Биомаркерное исследование XPro1595 у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

1. Возраст 18 лет и старше на момент скрининга;
2. Диагностирована вероятная БА, определенная Национальным институтом неврологических и коммуникативных расстройств и критериев Ассоциации инсульта, болезни Альцгеймера и родственных расстройств;
3. Имеет уровни hsCRP ≥1,5 мг/л, ИЛИ HbA1c ≥ 6DCCT %, ИЛИ скорость оседания эритроцитов (СОЭ) ≥10 мм/ч, ИЛИ APOE4 положительный (как минимум один аллель APOE4);
4. Женщина детородного возраста (FCBP) должна иметь подтвержденный отрицательный тест мочи на беременность при скрининге;
5. Все пациенты женского пола детородного возраста (FCBP) и пациенты мужского пола, ведущие половую жизнь с женщиной детородного возраста, должны дать согласие на использование высокоэффективных средств контрацепции в период лечения и в течение 90 дней после последней дозы лечения для сексуально активных мужчин, партнеры которых FCBP или до 30 дней после последней дозы лечения FCBP.
6. согласие на люмбальную пункцию;
7. Согласие на генотипирование аполипопротеина Е (АРОЕ) (если статус неизвестен);
8. Предоставлять письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования;
9. Имеет опекуна, который либо живет в одном домохозяйстве, либо взаимодействует с пациентом не менее 4 часов в день и не менее 4 дней в неделю, который осведомлен о поведении участника в дневное и ночное время и может присутствовать на всех визитах в клинику в человек, у которого проводится оценка опекунов. Пациенты с опекунами, которые не соответствуют этому критерию, но определены исследователем как способные обеспечить адекватную оценку пациента, также могут участвовать с предварительного одобрения спонсора.

Критерий исключения:

1. Пациенты, принимающие ингибиторы холинэстеразы, мемантин или антидепрессанты в течение менее 45 дней с 1-го дня (т. е. должны принимать стабильную дозу не менее 45 дней до 1-го дня);
2. Принимали в течение последних 45 дней с 1-го дня; кортикостероиды или другие иммунодепрессанты, талидомид или другие активные препараты ФНО, миноциклин.
3. Включены в другое клиническое исследование, в котором пациенты получают лечение исследуемым лекарственным средством или устройством или получали лечение в рамках другого клинического исследования болезни Альцгеймера в течение последних 60 дней с 1-го дня;
4. Непереносимость люмбальной пункции или прием лекарств, противопоказанных люмбальной пункции (антикоагулянты, кроме 100 мг аспирина в день);
5. предшествующая трансплантация органов или стволовых клеток;
6. Серьезное нежелательное сердечное событие в течение 6 месяцев до скрининга;
7. Лимфома, лейкемия или любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением злокачественных новообразований с незначительным риском метастазирования или смерти, таких как базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи или рак шейки матки in situ, которые были резецированы без признаков метастазирования заболевание в течение 3 лет;
8. Желтуха, активный гепатит или известное заболевание гепатобилиарной системы (за исключением бессимптомной желчнокаменной болезни);
9. Положительный результат скрининга на наличие поверхностного антигена вирусного гепатита В или антител к вирусу гепатита С (ВГС) и положительный результат на рибонуклеиновую кислоту ВГС или вирус иммунодефицита человека, или наличие в анамнезе запрещенных инъекционных наркотиков;
10. Артериальное давление сидя ≥ 165/105 мм рт.ст. при скрининге;
11. Неспособность соблюдать процедуры исследования и оценки; 12. Известная гиперчувствительность к исследуемому продукту или его вспомогательным веществам;