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Uso de gel de gelronato frente a alovera para prevenir/minimizar la dermatitis inducida por radiación en pacientes con cáncer de mama

2 de diciembre de 2020 actualizado por: Sheba Medical Center

Estudio doble ciego: uso de gel de gelronato frente a Aloevera para prevenir/minimizar la dermatitis inducida por radiación en pacientes con cáncer de mama

El objetivo del estudio es evaluar el efecto del gel Gelronate, producto a base de NaHA (dispositivo médico para aplicación tópica) frente al gel Aloevera, en la prevención o minimización de la reacción cutánea inducida por la radiación en pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Gelronate es un gel compuesto por un 1 % de hialuronato de sodio de grado farmacéutico de alto peso molecular y conservantes disueltos en agua purificada de grado farmacéutico. El suministro de gelronato en una botella con bomba sin aire contiene ~30 ml de gel. En el estudio, 120 pacientes femeninas planearon recibir radiación en todo el seno (con o sin drenaje linfático) en la unidad de radioterapia del Centro Médico Sheba.

Los pacientes se someterán a una simulación de TC con planificación del tratamiento en 3D (como se hace de forma rutinaria) y recibirán 42,4 Gy en una fracción diaria de 2,65 Gy, cinco veces por semana en toda la mama de acuerdo con el protocolo estándar del departamento, con o sin refuerzo de cavidad de lumpectomía concomitante o posterior . Los datos de los pacientes, incluidos los datos demográficos, la estadificación, la terapia sistémica, los detalles de la radiación y otros medicamentos, se registrarán en los formularios del protocolo.

El gel se aplicará como una loción fina dos veces al día, inmediatamente después del tratamiento de radioterapia y una vez más por la noche/mañana. La terapia continuará durante 10 días después del final de la radioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres de al menos 18 años con mama unilateral después de una lumpectomía +/- quimioterapia
  • Planificado para recibir 42,4 Gy de irradiación de toda la mama +/- refuerzo en el lecho tumoral.
  • Estado funcional ECOG 0-2.
  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
  • No se conocen comorbilidades que afecten las reacciones a la radioterapia.
  • Sin enfermedad cutánea aguda o crónica coexistente.
  • No hay evidencia de infección o inflamación de la mama a tratar.
  • No recibir quimioterapia durante el curso de radioterapia. Terapia biológica (ej. Herceptin) o la terapia hormonal se permitirán durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al inicio planificado de la radiación o quimioterapia planificada durante la radiación.
  • Radioterapia previa de la pared torácica.
  • Enfermedad vascular del colágeno.
  • Participación en otro estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gelronato
Nuevo dispositivo médico probado
Gel para uso tópico
Gel para uso tópico
Comparador activo: Aloe vera
Producto actual utilizado por el centro médico
Gel para uso tópico
Gel para uso tópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo y grado de cualquier reacción cutánea.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Clasificación según la puntuación de toxicidad cutánea de Radiation Toxicity Grading (RTOG). La escala completa de RTOG es de 0 (sin cambios con respecto al valor inicial) a 4 (ulceración, hemorragia, necrosis).
4 semanas
Desarrollo y grado de cualquier reacción cutánea.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación de la reacción de la piel mediante la puntuación de fotografías digitales semanales
4 semanas
Desarrollo y grado de cualquier reacción cutánea.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comodidad del paciente evaluada mediante cuestionario administrado semanalmente. Las puntuaciones van de 1 (nada) a 4 (en todo el pecho)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacción de la piel que requiere terapia tópica convencional
Periodo de tiempo: 4 semanas
Reacción cutánea que requiere tratamiento tópico convencional (p. crema con esteroides, etc.) según la evaluación clínica. juicio de la enfermera de radioterapia/oncólogo radioterápico en OTV (en la visita de visualización del tratamiento que incluirá puntuaciones RTOG (Radiation Toxicity Grading) (en el rango de 0 sin cambios a 4 ulceración, hemorragia, necrosis) y evaluación dermatológica de acuerdo con la tabla del protocolo ( vista general rango 1 (nada) a 4 (continuo))
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Ofer S Dubinsky, Ph.D., Ferring Holding Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5652-18-SMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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