Bruk av Gelronate Gel vs. Aloevera for å forebygge/minimere strålingsindusert dermatitt hos brystkreftpasienter
2. desember 2020 oppdatert av: Sheba Medical Center
Dobbeltblind studie – bruk av Gelronate Gel vs. Aloevera for å forebygge/minimere strålingsindusert dermatitt hos brystkreftpasienter
Målet med studien er å evaluere effekten av Gelronate gel, NaHA-basert produkt (medisinsk utstyr for topisk påføring) vs. Aloevera gel, i forebygging eller minimering av strålingsindusert hudreaksjon hos brystkreftpasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gelronate er gel sammensatt av 1 % høymolekylær natriumhyaluronat av farmasøytisk kvalitet og konserveringsmidler oppløst i renset vann av farmasøytisk kvalitet. Gelronatforsyningen i en luftløs pumpeflaske inneholder ~30 ml gel. I studien planla 120 kvinnelige pasienter å motta helbryststråling (med eller uten lymfedrenasje) i strålebehandlingsenheten ved Sheba Medical Center.
Pasienter vil gjennomgå CT-simulering med 3D-behandlingsplanlegging (som rutinen gjøres) og vil motta 42,4 Gy i daglig brøkdel av 2,65 Gy, fem ganger per uke til hele brystet i henhold til standard avdelingsprotokoll, med eller uten samtidig eller påfølgende lumpektomihulromsboost . Pasientdata inkludert demografi, iscenesettelse, systemisk terapi, strålingsdetaljer, andre medisiner vil bli registrert i protokollens skjemaer.
Gelen påføres som en tynn lotion to ganger daglig, umiddelbart etter strålebehandling og en gang til om kvelden/morgenen. Behandlingen vil fortsette i 10 dager etter avsluttet strålebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen minst 18 år med ensidig bryst etter lumpektomi +/- kjemoterapi
- Planlagt å motta 42,4 Gy helbrystbestråling +/- boost til tumorseng.
- ECOG ytelsesstatus 0-2.
- Kan gi skriftlig informert samtykke.
- Ingen komorbiditeter kjent for å påvirke strålebehandlingsreaksjoner.
- Ingen samtidig eksisterende akutt eller kronisk hudsykdom.
- Ingen tegn på infeksjon eller betennelse i brystet som skal behandles.
- Får ikke cellegift under strålebehandling. Biologisk terapi (f.eks. Herceptin) eller hormonbehandling vil bli tillatt under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kjemoterapi innen 4 uker før planlagt start av stråling eller kjemoterapi planlagt under stråling.
- Forutgående strålebehandling til brystveggen.
- Kollagen vaskulær sykdom.
- Deltakelse i annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gelronate
Testet nytt medisinsk utstyr
|
Gel for lokal bruk
Gel for lokal bruk
|
|
Aktiv komparator: Aloevera
Nåværende produkt brukt av legesenteret
|
Gel for lokal bruk
Gel for lokal bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling og grad av eventuell hudreaksjon
Tidsramme: 4 uker
|
Gradering i henhold til Radiation Toxicity Grading (RTOG) hudtoksisitetspoeng.
Full skala for RTOG er 0 (ingen endring over baseline) til 4 (sårdannelse, blødning, nekrose).
|
4 uker
|
|
Utvikling og grad av eventuell hudreaksjon
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av hudreaksjon ved scoring av ukentlige digitale fotografier
|
4 uker
|
|
Utvikling og grad av eventuell hudreaksjon
Tidsramme: 4 uker
|
Pasientkomfort vurdert ved ukentlig administrert spørreskjema.
Poengene er mellom 1 (ingenting) til 4 (over hele brystet)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudreaksjon som krever konvensjonell lokal terapi
Tidsramme: 4 uker
|
Hudreaksjon som krever konvensjonell topikal terapi (f.eks.
steroidkrem etc.) som evaluert av klinisk.
vurdering av strålesykepleier/stråleonkolog ved OTV (på behandlingsbesøk som vil inkludere RTOG (Radiation Toxicity Grading) score (i området 0 ingen endring til 4 sårdannelse, blødning, nekrose) og dermatologisk vurdering i henhold til tabellen i protokollen ( generell visningsområde 1 (ingenting) til 4 (kontinuerlig))
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ofer S Dubinsky, Ph.D., Ferring Holding Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Primavera G, Carrera M, Berardesca E, Pinnaro P, Messina M, Arcangeli G. A double-blind, vehicle-controlled clinical study to evaluate the efficacy of MAS065D (XClair), a hyaluronic acid-based formulation, in the management of radiation-induced dermatitis. Cutan Ocul Toxicol. 2006;25(3):165-71. doi: 10.1080/15569520600860009.
- Leonardi MC, Gariboldi S, Ivaldi GB, Ferrari A, Serafini F, Didier F, Mariani L, Castiglioni S, Orecchia R. A double-blind, randomised, vehicle-controlled clinical study to evaluate the efficacy of MAS065D in limiting the effects of radiation on the skin: interim analysis. Eur J Dermatol. 2008 May-Jun;18(3):317-21. doi: 10.1684/ejd.2008.0396. Epub 2008 May 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5652-18-SMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .