Uso de gelronato versus aloevera na prevenção/minimização da dermatite induzida por radiação em pacientes com câncer de mama
2 de dezembro de 2020 atualizado por: Sheba Medical Center
Estudo Duplo-Cego - Uso de Gelronato vs. Aloevera na Prevenção/Minimização da Dermatite Induzida por Radiação em Pacientes com Câncer de Mama
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do gel Gelronate, produto à base de NaHA (dispositivo médico para aplicação tópica) vs. gel Aloevera, na prevenção ou minimização da reação cutânea induzida por radiação em pacientes com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Gelronato é um gel composto de hialuronato de sódio de grau farmacêutico de alto peso molecular a 1% e conservantes dissolvidos em água purificada de grau farmacêutico. O gelronato fornecido em um frasco de bomba sem ar contém ~ 30 ml de gel. No estudo, 120 pacientes do sexo feminino planejaram receber radiação de toda a mama (com ou sem drenagem linfática) na unidade de radioterapia do Sheba Medical Center.
As pacientes serão submetidas a simulação de TC com planejamento de tratamento 3D (conforme feito de rotina) e receberão 42,4 Gy na fração diária de 2,65 Gy, cinco vezes por semana em toda a mama de acordo com o protocolo padrão do departamento, com ou sem aumento concomitante ou subsequente da cavidade tumoral . Os dados dos pacientes, incluindo dados demográficos, estadiamento, terapia sistêmica, detalhes de radiação e outros medicamentos, serão registrados nos formulários do protocolo.
O gel será aplicado como uma loção fina duas vezes ao dia, imediatamente após o tratamento de radioterapia e mais uma vez à noite/manhã. A terapia continuará por 10 dias após o término da radioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com pelo menos 18 anos de idade com mama unilateral após mastectomia +/- quimioterapia
- Planejado para receber 42,4 Gy de irradiação da mama inteira +/- impulso para o leito do tumor.
- Status de desempenho ECOG 0-2.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Nenhuma comorbidade conhecida por afetar as reações à radioterapia.
- Nenhuma doença de pele aguda ou crônica coexistente.
- Nenhuma evidência de infecção ou inflamação da mama a ser tratada.
- Não receber quimioterapia durante o curso de radioterapia. Terapia biológica (ex. Herceptin) ou terapia hormonal serão permitidos durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia dentro de 4 semanas antes do início planejado da radiação ou quimioterapia planejada durante a radiação.
- Radioterapia prévia na parede torácica.
- Doença vascular do colágeno.
- Participação em outro estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gelronato
Novo dispositivo médico testado
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Gel para uso tópico
Gel para uso tópico
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Comparador Ativo: Babosa
Produto atual utilizado pelo centro médico
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Gel para uso tópico
Gel para uso tópico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento e grau de qualquer reação cutânea
Prazo: 4 semanas
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Classificação de acordo com a pontuação de toxicidade cutânea da Gradação de Toxicidade de Radiação (RTOG).
A escala completa de RTOG é de 0 (sem alteração em relação à linha de base) a 4 (ulceração, hemorragia, necrose).
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4 semanas
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Desenvolvimento e grau de qualquer reação cutânea
Prazo: 4 semanas
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Avaliação da reação da pele por pontuação de fotografias digitais semanais
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4 semanas
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Desenvolvimento e grau de qualquer reação cutânea
Prazo: 4 semanas
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Conforto do paciente avaliado por questionário administrado semanalmente.
As pontuações vão de 1 (nada) a 4 (em toda a mama)
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reação cutânea que requer terapia tópica convencional
Prazo: 4 semanas
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Reação cutânea que requer terapia tópica convencional (p.
creme esteróide etc.) conforme avaliado por clínica.
julgamento da enfermeira de radioterapia/oncologista de radiação na OTV (na visita de visualização de tratamento que incluirá pontuações RTOG (Radiation Toxicity Grading) (na faixa de 0 sem alteração a 4 ulceração, hemorragia, necrose) e avaliação dermatológica de acordo com a tabela no protocolo ( intervalo de visão geral 1 (nada) a 4 (contínuo))
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ofer S Dubinsky, Ph.D., Ferring Holding Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Primavera G, Carrera M, Berardesca E, Pinnaro P, Messina M, Arcangeli G. A double-blind, vehicle-controlled clinical study to evaluate the efficacy of MAS065D (XClair), a hyaluronic acid-based formulation, in the management of radiation-induced dermatitis. Cutan Ocul Toxicol. 2006;25(3):165-71. doi: 10.1080/15569520600860009.
- Leonardi MC, Gariboldi S, Ivaldi GB, Ferrari A, Serafini F, Didier F, Mariani L, Castiglioni S, Orecchia R. A double-blind, randomised, vehicle-controlled clinical study to evaluate the efficacy of MAS065D in limiting the effects of radiation on the skin: interim analysis. Eur J Dermatol. 2008 May-Jun;18(3):317-21. doi: 10.1684/ejd.2008.0396. Epub 2008 May 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5652-18-SMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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