Eine Biomarker-gerichtete Studie zu XPro1595 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien:

1. Mindestalter von 18 Jahren bei der Vorführung;
2. Diagnostiziert mit wahrscheinlicher AD, definiert durch die Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association;
3. Hat hsCRP-Spiegel ≥ 1,5 mg/l ODER HbA1c ≥ 6 DCCT % ODER Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) ≥ 10 mm/h ODER APOE4-positiv (mindestens ein APOE4-Allel);
4. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben;
5. Alle weiblichen im gebärfähigen Alter (FCBP) und männlichen Patienten, die mit einer gebärfähigen Frau sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums und bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Behandlung für sexuell aktive Männer, deren Partner sind, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden FCBP oder bis 30 Tage nach der letzten FCBP-Behandlungsdosis.
6. Zustimmung zu Lumbalpunktionen;
7. Zustimmung zur Genotypisierung von Apolipoprotein E (APOE) (falls Status unbekannt);
8. Geben Sie vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
9. Hat eine Pflegekraft, die entweder im selben Haushalt lebt oder mindestens 4 Stunden pro Tag und mindestens 4 Tage pro Woche mit dem Patienten interagiert, die über das Tages- und Nachtverhalten des Teilnehmers Bescheid weiß und für alle Klinikbesuche verfügbar sein kann Patienten mit Pflegepersonen, die dieses Kriterium nicht erfüllen, aber vom Prüfarzt als in der Lage befunden werden, den Patienten angemessen zu beurteilen, können mit vorheriger Zustimmung des Sponsors ebenfalls teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die Cholinesterasehemmer, Memantin oder Antidepressiva für weniger als 45 Tage ab Tag 1 einnehmen (d. h. sie müssen mindestens 45 Tage vor Tag 1 eine stabile Dosis erhalten haben);
2. Innerhalb der letzten 45 Tage ab Tag 1 eingenommen haben; Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Arzneimittel, Thalidomid oder andere TNF-aktive Arzneimittel, Minocyclin.
3. Eingeschrieben in eine andere klinische Studie, in der Patienten eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät erhalten oder innerhalb der letzten 60 Tage ab Tag 1 eine Behandlung in einer anderen klinischen AD-Studie erhalten haben;
4. Unverträglichkeit einer Lumbalpunktion oder Einnahme von Medikamenten, bei denen eine Lumbalpunktion kontraindiziert ist (Antikoagulanzien außer täglich 100 mg Aspirin);
5. Eine frühere Organ- oder Stammzelltransplantation;
6. Ein schweres unerwünschtes kardiales Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
7. Lymphom, Leukämie oder andere Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Malignomen mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko, wie Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder Zervixkarzinom in situ, die ohne Anzeichen von Metastasen reseziert wurden Krankheit seit 3 ​​Jahren;
8. Gelbsucht, aktive Hepatitis oder bekannte hepatobiliäre Erkrankung (außer asymptomatischer Cholelithiasis);
9. Positive Screening-Beurteilung auf virales Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und positive HCV-Ribonukleinsäure oder menschliches Immunschwächevirus oder eine Vorgeschichte von illegalem Drogeninjektion;
10. Blutdruck im Sitzen von ≥ 165/105 mmHg beim Screening;
11. Unfähigkeit, die Studienverfahren und -bewertungen einzuhalten; 12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt oder seine Hilfsstoffe;