a stupeň jakékoli kožní reakce
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení kožní reakce bodováním týdenních digitálních fotografií
4 týdny
Vývoj a stupeň jakékoli kožní reakce
Časové okno: 4 týdny
Komfort pacienta hodnocený týdenním administrovaným dotazníkem. Skóre je mezi 1 (nic) až 4 (celé prsa)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní reakce vyžadující konvenční lokální terapii
Časové okno: 4 týdny
Kožní reakce vyžadující konvenční lokální léčbu (např. steroidní krém atd.) podle klinického hodnocení. posudek radioterapeutické sestry/radiačního onkologa na OTV (při návštěvě prohlídka léčby, která bude zahrnovat skóre RTOG (Radiation Toxicity Grading) (v rozsahu 0 beze změny až 4 ulcerace, krvácení, nekróza) a dermatologické hodnocení podle tabulky v protokolu ( obecný rozsah zobrazení 1 (nic) až 4 (nepřetržitý))
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Spolupracovníci

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ofer S Dubinsky, Ph.D., Ferring Holding Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5652-18-SMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit