Un estudio dirigido por biomarcadores de XPro1595 en pacientes con alzhéimer de leve a moderado

Criterios de inclusión:

1. 18 años o más en la selección;
2. Diagnosticado con EA probable definida por el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y los criterios de la Asociación de Accidentes Cerebrovasculares y Enfermedades de Alzheimer y Trastornos Relacionados;
3. Tiene niveles de hsCRP ≥1.5mg/L, O HbA1c ≥ 6DCCT %, O Tasa de sedimentación globular (VSG) ≥10 mm/h, O APOE4 positivo (al menos un alelo APOE4);
4. La mujer en edad fértil (FCBP) debe tener una prueba de embarazo en orina negativa confirmada en la selección;
5. Todas las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) y los pacientes masculinos que son sexualmente activos con una mujer en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el período de tratamiento y hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento para hombres sexualmente activos cuyas parejas son FCBP o hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento para FCBP.
6. Consiente en someterse a punciones lumbares;
7. Consiente para el genotipado de apolipoproteína E (APOE) (si se desconoce el estado);
8. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio;
9. Tiene un cuidador que vive en el mismo hogar o interactúa con el paciente al menos 4 horas al día y al menos 4 días a la semana, que conoce los comportamientos diurnos y nocturnos del participante y que puede estar disponible para asistir a todas las visitas a la clínica en persona a la que se realizan las evaluaciones del cuidador. Los pacientes con cuidadores que no cumplen con este criterio, pero que el investigador determina que pueden proporcionar una evaluación adecuada del paciente, también pueden participar con la aprobación previa del patrocinador.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que toman inhibidores de la colinesterasa, memantina o medicamentos antidepresivos durante menos de 45 días desde el Día 1 (es decir, deben tener una dosis estable durante al menos 45 días antes del Día 1);
2. haber tomado en los últimos 45 días desde el día 1; corticosteroides u otros fármacos inmunosupresores, talidomida u otros fármacos activos contra el TNF, minociclina.
3. Inscrito en otro ensayo clínico en el que los pacientes reciben tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación o han recibido tratamiento en otro ensayo clínico de AD en los últimos 60 días desde el Día 1;
4. Incapaz de tolerar la punción lumbar o tomando medicamentos donde las punciones lumbares están contraindicadas (anticoagulantes además de 100 mg diarios de aspirina);
5. Un trasplante previo de órganos o células madre;
6. Un evento cardíaco adverso mayor dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
7. Linfoma, leucemia o cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años, con la excepción de neoplasias malignas con riesgo insignificante de metástasis o muerte, como carcinomas de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ que se han resecado sin evidencia de metástasis. enfermedad durante 3 años;
8. Ictericia, hepatitis activa o enfermedad hepatobiliar conocida (excepto colelitiasis asintomática);
9. Evaluación de detección positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B viral o el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) y ácido ribonucleico del VHC positivo o virus de la inmunodeficiencia humana, o antecedentes de inyección de drogas ilícitas;
10. Presión arterial sentada de ≥ 165/105 mmHg en la selección;
11. Incapaz de cumplir con los procedimientos y evaluaciones del estudio; 12. Hipersensibilidad conocida al producto en investigación o sus excipientes;