Penisilliiniallergian testaus ja herkistymisaste (Penicillin)
tiistai 30. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Uudelleenherkistymisaste huumeprovokaatiotestin ja haasteen jälkeen 83:lla aikuispotilaalla, joilla on kaukainen penisilliiniallergia.
Penisilliini on yksi varhaisimmista löydetyistä antibiooteista ja valittu lääke useisiin infektioihin.
Jopa 10–20 % kaikista kliinisissä tutkimuksissa olevista potilaista on merkitty penisilliiniallergisiksi.
Suurimmalla osalla näistä potilaista ei ole todellista allergiaa, mutta harvat ovat todenneet sen.
Noin 80 % potilaista, joilla on IgE-välitteinen penisilliiniallergia, menettää herkkyytensä 10 vuoden kuluttua.
Useat tutkimukset on kiistäneet herkistymisriskin negatiivisen penisilliiniallergian testin jälkeen.
Tutkijoilla ei ole ollut samaa kokemusta, ja he ovat siksi päättäneet suorittaa retrospektiivisen tutkimuskatsauksen 83 aikuisesta avopotilaasta, joilla oli kaukainen penisilliiniallergiamerkintä, ja arvioida ihon uudelleentestien tuloksia kuuden viikon kuluttua huumeprovokaatiotestin ja altistuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Moselle
-
Thionville, Moselle, Ranska, 57100
- CHR Metz Thionville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat rekrytoitiin leimatun penisilliiniallergian kliinisen arvioinnin aikana Metzin aluesairaalassa Ranskassa (Mercy, Centre Hospitalier Régional CHR de Metz - Thioville).
Kaikki potilaat olivat terveitä eivätkä heillä ollut tarvetta penisilliinihoitoon arvioinnin ja testauksen aikana.
Tohtori SL hankki yksityiskohtaisen historian todennäköisestä asiaan liittyvästä molekyylistä, reaktion tyypistä, alkamisiästä ja saadusta hoidosta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- huonosti hallinnassa oleva astma ja sydän- ja verisuonitaudit
- sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka häiritsevät testausta ja joita ei voitu lopettaa, kuten antihistamiinit, trisykliset masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, beetasalpaajat, suuriannoksiset oraaliset glukokortikoidit
- Ei-IgE-välitteinen vakava allerginen reaktio, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja lääkeihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS) -oireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen
83 aikuista avopotilasta CHR Metz-Thionvillessä, joilla on penisilliiniallergiamerkintä
|
ihotestit, joita seuraa huumeprovokaatiotesti ja ihon uusintatesti 6 viikon ja 6 kuukauden välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toistuvien ihotestien tehokkuutta
Aikaikkuna: viikko 4
|
toistetun ihotestin todettu tehokkuus 4 viikkoa tai enemmän lääkeprovokaatiotestin ja altistuksen jälkeen kaukaisilla penisilliiniallergisilla potilailla.
Ihotestaukseen käytetyt reagenssit olivat seuraavat: Penisilliini G, Clamoxyl, Augmentin, Tienam, Histamiini ja Normaali suolaliuos (negatiivinen kontrolli).
Ihotesti, joka tuottaa halkaisijaltaan yli 3 mm:n papulan, katsotaan positiiviseksi.
|
viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
allergiatestien tehokkuus
Aikaikkuna: Viikko 4
|
allergiatestien tehokkuus penisilliiniyliherkkyysreaktioiden tunnistamisessa.
Potilaat kutsuttiin suorittamaan jälleen ihotestejä, koska ihotestit aikaisemmin saattoivat johtaa vääriin negatiivisiin tuloksiin tilapäisen herkkyystilan vuoksi.
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastien Lefevre, MD, CHR Metz Thionville
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-03Obs-CHRMT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .