Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Gelronate Gel vs. Aloevera til at forebygge/minimere strålingsinduceret dermatitis hos brystkræftpatienter

2. december 2020 opdateret af: Sheba Medical Center

Dobbeltblind undersøgelse - Brug af Gelronate Gel vs. Aloevera til at forebygge/minimere strålingsinduceret dermatitis hos brystkræftpatienter

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​Gelronate gel, NaHA-baseret produkt (medicinsk anordning til topisk applikation) versus Aloevera gel, til forebyggelse eller minimering af strålingsinduceret hudreaktion hos brystkræftpatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gelronate er gel sammensat af 1 % højmolekylært natriumhyaluronat af farmaceutisk kvalitet og konserveringsmidler opløst i renset vand af farmaceutisk kvalitet. Gelronatforsyningen i en luftløs pumpeflaske indeholder ~30 ml gel. I undersøgelsen planlagde 120 kvindelige patienter at modtage helbryststråling (med eller uden lymfedrænage) i strålebehandlingsenheden på Sheba Medical Center.

Patienterne vil gennemgå CT-simulering med 3D-behandlingsplanlægning (som rutinemæssigt gjort) og vil modtage 42,4 Gy i daglig fraktion af 2,65 Gy, fem gange om ugen til hele brystet i henhold til standardafdelingens protokol, med eller uden samtidig eller efterfølgende lumpektomi-hulrumsboost . Patientdata, herunder demografi, iscenesættelse, systemisk terapi, strålingsdetaljer, anden medicin vil blive registreret i protokollens formularer.

Gelen påføres som en tynd lotion to gange dagligt, umiddelbart efter strålebehandling og en gang til om aftenen/morgenen. Behandlingen vil fortsætte i 10 dage efter afslutningen af ​​strålebehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter på mindst 18 år med unilateralt bryst efter lumpektomi +/- kemoterapi
  • Planlagt at modtage 42,4 Gy helbrystbestråling +/- boost til tumorbed.
  • ECOG ydeevne status 0-2.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Ingen følgesygdomme, der vides at påvirke strålebehandlingsreaktioner.
  • Ingen samtidig eksisterende akut eller kronisk hudsygdom.
  • Ingen tegn på infektion eller betændelse i brystet, der skal behandles.
  • Modtager ikke kemoterapi under strålebehandlingsforløbet. Biologisk terapi (f. Herceptin) eller hormonbehandling vil være tilladt under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi inden for 4 uger før planlagt start af stråling eller kemoterapi planlagt under stråling.
  • Forudgående strålebehandling til brystvæggen.
  • Kollagen vaskulær sygdom.
  • Deltagelse i anden klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gelronate
Testet nyt medicinsk udstyr
Enhed: Gelronate
Gel til topisk brug
Andet: Aloevera
Gel til topisk brug
Aktiv komparator: Aloevera
Aktuelt produkt brugt af lægehuset
Enhed: Gelronate
Gel til topisk brug
Andet: Aloevera
Gel til topisk brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling og grad af enhver hudreaktion
Tidsramme: 4 uger
Klassificering i henhold til Radiation Toxicity Grading (RTOG) hudtoksicitetsscore. Fuld skala for RTOG er 0 (ingen ændring i forhold til baseline) til 4 (ulceration, blødning, nekrose).
4 uger
Udvikling og grad af enhver hudreaktion
Tidsramme: 4 uger
Vurdering af hudreaktion ved scoring af ugentlige digitale fotografier
4 uger
Udvikling og grad af enhver hudreaktion
Tidsramme: 4 uger
Patientkomfort vurderet ved ugentligt administreret spørgeskema. Scoren er mellem 1 (intet) til 4 (over hele brystet)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudreaktion, der kræver konventionel topikal terapi
Tidsramme: 4 uger
Hudreaktion, der kræver konventionel topikal terapi (f. steroidcreme osv.) som vurderet af klinisk. bedømmelse af strålesygeplejerske/stråleonkolog på OTV (på behandlingsbesøg, der vil inkludere RTOG (Radiation Toxicity Grading)-score (i området 0 ingen ændring til 4 ulceration, blødning, nekrose) og dermatologisk vurdering i henhold til tabellen i protokollen ( generelt visningsområde 1 (intet) til 4 (kontinuerlig))
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Samarbejdspartnere

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Ofer S Dubinsky, Ph.D., Ferring Holding Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5652-18-SMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålingsdermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner