Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование геля Gelronate по сравнению с Aloevera для предотвращения/сведения к минимуму радиационно-индуцированного дерматита у пациентов с раком молочной железы

2 декабря 2020 г. обновлено: Sheba Medical Center

Двойное слепое исследование — использование геля гельроната в сравнении с алоэверой для предотвращения/сведения к минимуму радиационно-индуцированного дерматита у пациентов с раком молочной железы

Цель исследования - оценить влияние геля Gelronate, продукта на основе NaHA (медицинское устройство для местного применения) по сравнению с гелем Aloevera, на предотвращение или минимизацию радиационно-индуцированной кожной реакции у пациентов с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гельронат представляет собой гель, состоящий из 1% высокомолекулярного гиалуроната натрия фармацевтического класса и консервантов, растворенных в очищенной воде фармацевтического класса. Поставка гельроната в безвоздушном флаконе с насосом содержит ~ 30 мл геля. В ходе исследования 120 пациенток планировали пройти облучение всей груди (с лимфодренажем или без него) в отделении лучевой терапии Медицинского центра Шиба.

Пациенты будут проходить КТ-моделирование с трехмерным планированием лечения (в обычном порядке) и будут получать 42,4 Гр в суточной доле 2,65 Гр, пять раз в неделю на всю грудь в соответствии со стандартным протоколом отделения, с сопутствующей или последующей лампэктомической стимуляцией полости или без нее. . Данные о пациентах, включая демографические данные, стадирование, системную терапию, сведения о радиации, другие лекарства, будут записаны в формы протокола.

Гель будет наноситься в виде тонкого лосьона два раза в день, сразу после лучевой терапии и еще раз вечером/утром. Терапия будет продолжаться в течение 10 дней после окончания лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Sheba Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте не менее 18 лет с односторонней молочной железой после лампэктомии +/- химиотерапия
  • Планируется получить облучение всей груди в дозе 42,4 Гр +/- импульс на ложе опухоли.
  • Состояние производительности ECOG 0-2.
  • Способен дать письменное информированное согласие.
  • Нет данных о сопутствующих заболеваниях, влияющих на реакции на лучевую терапию.
  • Отсутствие сопутствующих острых или хронических кожных заболеваний.
  • Нет признаков инфекции или воспаления молочной железы, подлежащей лечению.
  • Отсутствие химиотерапии во время курса лучевой терапии. Биологическая терапия (например, Герцептин) или гормональная терапия будут разрешены во время исследования.

Критерий исключения:

  • Химиотерапия в течение 4 недель до запланированного начала облучения или химиотерапия, запланированная во время облучения.
  • Предшествующая лучевая терапия грудной клетки.
  • Коллагеновые сосудистые заболевания.
  • Участие в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гельронат
Испытано новое медицинское устройство
Устройство: Гельронат
Гель для местного применения
Другой: Алоэ вера
Гель для местного применения
Активный компаратор: Алоэ вера
Текущий продукт, используемый медицинским центром
Устройство: Гельронат
Гель для местного применения
Другой: Алоэ вера
Гель для местного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие и степень любой кожной реакции
Временное ограничение: 4 недели
Оценка токсичности кожи по шкале Radiation Toxicity Grading (RTOG). Полная шкала RTOG составляет от 0 (без изменений по сравнению с исходным уровнем) до 4 (изъязвление, кровоизлияние, некроз).
4 недели
Развитие и степень любой кожной реакции
Временное ограничение: 4 недели
Оценка кожной реакции путем подсчета еженедельных цифровых фотографий.
4 недели
Развитие и степень любой кожной реакции
Временное ограничение: 4 недели
Комфорт пациента оценивали с помощью еженедельного опросника. Оценки от 1 (ничего) до 4 (по всей груди)
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кожная реакция, требующая обычной местной терапии
Временное ограничение: 4 недели
Кожная реакция, требующая обычной местной терапии (например, стероидный крем и т. д.) по клинической оценке. заключение медсестры-радиотерапевта/онколога-радиолога в OTV (при посещении для просмотра лечения, которое будет включать баллы RTOG (классификация радиационной токсичности) (в диапазоне от 0 без изменений до 4 изъязвление, кровоизлияние, некроз) и дерматологическую оценку в соответствии с таблицей в протоколе ( диапазон общего вида от 1 (ничего) до 4 (непрерывно))
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Соавторы

Ferring Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ofer S Dubinsky, Ph.D., Ferring Holding Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5652-18-SMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться