Um estudo dirigido por biomarcador de XPro1595 em pacientes com Alzheimer leve a moderado

Critério de inclusão:

1. Ter 18 anos ou mais na triagem;
2. Diagnosticado com DA provável definida pelos critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame-Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados;
3. Tem níveis de hsCRP ≥1,5 mg/L, OU HbA1c ≥ 6DCCT %, OU Taxa de Sedimentação Eritrocitária (ESR) ≥10 mm/h, OU APOE4 positivo (pelo menos um alelo APOE4);
4. Mulher com potencial para engravidar (FCBP) deve ter teste de gravidez de urina negativo confirmado na Triagem;
5. Todos os pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (FCBP) e do sexo masculino que são sexualmente ativos com uma mulher com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o período de tratamento e até 90 dias após a última dose do tratamento para homens sexualmente ativos cujos parceiros são FCBP ou até 30 dias após a última dose do tratamento para FCBP.
6. Aceita fazer punções lombares;
7. autoriza a genotipagem da apolipoproteína E (APOE) (se o status for desconhecido);
8. Forneça consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado;
9. Tem um cuidador que mora na mesma casa ou interage com o paciente pelo menos 4 horas por dia e pelo menos 4 dias por semana, que conhece os comportamentos diurnos e noturnos do participante e que pode estar disponível para atender a todas as consultas clínicas em pessoa em que as avaliações do cuidador são realizadas. Pacientes com cuidadores que não atendem a este critério, mas são determinados pelo investigador como capazes de fornecer uma avaliação adequada do paciente também podem participar com aprovação prévia do patrocinador.

Critério de exclusão:

1. Pacientes tomando inibidores da colinesterase, memantina ou medicação antidepressiva por menos de 45 dias a partir do Dia 1 (ou seja, devem estar em dose estável por pelo menos 45 dias antes do Dia 1);
2. Ter tomado nos últimos 45 dias a partir do dia 1; corticosteróides ou outras drogas imunossupressoras, talidomida ou outras drogas ativas para TNF, minociclina.
3. Inscrito em outro ensaio clínico em que os pacientes recebem tratamento com medicamento ou dispositivo experimental ou receberam tratamento em outro ensaio clínico de DA nos últimos 60 dias a partir do Dia 1;
4. Incapaz de tolerar punção lombar ou tomar remédios onde punções lombares são contra-indicadas (anticoagulantes além de 100mg diários de aspirina);
5. Um órgão anterior ou transplante de células-tronco;
6. Um evento cardíaco adverso maior dentro de 6 meses antes da triagem;
7. Linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte, como carcinomas basocelulares ou espinocelulares da pele ou carcinoma cervical in situ que foram ressecados sem evidência de metástase doença por 3 anos;
8. Icterícia, hepatite ativa ou doença hepatobiliar conhecida (exceto colelitíase assintomática);
9. Avaliação de triagem positiva para antígeno de superfície da hepatite B viral ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) e ácido ribonucleico HCV positivo ou vírus da imunodeficiência humana, ou história de injeção de drogas ilícitas;
10. Pressão arterial sentada de ≥ 165/105 mmHg na triagem;
11. Incapaz de cumprir os procedimentos e avaliações do estudo; 12. Hipersensibilidade conhecida ao produto sob investigação ou seus excipientes;