Testy na alergię na penicylinę i wskaźnik ponownego uczulenia (Penicillin)
30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Wskaźnik ponownego uczulenia po teście prowokacji lekiem i prowokacji u osiemdziesięciu trzech dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z odległą alergią na penicylinę.
Penicylina jest jednym z najwcześniej odkrytych antybiotyków i lekiem z wyboru w wielu infekcjach.
Do 10 do 20% wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym jest oznaczonych jako uczuleni na penicylinę.
Większość z tych pacjentów nie ma prawdziwej alergii, ale niewielu ją zweryfikowało.
Około 80% pacjentów z IgE-zależną alergią na penicylinę traci wrażliwość po 10 latach.
Przeprowadzono kilka badań zaprzeczających ryzyku uczulenia po negatywnym wyniku testu na alergię na penicylinę.
Badacze nie mieli takiego samego doświadczenia i dlatego postanowili przeprowadzić retrospektywny przegląd badań 83 dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z etykietą alergii na penicylinę odległą i ocenić wyniki powtórnych testów skórnych sześć tygodni po teście prowokacji lekowej i prowokacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Moselle
-
Thionville, Moselle, Francja, 57100
- CHR Metz Thionville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci byli rekrutowani podczas oceny klinicznej alergii na penicylinę znakowaną w szpitalu regionalnym w Metz we Francji (Mercy, Centre Hospitalier Régional CHR de Metz - Thioville).
Wszyscy pacjenci byli zdrowi i nie potrzebowali leczenia penicyliną w czasie oceny i testów.
Szczegółową historię prawdopodobnej zaangażowanej cząsteczki, typ reakcji, wiek wystąpienia i zastosowane leczenie uzyskał dr SL.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- źle kontrolowana astma i choroby układu krążenia
- stosowanie leków, które zakłócają badanie i nie można ich przerwać, takich jak leki przeciwhistaminowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, beta-adrenolityki, doustne glikokortykosteroidy w dużych dawkach
- Typ ciężkiej reakcji alergicznej niezależnej od IgE, taki jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny
83 dorosłych pacjentów ambulatoryjnych w CHR Metz-Thionville z oznaczeniem alergii na penicylinę
|
testy skórne, a następnie test prowokacji lekiem i ponowne testy skórne między 6 tygodniami a 6 miesiącami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność powtarzanych testów skórnych
Ramy czasowe: tydzień 4
|
zweryfikowana skuteczność powtarzanych testów skórnych 4 tygodnie lub dłużej po teście prowokacyjnym i prowokacji lekowej u pacjentów uczulonych na penicylinę z odległych miejsc.
Odczynnikami użytymi do testów skórnych były: Penicylina G, Clamoxyl, Augmentin, Tienam, Histamine i sól fizjologiczna (kontrola negatywna).
Za pozytywny uważa się wynik testu skórnego, w którym pojawiła się grudka o średnicy większej niż 3 mm.
|
tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność testów alergicznych
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
skuteczność testów alergologicznych w wykrywaniu reakcji nadwrażliwości na penicylinę.
Pacjentów poproszono o ponowne wykonanie testów skórnych, ponieważ testy skórne przeprowadzone wcześniej mogłyby dać wyniki fałszywie ujemne z powodu tymczasowego stanu odczulenia.
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastien Lefevre, MD, CHR Metz Thionville
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-03Obs-CHRMT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .