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Verwendung von Gelronate Gel vs. Aloevera zur Vorbeugung/Minimierung von strahleninduzierter Dermatitis bei Brustkrebspatientinnen

2. Dezember 2020 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Doppelblindstudie – Verwendung von Gelronat-Gel vs. Aloevera zur Vorbeugung/Minimierung von strahleninduzierter Dermatitis bei Brustkrebspatientinnen

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Gelronat-Gel, einem Produkt auf NaHA-Basis (Medizinprodukt zur topischen Anwendung) im Vergleich zu Aloevera-Gel bei der Prävention oder Minimierung von strahleninduzierten Hautreaktionen bei Brustkrebspatientinnen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gelronat ist ein Gel, das aus 1 % hochmolekularem Natriumhyaluronat in pharmazeutischer Qualität und Konservierungsstoffen besteht, die in gereinigtem Wasser in pharmazeutischer Qualität gelöst sind. Gelronatvorrat in einer Airless-Pumpflasche enthält ~30 ml Gel. In der Studie planten 120 Patientinnen eine Ganzbrustbestrahlung (mit oder ohne Lymphdrainage) in der Strahlentherapieeinheit des Sheba Medical Center.

Die Patientinnen werden einer CT-Simulation mit 3D-Behandlungsplanung unterzogen (wie routinemäßig durchgeführt) und erhalten 42,4 Gy in einem täglichen Anteil von 2,65 Gy, fünfmal pro Woche an der gesamten Brust gemäß dem Standardprotokoll der Abteilung, mit oder ohne begleitender oder anschließender Lumpektomiekavitätsverstärkung . Patientendaten, einschließlich Demografie, Staging, systemische Therapie, Bestrahlungsdetails und andere Medikamente, werden in den Formularen des Protokolls aufgezeichnet.

Das Gel wird als dünne Lotion zweimal täglich unmittelbar nach der Bestrahlung und noch einmal abends/morgens aufgetragen. Die Therapie wird für 10 Tage nach dem Ende der Strahlentherapie fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit einseitiger Brust nach Lumpektomie +/- Chemotherapie
  • Geplant, 42,4 Gy Ganzbrustbestrahlung +/- Boost auf das Tumorbett zu erhalten.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Es sind keine Komorbiditäten bekannt, die die Strahlentherapiereaktionen beeinflussen.
  • Keine gleichzeitig bestehende akute oder chronische Hauterkrankung.
  • Keine Hinweise auf eine Infektion oder Entzündung der zu behandelnden Brust.
  • Keine Chemotherapie während des Strahlentherapie-Kurses erhalten. Biologische Therapie (z. Herceptin) oder Hormontherapie während der Studie erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor geplantem Bestrahlungsbeginn oder geplante Chemotherapie während der Bestrahlung.
  • Vorherige Bestrahlung der Brustwand.
  • Kollagen-Gefäßerkrankung.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gelronat
Getestetes neues Medizinprodukt
Gerät: Gelronat
Gel zur topischen Anwendung
Sonstiges: Aloe Vera
Gel zur topischen Anwendung
Aktiver Komparator: Aloe Vera
Aktuelles Produkt, das vom medizinischen Zentrum verwendet wird
Gerät: Gelronat
Gel zur topischen Anwendung
Sonstiges: Aloe Vera
Gel zur topischen Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung und Ausmaß einer Hautreaktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Einstufung gemäß Radiation Toxicity Grading (RTOG) Hauttoxizitäts-Score. Die volle Skala von RTOG ist 0 (keine Änderung gegenüber der Grundlinie) bis 4 (Ulzeration, Blutung, Nekrose).
4 Wochen
Entwicklung und Ausmaß einer Hautreaktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Beurteilung der Hautreaktion durch Scoring von wöchentlichen Digitalfotos
4 Wochen
Entwicklung und Ausmaß einer Hautreaktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Patientenkomfort, bewertet durch wöchentlich verabreichten Fragebogen. Die Werte liegen zwischen 1 (nichts) bis 4 (über die ganze Brust)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautreaktion, die eine konventionelle topische Therapie erfordert
Zeitfenster: 4 Wochen
Hautreaktionen, die eine konventionelle topische Therapie erfordern (z. Steroid-Creme usw.), wie klinisch bewertet. Beurteilung der Krankenschwester für Strahlentherapie/Radioonkologe am OTV (bei einem Behandlungsbesuch, der RTOG-Scores (Radiation Toxicity Grading) (im Bereich von 0 keine Änderung bis 4 Ulzerationen, Blutungen, Nekrosen) und dermatologische Beurteilung gemäß der Tabelle im Protokoll enthält ( Gesamtsichtbereich 1 (nichts) bis 4 (kontinuierlich))
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Mitarbeiter

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Ofer S Dubinsky, Ph.D., Ferring Holding Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5652-18-SMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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