Användning av Gelronate Gel vs. Aloevera för att förebygga/minimera strålningsinducerad dermatit hos bröstcancerpatienter
2 december 2020 uppdaterad av: Sheba Medical Center
Dubbelblind studie - Användning av Gelronate Gel vs. Aloevera för att förebygga/minimera strålningsinducerad dermatit hos bröstcancerpatienter
Syftet med studien är att utvärdera effekten av Gelronate gel, NaHA-baserad produkt (medicinsk apparat för topisk applicering) kontra Aloevera gel, för att förebygga eller minimera strålningsinducerad hudreaktion hos bröstcancerpatienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gelronate är gel som består av 1 % högmolekylärt natriumhyaluronat av farmaceutisk kvalitet och konserveringsmedel lösta i renat vatten av farmaceutisk kvalitet. Gelronatförråd i en luftlös pumpflaska innehåller ~30 ml gel. I studien planerade 120 kvinnliga patienter att få helbröststrålning (med eller utan lymfdränage) på strålbehandlingsenheten vid Sheba Medical Center.
Patienterna kommer att genomgå CT-simulering med 3D-behandlingsplanering (som rutinmässigt gjort) och kommer att få 42,4 Gy i en daglig bråkdel av 2,65 Gy, fem gånger per vecka till hela bröstet enligt standardprotokollet för avdelningen, med eller utan samtidig eller efterföljande förstärkning av lumpektomihålan . Patientdata inklusive demografi, iscensättning, systemisk terapi, strålningsdetaljer, andra mediciner kommer att registreras i protokollets formulär.
Gelen kommer att appliceras som en tunn lotion två gånger om dagen, direkt efter strålbehandling och en gång till på kvällen/morgonen. Behandlingen kommer att fortsätta i 10 dagar efter avslutad strålbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern minst 18 år med ensidigt bröst efter lumpektomi +/- kemoterapi
- Planerade att få 42,4 Gy helbröstbestrålning +/- boost till tumörbädden.
- ECOG-prestandastatus 0-2.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Inga samsjukligheter kända för att påverka strålbehandlingsreaktioner.
- Ingen samexisterande akut eller kronisk hudsjukdom.
- Inga tecken på infektion eller inflammation i bröstet som ska behandlas.
- Får inte kemoterapi under strålbehandlingskuren. Biologisk terapi (t.ex. Herceptin) eller hormonbehandling kommer att tillåtas under studien.
Exklusions kriterier:
- Kemoterapi inom 4 veckor före planerad start av strålning eller kemoterapi planerad under strålning.
- Före strålbehandling till bröstväggen.
- Kollagen kärlsjukdom.
- Deltagande i annan klinisk studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gelronate
Testade ny medicinteknisk produkt
|
Gel för lokal användning
Gel för lokal användning
|
|
Aktiv komparator: Aloevera
Aktuell produkt som används av vårdcentralen
|
Gel för lokal användning
Gel för lokal användning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling och grad av eventuell hudreaktion
Tidsram: 4 veckor
|
Gradering enligt Radiation Toxicity Grading (RTOG) hudtoxicitetspoäng.
Full skala för RTOG är 0 (ingen förändring över baslinjen) till 4 (sårbildning, blödning, nekros).
|
4 veckor
|
|
Utveckling och grad av eventuell hudreaktion
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömning av hudreaktion genom poängsättning av veckovisa digitala fotografier
|
4 veckor
|
|
Utveckling och grad av eventuell hudreaktion
Tidsram: 4 veckor
|
Patientkomfort bedöms med veckovis administrerat frågeformulär.
Poängen är mellan 1 (ingenting) till 4 (över hela bröstet)
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudreaktion som kräver konventionell topikal terapi
Tidsram: 4 veckor
|
Hudreaktion som kräver konventionell topikal terapi (t.ex.
steroidkräm etc.) som utvärderats av klinisk.
bedömning av strålbehandlingssjuksköterska/strålningsonkolog vid OTV (vid behandlingsbesök som kommer att inkludera RTOG (Radiation Toxicity Grading) poäng (i intervallet 0 ingen förändring till 4 sårbildning, blödning, nekros) och dermatologisk bedömning enligt tabellen i protokollet ( allmän vy intervall 1 (ingenting) till 4 (kontinuerlig))
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ofer S Dubinsky, Ph.D., Ferring Holding Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Primavera G, Carrera M, Berardesca E, Pinnaro P, Messina M, Arcangeli G. A double-blind, vehicle-controlled clinical study to evaluate the efficacy of MAS065D (XClair), a hyaluronic acid-based formulation, in the management of radiation-induced dermatitis. Cutan Ocul Toxicol. 2006;25(3):165-71. doi: 10.1080/15569520600860009.
- Leonardi MC, Gariboldi S, Ivaldi GB, Ferrari A, Serafini F, Didier F, Mariani L, Castiglioni S, Orecchia R. A double-blind, randomised, vehicle-controlled clinical study to evaluate the efficacy of MAS065D in limiting the effects of radiation on the skin: interim analysis. Eur J Dermatol. 2008 May-Jun;18(3):317-21. doi: 10.1684/ejd.2008.0396. Epub 2008 May 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
3 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2019
Första postat (Faktisk)
8 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2020
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5652-18-SMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .