Test di allergia alla penicillina e tasso di risensibilizzazione (Penicillin)
30 luglio 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Tasso di risensibilizzazione dopo il test di provocazione della droga e la sfida in ottantatré pazienti ambulatoriali adulti con un'allergia alla penicillina a distanza.
La penicillina è uno dei primi antibiotici scoperti e un farmaco di scelta per diverse infezioni.
Fino al 10-20% di tutti i pazienti nella sperimentazione clinica sono etichettati come allergici alla penicillina.
La maggior parte di questi pazienti non ha una vera allergia ma pochi l'hanno verificata.
Circa l'80% dei pazienti con allergia alla penicillina IgE-mediata perde la propria sensibilità dopo 10 anni.
Sono stati condotti diversi studi che negano il rischio di sensibilizzazione a seguito di test negativi per l'allergia alla penicillina.
Gli investigatori non hanno avuto la stessa esperienza e hanno quindi deciso di condurre una revisione retrospettiva dello studio su 83 pazienti ambulatoriali adulti con un'etichetta di allergia alla penicillina a distanza e valutare i risultati della ripetizione del test cutaneo sei settimane dopo il test di provocazione della droga e la sfida.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
83
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Moselle
-
Thionville, Moselle, Francia, 57100
- CHR Metz Thionville
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti sono stati reclutati durante la valutazione clinica dell'allergia alla penicillina etichettata presso l'ospedale regionale di Metz, Francia (Mercy, Centre Hospitalier Régional CHR de Metz - Thioville).
Tutti i pazienti stavano bene e non avevano bisogno di trattamento con penicillina al momento della valutazione e del test.
Una storia dettagliata della probabile molecola implicata, il tipo di reazione, l'età all'insorgenza e il trattamento ricevuto sono stati ottenuti dal Dr SL.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- asma e malattie cardiovascolari scarsamente controllate
- uso di farmaci che interferiscono con i test e non possono essere interrotti come antistaminici, antidepressivi triciclici, antipsicotici, beta-bloccanti, glucocorticoidi orali ad alte dosi
- Tipo di reazione allergica grave non IgE mediata come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la sindrome da eruzione cutanea da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale
83 pazienti ambulatoriali adulti presso CHR Metz-Thionville con etichetta di allergia alla penicillina
|
test cutanei seguiti da test di provocazione farmacologica e test cutanei tra 6 settimane e 6 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
efficacia di test cutanei ripetuti
Lasso di tempo: settimana 4
|
verificata l'efficacia di test cutanei ripetuti 4 settimane o più dopo il test di provocazione della droga e sfida in pazienti allergici alla penicillina a distanza.
I reagenti utilizzati per i test cutanei sono stati i seguenti: Penicillina G, Clamoxyl, Augmentin, Tienam, Istamina e Soluzione salina normale (controllo negativo).
Un test cutaneo che produca una papula di diametro superiore a 3 mm è considerato positivo.
|
settimana 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
efficacia dei test allergologici
Lasso di tempo: Settimana 4
|
efficacia dei test allergologici nell'identificazione delle reazioni di ipersensibilità alla penicillina.
I pazienti sono stati chiamati a eseguire, ancora una volta, test cutanei perché i test cutanei prima avrebbero potuto dare falsi negativi a causa del temporaneo stato di desensibilizzazione.
|
Settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastien Lefevre, MD, CHR Metz Thionville
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-03Obs-CHRMT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .