Tutkimus MBG453:sta yhdistelmänä hypometyloivien aineiden kanssa potilailla, joilla on IPSS-R-keskitason, korkean tai erittäin korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS). (STIMULUS-MDS1)
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II monikeskustutkimus suonensisäisestä MBG453:sta, joka on lisätty hypometyloiviin aineisiin aikuisilla potilailla, joilla on keskimääräinen, korkea tai erittäin korkea riski myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) IPSS-R-kriteerien mukaisesti
Tämä vaihe II on monikeskus, satunnaistettu, kaksihaarainen rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa MBG453:a tai lumelääkettä lisättiin hypometylointiaineisiin (atsasitidiini tai desitabiini) aikuisilla koehenkilöillä, joiden IPSS-R on keskitaso, korkea tai erittäin korkea. riski myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), joka ei sovellu hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT) tai intensiiviseen kemoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi ensisijaista tavoitetta ovat seuraavat:
Sen määrittämiseksi, parantaako MBG453 yhdistettynä tavanomaiseen HMA-hoitoon täydellistä remissiota potilailla, joilla on keskitason, korkean tai erittäin korkean riskin MDS.
Sen määrittämiseksi, parantaako MBG453 yhdistettynä tavalliseen HMA-hoitoon PFS:ää potilailla, joilla on keskitasoinen, korkea tai erittäin korkea riski MDS.
Tämä vaihe II on monikeskus, satunnaistettu, kaksihaarainen rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MBG453:sta tai lumelääkkeestä, jota on lisätty hypometylointiaineisiin (atsasitidiini tai desitabiini, tutkijoiden valinnan mukaan paikallisen hoitostandardin (SOC) perusteella. )) aikuisilla koehenkilöillä, joilla on IPSS-R-keskiluokkainen, korkean tai erittäin suuren riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), jotka eivät ole kelvollisia HSCT- tai intensiiviseen kemoterapiaan. Noin 120 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 hoitoryhmiin seuraavasti:
MBG453 400 mg IV Q2W ja desitabiini tai atsasitidiini plasebo IV Q2W ja desitabiini tai atsasitidiini
Satunnaistaminen ositettiin kahdella kerrostustekijällä: a) HMA (desitabiini tai atsasitidiini), jonka tutkija valitsi paikallisen hoitostandardin (SOC) mukaisesti ja b) IPSS-R-ennusteriskikategoriat (keskitason, korkea tai erittäin korkea) satunnaistuksessa. . Hoitohaarojen välinen jako ei ollut sallittu missään vaiheessa tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Málaga, Espanja, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Etelä -Korea, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FI
-
Florence, FI, Italia, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gifu, Japani, 500 8513
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japani, 960 1295
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 860-0008
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 983 8520
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japani, 852-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japani, 113-8677
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Kreikka, 681 00
- Novartis Investigative Site
-
Larissa, Kreikka, 411 10
- Novartis Investigative Site
-
Pátrai, Kreikka, 265 04
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turkki (Türkiye), 55200
- Novartis Investigative Site
-
-
Kocaeli
-
Köseköy, Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Unkari, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 2BX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center Medical Oncology & Therapeutic
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City Of Hope National Med Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 73210
- Ohio State Comprehensive Cancer Center James Cancer Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Mary Crowley Cancer Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä
Morfologisesti vahvistettu myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) diagnoosi, joka perustuu vuoden 2016 WHO-luokitukseen (Arber et al 2016) tutkijan arvioinnilla jollakin seuraavista ennusteriskikategorioista, joka perustuu kansainväliseen ennustepistejärjestelmään (IPSS-R):
- Erittäin korkea
- Korkea
- Keskitaso, jossa on vähintään ≥ 5 % luuydinräjähdys
- Ei kelvollinen seulonnan aikana intensiiviseen kemoterapiaan tutkijan mukaan paikallisen lääketieteellisen käytännön ja laitosten hoitopäätösten ohjeiden perusteella
- Ei kelvollinen seulontahetkellä hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT) tutkijan mukaan paikallisen lääketieteellisen käytännön ja laitosten hoitopäätösten ohjeiden perusteella.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen TIM-3-ohjatulle terapialle milloin tahansa. Aikaisempi hoito immuunivasteen estäjillä (esim. anti-CTLA4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2) syöpärokotteet ovat sallittuja, paitsi jos lääke on annettu 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Aikaisempi ensilinjan hoito korkeamman riskin MDS:n hoitoon kemoterapialla tai muilla antineoplastisilla aineilla, mukaan lukien lenalidomidi ja hypometyloiva aine (HMA), kuten desitabiini tai atsasitidiini.
- Aiempi vakava yliherkkyysreaktio jollekin tutkimushoidon aineosalle (atsasitidiini, desitabiini tai MGB453) tai niiden apuaineille tai monoklonaalisille vasta-aineille (mAb).
- Tällä hetkellä käytössä tai käytetty 14 päivän sisällä ennen systeemisen steroidihoidon (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai minkä tahansa immunosuppressiivisen hoidon satunnaistamista. Paikalliset, inhaloitavat, nenän kautta annettavat, oftalmiset steroidit ovat sallittuja. Korvaushoito, verensiirron yhteydessä annettavat steroidit ovat sallittuja, eikä niitä pidetä systeemisenä hoitomuotona.
