Uso di Gelronate Gel vs. Aloevera nella prevenzione/minimizzazione della dermatite indotta da radiazioni nei pazienti con cancro al seno
2 dicembre 2020 aggiornato da: Sheba Medical Center
Studio in doppio cieco - Uso di Gelronate Gel vs. Aloevera nella prevenzione/minimizzazione della dermatite indotta da radiazioni nei pazienti con cancro al seno
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del Gelronato gel, prodotto a base di NaHA (dispositivo medico per applicazione topica) vs. Aloevera gel, nella prevenzione o minimizzazione della reazione cutanea indotta da radiazioni in pazienti con carcinoma mammario
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il gelronato è un gel composto dall'1% di ialuronato di sodio di grado farmaceutico ad alto peso molecolare e conservanti disciolti in acqua purificata di grado farmaceutico. La fornitura di gelronato in un flacone con pompa airless contiene ~ 30 ml di gel. Nello studio, 120 pazienti di sesso femminile hanno pianificato di ricevere radiazioni del seno intero (con o senza drenaggio linfatico) nell'unità di radioterapia dello Sheba Medical Center.
I pazienti saranno sottoposti a simulazione TC con pianificazione del trattamento 3D (come di routine) e riceveranno 42,4 Gy in una frazione giornaliera di 2,65 Gy, cinque volte a settimana sull'intero seno secondo il protocollo standard del dipartimento, con o senza concomitante o successivo aumento della cavità della nodulectomia . I dati dei pazienti inclusi dati demografici, stadiazione, terapia sistemica, dettagli sulle radiazioni, altri farmaci verranno registrati nei moduli del protocollo.
Il gel verrà applicato come una lozione sottile due volte al giorno, subito dopo il trattamento radioterapico e ancora una volta la sera/mattina. La terapia continuerà per 10 giorni dopo la fine della radioterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ramat Gan, Israele, 5265601
- Sheba Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di almeno 18 anni con mammella unilaterale dopo mastectomia parziale +/- chemioterapia
- Previsto per ricevere 42,4 Gy di irradiazione del seno intero +/- spinta al letto tumorale.
- Performance status ECOG 0-2.
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
- Non sono note comorbilità che influenzino le reazioni alla radioterapia.
- Nessuna malattia cutanea acuta o cronica coesistente.
- Nessuna evidenza di infezione o infiammazione della mammella da trattare.
- Non ricevere chemioterapia durante il corso di radioterapia. Terapia biologica (es. Herceptin) o la terapia ormonale sarà consentita durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Chemioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio pianificato della radioterapia o chemioterapia pianificata durante la radioterapia.
- Precedente radioterapia alla parete toracica.
- Malattia vascolare del collagene.
- Partecipazione ad altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gelronato
Nuovo dispositivo medico testato
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Gel per uso topico
Gel per uso topico
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Comparatore attivo: Aloe Vera
Prodotto attuale utilizzato dal centro medico
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Gel per uso topico
Gel per uso topico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo e grado di qualsiasi reazione cutanea
Lasso di tempo: 4 settimane
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Classificazione in base al punteggio di tossicità cutanea Radiation Toxicity Grading (RTOG).
La scala completa di RTOG è compresa tra 0 (nessun cambiamento rispetto al basale) e 4 (ulcerazione, emorragia, necrosi).
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4 settimane
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Sviluppo e grado di qualsiasi reazione cutanea
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazione della reazione cutanea mediante punteggio di fotografie digitali settimanali
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4 settimane
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Sviluppo e grado di qualsiasi reazione cutanea
Lasso di tempo: 4 settimane
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Comfort del paziente valutato mediante questionario somministrato settimanalmente.
I punteggi sono compresi tra 1 (niente) e 4 (su tutto il seno)
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazione cutanea che richiede una terapia topica convenzionale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Reazione cutanea che richiede una terapia topica convenzionale (ad es.
crema steroidea ecc.) come valutato dal clinico.
giudizio dell'infermiere di radioterapia/radioterapista oncologo presso l'OTV (durante la visita di visualizzazione del trattamento che includerà i punteggi RTOG (Radiation Toxicity Grading) (nell'intervallo da 0 nessun cambiamento a 4 ulcerazione, emorragia, necrosi) e valutazione dermatologica secondo la tabella nel protocollo ( intervallo di visualizzazione generale da 1 (niente) a 4 (continuo))
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ofer S Dubinsky, Ph.D., Ferring Holding Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Primavera G, Carrera M, Berardesca E, Pinnaro P, Messina M, Arcangeli G. A double-blind, vehicle-controlled clinical study to evaluate the efficacy of MAS065D (XClair), a hyaluronic acid-based formulation, in the management of radiation-induced dermatitis. Cutan Ocul Toxicol. 2006;25(3):165-71. doi: 10.1080/15569520600860009.
- Leonardi MC, Gariboldi S, Ivaldi GB, Ferrari A, Serafini F, Didier F, Mariani L, Castiglioni S, Orecchia R. A double-blind, randomised, vehicle-controlled clinical study to evaluate the efficacy of MAS065D in limiting the effects of radiation on the skin: interim analysis. Eur J Dermatol. 2008 May-Jun;18(3):317-21. doi: 10.1684/ejd.2008.0396. Epub 2008 May 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
3 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5652-18-SMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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