- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03941665
Uso de gel de gelronato frente a alovera para prevenir/minimizar la dermatitis inducida por radiación en pacientes con cáncer de mama
Estudio doble ciego: uso de gel de gelronato frente a Aloevera para prevenir/minimizar la dermatitis inducida por radiación en pacientes con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Gelronate es un gel compuesto por un 1 % de hialuronato de sodio de grado farmacéutico de alto peso molecular y conservantes disueltos en agua purificada de grado farmacéutico. El suministro de gelronato en una botella con bomba sin aire contiene ~30 ml de gel. En el estudio, 120 pacientes femeninas planearon recibir radiación en todo el seno (con o sin drenaje linfático) en la unidad de radioterapia del Centro Médico Sheba.
Los pacientes se someterán a una simulación de TC con planificación del tratamiento en 3D (como se hace de forma rutinaria) y recibirán 42,4 Gy en una fracción diaria de 2,65 Gy, cinco veces por semana en toda la mama de acuerdo con el protocolo estándar del departamento, con o sin refuerzo de cavidad de lumpectomía concomitante o posterior . Los datos de los pacientes, incluidos los datos demográficos, la estadificación, la terapia sistémica, los detalles de la radiación y otros medicamentos, se registrarán en los formularios del protocolo.
El gel se aplicará como una loción fina dos veces al día, inmediatamente después del tratamiento de radioterapia y una vez más por la noche/mañana. La terapia continuará durante 10 días después del final de la radioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de al menos 18 años con mama unilateral después de una lumpectomía +/- quimioterapia
- Planificado para recibir 42,4 Gy de irradiación de toda la mama +/- refuerzo en el lecho tumoral.
- Estado funcional ECOG 0-2.
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
- No se conocen comorbilidades que afecten las reacciones a la radioterapia.
- Sin enfermedad cutánea aguda o crónica coexistente.
- No hay evidencia de infección o inflamación de la mama a tratar.
- No recibir quimioterapia durante el curso de radioterapia. Terapia biológica (ej. Herceptin) o la terapia hormonal se permitirán durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al inicio planificado de la radiación o quimioterapia planificada durante la radiación.
- Radioterapia previa de la pared torácica.
- Enfermedad vascular del colágeno.
- Participación en otro estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gelronato
Nuevo dispositivo médico probado
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Gel para uso tópico
Gel para uso tópico
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Comparador activo: Aloe vera
Producto actual utilizado por el centro médico
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Gel para uso tópico
Gel para uso tópico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo y grado de cualquier reacción cutánea.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Clasificación según la puntuación de toxicidad cutánea de Radiation Toxicity Grading (RTOG).
La escala completa de RTOG es de 0 (sin cambios con respecto al valor inicial) a 4 (ulceración, hemorragia, necrosis).
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4 semanas
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Desarrollo y grado de cualquier reacción cutánea.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación de la reacción de la piel mediante la puntuación de fotografías digitales semanales
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4 semanas
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Desarrollo y grado de cualquier reacción cutánea.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Comodidad del paciente evaluada mediante cuestionario administrado semanalmente.
Las puntuaciones van de 1 (nada) a 4 (en todo el pecho)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacción de la piel que requiere terapia tópica convencional
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Reacción cutánea que requiere tratamiento tópico convencional (p.
crema con esteroides, etc.) según la evaluación clínica.
juicio de la enfermera de radioterapia/oncólogo radioterápico en OTV (en la visita de visualización del tratamiento que incluirá puntuaciones RTOG (Radiation Toxicity Grading) (en el rango de 0 sin cambios a 4 ulceración, hemorragia, necrosis) y evaluación dermatológica de acuerdo con la tabla del protocolo ( vista general rango 1 (nada) a 4 (continuo))
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ofer S Dubinsky, Ph.D., Ferring Holding Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Primavera G, Carrera M, Berardesca E, Pinnaro P, Messina M, Arcangeli G. A double-blind, vehicle-controlled clinical study to evaluate the efficacy of MAS065D (XClair), a hyaluronic acid-based formulation, in the management of radiation-induced dermatitis. Cutan Ocul Toxicol. 2006;25(3):165-71. doi: 10.1080/15569520600860009.
- Leonardi MC, Gariboldi S, Ivaldi GB, Ferrari A, Serafini F, Didier F, Mariani L, Castiglioni S, Orecchia R. A double-blind, randomised, vehicle-controlled clinical study to evaluate the efficacy of MAS065D in limiting the effects of radiation on the skin: interim analysis. Eur J Dermatol. 2008 May-Jun;18(3):317-21. doi: 10.1684/ejd.2008.0396. Epub 2008 May 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5652-18-SMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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