Penicillin-Allergietests und Resensibilisierungsrate (Penicillin)
30. Juli 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Resensibilisierungsrate nach Drogenprovokationstest und Provokation bei 83 erwachsenen ambulanten Patienten mit einer entfernten Penicillinallergie.
Penicillin ist eines der am frühesten entdeckten Antibiotika und ein Mittel der Wahl bei verschiedenen Infektionen.
Bis zu 10 bis 20 % aller Patienten in klinischen Studien gelten als Penicillinallergiker.
Die meisten dieser Patienten haben keine echte Allergie, aber nur bei wenigen wurde diese nachgewiesen.
Ungefähr 80 % der Patienten mit einer IgE-vermittelten Penicillinallergie verlieren nach 10 Jahren ihre Empfindlichkeit.
Es wurden mehrere Studien durchgeführt, in denen das Risiko einer Sensibilisierung nach einem negativen Test auf eine Penicillinallergie verneint wurde.
Die Forscher haben nicht die gleiche Erfahrung gemacht und haben daher beschlossen, eine retrospektive Studienüberprüfung von 83 erwachsenen ambulanten Patienten mit einer entfernten Penicillinallergie durchzuführen und die Ergebnisse der erneuten Hauttests sechs Wochen nach dem Drogenprovokationstest und der Provokation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Moselle
-
Thionville, Moselle, Frankreich, 57100
- CHR Metz Thionville
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten wurden im Rahmen der klinischen Bewertung einer markierten Penicillinallergie im Regionalkrankenhaus von Metz, Frankreich (Mercy, Centre Hospitalier Régional CHR de Metz – Thioville) rekrutiert.
Allen Patienten ging es gut und sie benötigten zum Zeitpunkt der Beurteilung und Untersuchung keine Penicillin-Behandlung.
Eine detaillierte Anamnese des wahrscheinlich beteiligten Moleküls, der Art der Reaktion, des Alters bei Beginn und der erhaltenen Behandlung wurden von Dr. SL eingeholt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- schlecht kontrolliertes Asthma und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Verwendung von Arzneimitteln, die die Untersuchung beeinträchtigen und nicht gestoppt werden können, wie z. B. Antihistaminika, trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Betablocker und hochdosierte orale Glukokortikoide
- Nicht-IgE-vermittelte schwere allergische Reaktion wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und DRESS-Syndrom (Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental
83 erwachsene ambulante Patienten im CHR Metz-Thionville mit Penicillinallergie-Kennzeichnung
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Hauttests, gefolgt von einem Drogenprovokationstest und einem erneuten Hauttest zwischen 6 Wochen und 6 Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit wiederholter Hauttests
Zeitfenster: Woche 4
|
Verifizierte Wirksamkeit wiederholter Hauttests 4 Wochen oder länger nach dem Arzneimittel-Provokationstest und der Provokation bei Patienten mit Penicillin-Allergie in der Ferne.
Die für den Hauttest verwendeten Reagenzien waren wie folgt: Penicillin G, Clamoxyl, Augmentin, Tienam, Histamin und normale Kochsalzlösung (Negativkontrolle).
Ein Hauttest, der eine Papel mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm ergibt, gilt als positiv.
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Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von Allergietests
Zeitfenster: Woche 4
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Wirksamkeit von Allergietests bei der Identifizierung von Penicillin-Überempfindlichkeitsreaktionen.
Die Patienten wurden aufgefordert, erneut Hauttests durchzuführen, da Hauttests aufgrund des vorübergehenden Desensibilisierungszustands früher zu falsch negativen Ergebnissen führen könnten.
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Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastien Lefevre, MD, CHR Metz Thionville
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-03Obs-CHRMT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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