Biomarkkereihin ohjattu tutkimus XPro1595:stä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 vuotta täyttäneet seulonnassa;
2. Diagnosoitu todennäköinen AD:n määrittämä National Institute of Neurological and Communicative Disorders ja aivohalvaus-Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät häiriöt -yhdistyksen kriteerit;
3. HsCRP-tasot ≥ 1,5 mg/l, TAI HbA1c ≥ 6DCCT %, TAI erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ≥10 mm/h, TAI APOE4-positiivinen (ainakin yksi APOE4-alleeli);
4. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella (FCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa;
5. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) ja miespotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä hoitojakson aikana ja 90 päivään asti viimeisen hoitoannoksen jälkeen seksuaalisesti aktiivisilla miehillä, joiden kumppanit ovat FCBP tai 30 päivää viimeisen FCBP-hoitoannoksen jälkeen.
6. suostuu lannepisteisiin;
7. Suostuu apolipoproteiini E:n (APOE) genotyypitykseen (jos tilaa ei tunneta);
8. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista;
9. Hänellä on hoitaja, joka joko asuu samassa taloudessa tai on vuorovaikutuksessa potilaan kanssa vähintään 4 tuntia vuorokaudessa ja vähintään 4 päivää viikossa, joka tuntee osallistujan päivä- ja yökäyttäytymisen ja joka voi olla käytettävissä kaikkiin klinikkakäynteihin Potilaat, joilla on omaishoitajia, jotka eivät täytä tätä kriteeriä mutta joiden tutkija on määrittänyt pystyvän antamaan riittävän arvion potilaasta, voivat myös osallistua toimeksiantajan ennakkoluvalla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka käyttävät koliiniesteraasin estäjiä, memantiinia tai masennuslääkettä alle 45 päivän ajan päivästä 1 (eli heidän on oltava vakaalla annoksella vähintään 45 päivää ennen päivää 1);
2. Ollut viimeisten 45 päivän aikana päivästä 1; kortikosteroidit tai muut immunosuppressiiviset lääkkeet, talidomidi tai muut TNF-aktiiviset lääkkeet, minosykliini.
3. Ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa potilaat saavat hoitoa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella tai ovat saaneet hoitoa toisessa kliinisessä AD-tutkimuksessa viimeisten 60 päivän aikana päivästä 1;
4. Ei pysty sietämään lannepunktiota tai ottamaan lääkkeitä, joissa puunpunktiot ovat vasta-aiheisia (antikoagulantit päivittäisen 100 mg aspiriinin lisäksi);
5. Aikaisempi elin- tai kantasolusiirto;
6. Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
7. Lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski, kuten ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä sairaus 3 vuotta;
8. Keltaisuus, aktiivinen hepatiitti tai tunnettu maksasairaus (paitsi oireeton sappikivitauti);
9. Positiivinen seulontaarvio viruksen hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen ja positiivisen HCV-ribonukleiinihapon tai ihmisen immuunikatoviruksen varalta tai laittomien huumeiden suonensisäinen käyttö;
10. Istuvan verenpaine ≥ 165/105 mmHg seulonnassa;
11. Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja arviointeja;12.Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteelle tai sen apuaineille;