En biomarkør-styret undersøgelse af XPro1595 hos patienter med let til moderat Alzheimers

Inklusionskriterier:

1. I alderen 18 år og derover ved screening;
2. Diagnosticeret med sandsynlig AD defineret af National Institute of Neurological and Communicative Disorders og Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association kriterier;
3. Har hsCRP-niveauer ≥1,5 mg/l, ELLER HbA1c ≥ 6DCCT %, ELLER erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ≥10 mm/t, ELLER APOE4-positiv (mindst én APOE4-allel);
4. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have bekræftet negativ uringraviditetstest ved screening;
5. Alle kvinder i den fertile alder (FCBP) og mandlige patienter, der er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en yderst effektiv prævention i behandlingsperioden og indtil 90 dage efter den sidste dosis af behandlingen for seksuelt aktive mænd, hvis partnere er FCBP eller indtil 30 dage efter den sidste dosis af behandling for FCBP.
6. samtykker i at få lumbale punkteringer;
7. Giver samtykke til apolipoprotein E (APOE) genotypebestemmelse (hvis status ukendt);
8. Give skriftligt informeret samtykke før undersøgelsesprocedurer udføres;
9. Har en pårørende, der enten bor i samme husstand eller interagerer med patienten mindst 4 timer om dagen og mindst 4 dage om ugen, som er vidende om deltagerens dag- og natteadfærd, og som kan være tilgængelig til at deltage i alle klinikbesøg i personat, som plejepersonalevurderinger udføres.Patienter med plejere, der ikke opfylder dette kriterium, men som er fastlagt af investigator som i stand til at give en fyldestgørende vurdering af patienten, kan også deltage med forudgående godkendelse fra sponsor.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der tager kolinesterasehæmmere, memantin eller antidepressiv medicin i mindre end 45 dage fra dag 1 (dvs. skal have en stabil dosis i mindst 45 dage før dag 1);
2. Har taget inden for de sidste 45 dage fra dag 1; kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler, thalidomid eller andre TNF-aktive lægemidler, minocyclin.
3. Tilmeldt et andet klinisk forsøg, hvor patienter modtager behandling med forsøgslægemiddel eller udstyr eller har modtaget behandling på et andet klinisk AD-studie inden for de sidste 60 dage fra dag 1;
4. Ude af stand til at tolerere lumbalpunktur eller tage medicin, hvor tømmerpunkteringer er kontraindiceret (anti-koagulanter udover daglig 100 mg aspirin);
5. En tidligere organ- eller stamcelletransplantation;
6. En større uønsket hjertehændelse inden for 6 måneder før screening;
7. Lymfom, leukæmi eller enhver malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af maligniteter med ubetydelig risiko for metastasering eller død, såsom basalcelle- eller pladecellekarcinomer i huden eller cervikal carcinom in situ, der er blevet resekeret uden tegn på metastasering sygdom i 3 år;
8. Gulsot, aktiv hepatitis eller kendt hepatobiliær sygdom (undtagen asymptomatisk kolelithiasis);
9. Positiv screeningsvurdering for viralt hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis C-virus (HCV)-antistof og positiv HCV-ribonukleinsyre eller human immundefektvirus eller en historie med ulovlig medicininjektion;
10. Siddende blodtryk på ≥ 165/105 mmHg ved screening;
11. Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og vurderingerne;12.Kendt overfølsomhed over for forsøgsprodukt eller dets hjælpestoffer;