Een op biomarkers gerichte studie van XPro1595 bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar en ouder bij screening;
2. Gediagnosticeerd met waarschijnlijke AD, gedefinieerd door de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association;
3. Heeft hsCRP-waarden ≥ 1,5 mg/L, OF HbA1c ≥ 6DCCT %, OF Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) ≥ 10 mm/u, OF APOE4-positief (ten minste één APOE4-allel);
4. Vrouw die zwanger kan worden (FCBP) moet bij screening een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben bevestigd;
5. Alle vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) en mannelijke patiënten die seksueel actief zijn met een vrouw die zwanger kan worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en tot 90 dagen na de laatste dosis van de behandeling voor seksueel actieve mannen van wie de partner FCBP of tot 30 dagen na de laatste behandelingsdosis voor FCBP.
6. stemt in met lumbaalpunctie;
7. Toestemming voor genotypering van apolipoproteïne E (APOE) (indien status onbekend);
8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd;
9. Heeft een verzorger die ofwel in hetzelfde huishouden woont of minstens 4 uur per dag en minstens 4 dagen per week met de patiënt omgaat, die op de hoogte is van het gedrag van de deelnemer overdag en 's nachts en die beschikbaar kan zijn om alle kliniekbezoeken bij te wonen persoon bij wie de beoordelingen door de zorgverlener worden uitgevoerd. Patiënten met zorgverleners die niet aan dit criterium voldoen, maar volgens de onderzoeker in staat zijn om een ​​adequate beoordeling van de patiënt te geven, mogen ook deelnemen met voorafgaande toestemming van de sponsor.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die cholinesteraseremmers, memantine of antidepressiva gebruiken gedurende minder dan 45 dagen vanaf dag 1 (d.w.z. moeten gedurende ten minste 45 dagen voorafgaand aan dag 1 een stabiele dosis hebben);
2. In de afgelopen 45 dagen vanaf dag 1 hebben ingenomen; corticosteroïden of andere immunosuppressiva, thalidomide of andere TNF-actieve geneesmiddelen, minocycline.
3. Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek waarbij patiënten in de afgelopen 60 dagen vanaf dag 1 zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat of zijn behandeld in een ander klinisch onderzoek naar AD;
4. lumbaalpunctie niet kunnen verdragen of medicijnen nemen waarbij lumbaalpunctie gecontra-indiceerd is (antistollingsmiddelen naast dagelijks 100 mg aspirine);
5. Een eerdere orgaan- of stamceltransplantatie;
6. Een ernstig nadelig cardiaal voorval binnen 6 maanden vóór de screening;
7. Lymfoom, leukemie of een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden, zoals basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid of cervicaal carcinoom in situ die zijn gereseceerd zonder bewijs van metastasen ziekte gedurende 3 jaar;
8. Geelzucht, actieve hepatitis of bekende lever- en galziekte (behalve asymptomatische cholelithiasis);
9. Positieve screeningsbeoordeling voor viraal hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virus (HCV) -antilichaam en positief HCV-ribonucleïnezuur of humaan immunodeficiëntievirus, of een voorgeschiedenis van illegaal injecteren van drugs;
10. Zittende bloeddruk ≥ 165/105 mmHg bij screening;
11. Niet in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en beoordelingen; 12. Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of zijn hulpstoffen;