En biomarkør-rettet studie av XPro1595 hos pasienter med mild til moderat Alzheimers

Inklusjonskriterier:

1. 18 år og eldre ved screening;
2. Diagnostisert med sannsynlig AD definert av National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association kriterier;
3. Har hsCRP-nivåer ≥1,5 mg/l, ELLER HbA1c ≥ 6DCCT %, ELLER erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ≥10 mm/t, ELLER APOE4-positiv (minst én APOE4-allel);
4. Kvinne i fertil alder (FCBP) må ha bekreftet negativ uringraviditetstest ved screening;
5. Alle kvinner i fertil alder (FCBP) og mannlige pasienter som er seksuelt aktive med en kvinne i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjon i behandlingsperioden og inntil 90 dager etter siste dose av behandlingen for seksuelt aktive menn hvis partnere er FCBP eller inntil 30 dager etter siste dose av behandling for FCBP.
6. samtykker i å ha lumbale punkteringer;
7. samtykker til apolipoprotein E (APOE) genotyping (hvis status ukjent);
8. Gi skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer utføres;
9. Har en omsorgsperson som enten bor i samme husholdning eller samhandler med pasienten minst 4 timer per dag og minst 4 dager per uke, som er kunnskapsrik om deltakerens atferd på dagtid og nattetid og som kan være tilgjengelig for å delta på alle klinikkbesøk i personat som omsorgspersonvurderinger utføres. Pasienter med omsorgspersoner som ikke oppfyller dette kriteriet, men som avgjøres av etterforskeren som i stand til å gi en adekvat vurdering av pasienten, kan også delta med forhåndsgodkjenning fra sponsor.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som tar kolinesterasehemmere, memantin eller antidepressiva i mindre enn 45 dager fra dag 1 (dvs. må ha stabil dose i minst 45 dager før dag 1);
2. Har tatt i løpet av de siste 45 dagene fra dag 1; kortikosteroider eller andre immundempende legemidler, talidomid eller andre TNF-aktive legemidler, minocyklin.
3. Registrert i en annen klinisk studie der pasienter mottar behandling med undersøkelsesmedisin eller utstyr eller har mottatt behandling på en annen AD klinisk studie i løpet av de siste 60 dagene fra dag 1;
4. Kan ikke tolerere lumbalpunksjon eller ta medisiner der trelastpunkteringer er kontraindisert (antikoagulanter i tillegg til daglig 100 mg aspirin);
5. En tidligere organ- eller stamcelletransplantasjon;
6. En alvorlig uønsket hjertehendelse innen 6 måneder før screening;
7. Lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av maligniteter med ubetydelig risiko for metastasering eller død, slik som basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden eller cervikal karsinom in situ som er resekert uten tegn på metastasering. sykdom i 3 år;
8. Gulsott, aktiv hepatitt eller kjent lever- og gallesykdom (unntatt asymptomatisk kolelithiasis);
9. Positiv screeningvurdering for viralt hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-virus (HCV) antistoff og positiv HCV-ribonukleinsyre eller humant immunsviktvirus, eller en historie med injeksjon av ulovlige stoffer;
10. Sittende blodtrykk på ≥ 165/105 mmHg ved screening;
11. Ikke i stand til å overholde studieprosedyrene og vurderingene;12.Kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller dets hjelpestoffer;