Biomarkerem řízená studie XPro1595 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

1. ve věku 18 let a více při screeningu;
2. Diagnostikován s pravděpodobnou AD definovanou kritérii asociace Národního institutu neurologických a komunikativních poruch a mrtvice-Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch;
3. má hladiny hsCRP ≥1,5 mg/l, NEBO HbA1c ≥ 6DCCT %, NEBO rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) ≥10 mm/h, NEBO pozitivní na APOE4 (alespoň jedna alela APOE4);
4. Žena ve fertilním věku (FCBP) musí mít při Screeningu potvrzený negativní těhotenský test z moči;
5. Všechny ženy ve fertilním věku (FCBP) a muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce během období léčby a do 90 dnů po poslední dávce léčby u sexuálně aktivních mužů, jejichž partnerky jsou FCBP nebo do 30 dnů po poslední dávce léčby FCBP.
6. Souhlasí s lumbální punkcí;
7. Souhlasí s genotypizací apolipoproteinu E (APOE) (pokud je stav neznámý);
8. Poskytněte písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů;
9. Má pečovatele, který buď žije ve stejné domácnosti, nebo je s pacientem v kontaktu alespoň 4 hodiny denně a alespoň 4 dny v týdnu, který je obeznámen s chováním účastníka během dne a v noci a který může být k dispozici pro všechny návštěvy kliniky v Pacienti s pečovateli, kteří toto kritérium nesplňují, ale jsou zkoušejícím označeni za schopné poskytnout adekvátní hodnocení pacienta, se mohou také zúčastnit s předchozím souhlasem zadavatele.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti užívající inhibitory cholinesterázy, memantin nebo antidepresiva po dobu kratší než 45 dnů ode dne 1 (tj. musí být na stabilní dávce alespoň 45 dnů před dnem 1);
2. Užil během posledních 45 dnů ode dne 1; kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva, thalidomid nebo jiná léčiva působící na TNF, minocyklin.
3. Zařazeni do jiné klinické studie, kde pacienti dostávají léčbu hodnoceným lékem nebo zařízením nebo byli léčeni v jiné klinické studii AD během posledních 60 dnů ode dne 1;
4. netolerovat lumbální punkci nebo užívat léky tam, kde jsou lumbální punkce kontraindikovány (antikoagulancia kromě 100 mg aspirinu denně);
5. předchozí transplantace orgánu nebo kmenových buněk;
6. Závažná nežádoucí srdeční příhoda během 6 měsíců před screeningem;
7. Lymfom, leukémie nebo jakákoli malignita během posledních 5 let s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo smrti, jako jsou bazaliomy nebo spinocelulární karcinomy kůže nebo cervikální karcinom in situ, které byly resekovány bez známek metastázy onemocnění po dobu 3 let;
8. Žloutenka, aktivní hepatitida nebo známé hepatobiliární onemocnění (kromě asymptomatické cholelitiázy);
9. Pozitivní screeningové hodnocení na povrchový antigen virové hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a pozitivní HCV ribonukleovou kyselinu nebo virus lidské imunodeficience nebo anamnézu injekčního užívání nelegálních drog;
10. Krevní tlak vsedě ≥ 165/105 mmHg při screeningu;
11. Neschopnost dodržet postupy a hodnocení studie; 12. Známá přecitlivělost na hodnocený přípravek nebo jeho pomocné látky;