Uno studio diretto sui biomarcatori di XPro1595 in pazienti con Alzheimer da lieve a moderato

Criterio di inclusione:

1. Di età pari o superiore a 18 anni allo screening;
2. Diagnosi di probabile AD definita dai criteri dell'Associazione Nazionale dei Disturbi Neurologici e Comunicativi e Ictus-Malattia di Alzheimer e Disturbi Correlati;
3. Ha livelli di hsCRP ≥1,5 mg/L, O HbA1c ≥ 6DCCT %, O Tasso di sedimentazione eritrocitaria (ESR) ≥10 mm/h, O APOE4 positivo (almeno un allele APOE4);
4. La donna in età fertile (FCBP) deve aver confermato il test di gravidanza sulle urine negativo allo screening;
5. Tutte le donne in età fertile (FCBP) e i pazienti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con una donna in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il periodo di trattamento e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento per i maschi sessualmente attivi i cui partner sono FCBP o fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento per FCBP.
6. Acconsente alla puntura lombare;
7. Consensi alla genotipizzazione dell'apolipoproteina E (APOE) (se lo stato è sconosciuto);
8. Fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio;
9. Ha un caregiver che vive nella stessa famiglia o interagisce con il paziente almeno 4 ore al giorno e almeno 4 giorni alla settimana, che è a conoscenza dei comportamenti diurni e notturni del partecipante e che può essere disponibile a partecipare a tutte le visite cliniche in persona in cui vengono eseguite le valutazioni del caregiver. I pazienti con caregiver che non soddisfano questo criterio ma sono determinati dallo sperimentatore come in grado di fornire una valutazione adeguata del paziente possono anche partecipare previa approvazione dello sponsor.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che assumono inibitori della colinesterasi, memantina o farmaci antidepressivi per meno di 45 giorni dal giorno 1 (ovvero devono essere in dose stabile per almeno 45 giorni prima del giorno 1);
2. Aver preso negli ultimi 45 giorni dal Giorno 1; corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori, talidomide o altri farmaci attivi contro il TNF, minociclina.
3. Iscritti a un altro studio clinico in cui i pazienti ricevono un trattamento con un farmaco o un dispositivo sperimentale o hanno ricevuto un trattamento in un altro studio clinico AD negli ultimi 60 giorni dal Giorno 1;
4. Incapace di tollerare la puntura lombare o l'assunzione di farmaci in cui le punture lombari sono controindicate (anticoagulanti oltre a 100 mg giornalieri di aspirina);
5. Un precedente trapianto di organi o cellule staminali;
6. Un evento cardiaco avverso maggiore entro 6 mesi prima dello screening;
7. Linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei tumori maligni con rischio trascurabile di metastasi o morte, come carcinomi basocellulari o a cellule squamose della pelle o carcinoma cervicale in situ che sono stati resecati senza evidenza di metastasi malattia per 3 anni;
8. Ittero, epatite attiva o malattia epatobiliare nota (eccetto colelitiasi asintomatica);
9. Valutazione di screening positiva per l'antigene di superficie virale dell'epatite B o per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) e acido ribonucleico HCV positivo o virus dell'immunodeficienza umana, o una storia di assunzione di droghe illecite;
10. Pressione arteriosa da seduti ≥ 165/105 mmHg allo screening;
11. Incapace di rispettare le procedure e le valutazioni dello studio; 12. Ipersensibilità nota al prodotto sperimentale o ai suoi eccipienti;