Une étude dirigée par des biomarqueurs de XPro1595 chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

Critère d'intégration:

1. Âgé de 18 ans et plus au moment de la sélection ;
2. Diagnostiqué avec une maladie d'Alzheimer probable définie par les critères de l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et de l'Association des accidents vasculaires cérébraux et de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés ;
3. A des niveaux de hsCRP ≥ 1,5 mg/L, OU HbA1c ≥ 6 DCCT %, OU Taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) ≥ 10 mm/h, OU APOE4 positif (au moins un allèle APOE4) ;
4. La femme en âge de procréer (FCBP) doit avoir confirmé un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage ;
5. Toutes les femmes en âge de procréer (FCBP) et les hommes qui sont sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace pendant la période de traitement et jusqu'à 90 jours après la dernière dose de traitement pour les hommes sexuellement actifs dont les partenaires sont FCBP ou jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement pour FCBP.
6. Consentir à subir des ponctions lombaires ;
7. Consentement au génotypage de l'apolipoprotéine E (APOE) (si statut inconnu);
8. Fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude en cours ;
9. A un soignant qui vit dans le même ménage ou interagit avec le patient au moins 4 heures par jour et au moins 4 jours par semaine, qui connaît les comportements diurnes et nocturnes du participant et qui peut être disponible pour assister à toutes les visites à la clinique dans personne à laquelle les évaluations des soignants sont effectuées. Les patients dont les soignants ne répondent pas à ce critère mais qui sont déterminés par l'investigateur comme capables de fournir une évaluation adéquate du patient peuvent également participer avec l'approbation préalable du promoteur.

Critère d'exclusion:

1. Patients prenant des inhibiteurs de la cholinestérase, de la mémantine ou des antidépresseurs pendant moins de 45 jours à compter du jour 1 (c'est-à-dire qu'ils doivent prendre une dose stable pendant au moins 45 jours avant le jour 1) ;
2. Avoir pris au cours des 45 derniers jours à compter du jour 1 ; corticostéroïdes ou autres médicaments immunosuppresseurs, thalidomide ou autres médicaments actifs contre le TNF, minocycline.
3. Inscrits à un autre essai clinique où les patients reçoivent un traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental ou ont reçu un traitement dans le cadre d'un autre essai clinique sur la maladie d'Alzheimer au cours des 60 derniers jours à compter du jour 1 ;
4. Ne tolère pas la ponction lombaire ou prend des médicaments là où les ponctions lombaires sont contre-indiquées (anticoagulants en plus de 100 mg d'aspirine par jour) ;
5. Une greffe antérieure d'organe ou de cellules souches ;
6. Un événement cardiaque indésirable majeur dans les 6 mois précédant le dépistage ;
7. Lymphome, leucémie ou toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des tumeurs malignes présentant un risque négligeable de métastases ou de décès, telles que les carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau ou les carcinomes cervicaux in situ qui ont été réséqués sans signe de métastase maladie depuis 3 ans;
8. Jaunisse, hépatite active ou maladie hépatobiliaire connue (sauf lithiase biliaire asymptomatique) ;
9. Évaluation de dépistage positive pour l'antigène de surface de l'hépatite virale B ou les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) et acide ribonucléique du VHC positif ou virus de l'immunodéficience humaine, ou antécédents d'injection de drogues illicites ;
10. Pression artérielle en position assise ≥ 165/105 mmHg au moment du dépistage ;
11. Incapable de se conformer aux procédures et aux évaluations de l'étude ; 12. Hypersensibilité connue au produit expérimental ou à ses excipients ;