Badanie XPro1595 kierowane przez biomarkery u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18 lat i więcej podczas badania przesiewowego;
2. Zdiagnozowano prawdopodobną AD zdefiniowaną przez National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and related Disorders Association;
3. ma poziom hsCRP ≥1,5 mg/l, LUB HbA1c ≥ 6DCCT %, LUB szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR) ≥10 mm/h, LUB APOE4 dodatni (co najmniej jeden allel APOE4);
4. Kobieta w wieku rozrodczym (FCBP) musi mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego;
5. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) i pacjenci płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia i do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku w przypadku aktywnych seksualnie mężczyzn, których partnerzy FCBP lub do 30 dni po ostatniej dawce leczenia FCBP.
6. Wyraża zgodę na wykonanie nakłucia lędźwiowego;
7. Zgoda na genotypowanie apolipoproteiny E (APOE) (jeśli status jest nieznany);
8. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych;
9. Ma opiekuna, który mieszka w tym samym gospodarstwie domowym lub kontaktuje się z pacjentem przez co najmniej 4 godziny dziennie i co najmniej 4 dni w tygodniu, który jest zaznajomiony z dziennymi i nocnymi zachowaniami pacjenta i który może uczestniczyć we wszystkich wizytach w klinice w osoby, u której przeprowadzana jest ocena opiekuna. Pacjenci, których opiekunowie nie spełniają tego kryterium, ale badacz uzna ich za zdolnych do odpowiedniej oceny pacjenta, mogą również uczestniczyć za uprzednią zgodą sponsora.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci przyjmujący inhibitory cholinoesterazy, memantynę lub leki przeciwdepresyjne przez mniej niż 45 dni od dnia 1 (tj. muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 45 dni przed dniem 1);
2. Wzięły w ciągu ostatnich 45 dni od dnia 1; kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne, talidomid lub inne leki czynne TNF, minocyklina.
3. Zarejestrowani do innego badania klinicznego, w którym pacjenci otrzymują leczenie badanym lekiem lub urządzeniem lub otrzymali leczenie w ramach innego badania klinicznego AD w ciągu ostatnich 60 dni od dnia 1;
4. Nietolerancja nakłucia lędźwiowego lub przyjmowanie leków tam, gdzie nakłucia lędźwiowe są przeciwwskazane (antykoagulanty oprócz dziennej dawki 100 mg aspiryny);
5. Wcześniejszy przeszczep narządu lub komórki macierzystej;
6. Poważne niepożądane zdarzenie sercowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
7. Chłoniak, białaczka lub jakakolwiek choroba nowotworowa występująca w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ, które zostały usunięte bez cech przerzutów choroba przez 3 lata;
8. Żółtaczka, czynne zapalenie wątroby lub znana choroba wątroby i dróg żółciowych (z wyjątkiem bezobjawowej kamicy żółciowej);
9. Pozytywna ocena przesiewowa w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i dodatni wynik badania kwasu rybonukleinowego HCV lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub historia nielegalnego iniekcji narkotyków;
10. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 165/105 mmHg podczas badania przesiewowego;
11. Niezdolność do przestrzegania procedur badania i ocen; 12. Znana nadwrażliwość na badany produkt lub jego substancje pomocnicze;