- MDS:n tutkimushoito, joka saatiin 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Jos kyseessä on tarkistuspisteen estäjä: vähintään 4 kuukautta ennen satunnaistamisväliä tarvitaan ilmoittautumisen mahdollistamiseksi.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa (esim. kortikosteroideja).
- Elävä rokote annettu 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämistä/poissulkemista voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MBG453 + hypometylointiaineet
Potilaat käyttävät MBG453:a plus hypometyloivia aineita
|
MBG453:a annetaan i.v.
Muut nimet:
Desitabiinia annetaan i.v.
Atsasitidiinia annetaan i.v. tai s.c.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + hypometylointiaineet
Potilaat saavat lumelääkettä ja hypometyloivia aineita
|
Desitabiinia annetaan i.v.
Atsasitidiinia annetaan i.v. tai s.c.
Plaseboa annetaan i.v.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remission (CR) nopeus
Aikaikkuna: keskimäärin 7 kuukautta
|
CR: jossa luuydin: ≤ 5 % blasteja kaikkien solulinjojen normaalilla kypsymisellä ja perifeerinen veri: missä Hgb ≥ 10 g/dl JA verihiutaleet ≥ 100*109/L JA neutrofiilit ≥ 1,0*109/L AND perifeeriset blastit 0 % . Muutetut vastekriteerit Kansainvälisen työryhmän (IWG) ja Maailman terveysjärjestön (WHO) myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) kriteerien mukaisesti tutkijan arvioiden mukaan. |
keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Etäisyys sairastumisesta sairauden etenemiseen (PFS)
Aikaikkuna: n. 32 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta tautiedon etenemiseen (mukaan lukien muutos akuutiksi leukemiaksi WHO 2016 -luokituksen mukaisesti), paluutapahtumaan CR-tilasta IWG-MDS:n mukaisesti tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan arvion mukaisesti.
|
n. 32 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautikehityksetön elossaolo (PFS) - Lopullinen PFS
Aikaikkuna: n. 48 kuukautta
|
PFS määritellään satunnaistamisesta ajanjaksona, joka kuluu taudin etenemiseen (mukaan lukenuuden muuttuminen akuutiksi leukemiaksi WHO:n 2016 luokituksen mukaisesti), paluutautumiseen CR:stä IWG-MDS:n mukaisesti tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan.
Tämä on päivitys ensisijaisen lopputuloksen PFS:stä, jossa on käytetty ensisijaisten tulosten arvioinnin jälkeen kerättyjä tietoja.
|
n. 48 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: n. 48 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn
|
n. 48 kuukautta
|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: noin 48 kuukautta
|
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta täydellisen vasteen (CR) saavuttamatta jättämiseen ensimmäisen 6 kuukauden aikana, relapsiin CR-tilasta tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
CR ja relapsi CR-tilasta määriteltiin kansainvälisen työryhmän (IWG) myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) mukaisesti tutkijan arvion perusteella.
Osallistujille, jotka eivät saavuttaneet CR:ää ensimmäisen 6 kuukauden aikana, EFS-tapahtumaa pidettiin päivänä 1.
|
noin 48 kuukautta
|
|
Leukemia-vapaa eloonjääminen (LFS)
Aikaikkuna: noin 48 kk
|
LFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta aikaan, jolloin luuytimessä/verenkierrossa on ≥ 20 % blasteja (WHO:n 2016 luokituksen mukaan) tai diagnoosi luuytimen ulkopuolisesta akuutista leukemiasta tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
noin 48 kk
|
|
Täydellisen remission (CR)/luuydin-täydellisen remission (mCR)/osittaisen remission (PR)/hematopoeettisen paranemisen (HI) vasteprosentti
Aikaikkuna: noin 32 kuukautta
|
Täydellisen remission (TR)/luuydin-täydellisen remission (LTR)/osittaisen remission (OR) ja hematologisen paranemisen (HP) prosenttiosuus tutkijan arvion mukaan IWG-MDS:n mukaisesti.
TR: jossa Luuydin: ≤ 5 % blasteja kaikkien solulinjojen normaaleilla kypsymisvaiheilla ja Perifeerinen veri: jossa Hgb ≥ 10 g/dL JA Trombosyytit ≥ 100*109/L JA Neutrofiilit ≥ 1,0*109/L JA Perifeeriset blastit 0 %.
LTR: jossa Luuydin ≤ 5 % blasteja ja blasttilaskun väheneminen ≥ 50 % verrattuna lähtötilanteeseen parantuneilla tai parantumattomilla verilukemilla tai transfuusioilla tai ilman transfuusioita.
OR: Kaikki TR-kriteerit paitsi luuydin: ≥ 50 % väheneminen lähtötilanteeseen verrattuna blasteissa luuytimessä JA blasttilasku luuytimessä > 5 %.
HP: elimistön verisoluja tuottavan järjestelmän toiminnan palauttaminen tai parantaminen, joka kestää vähintään 8 viikkoa.
HP:n määritelmä perustuu muokattuun Hematologiseen parantumiseen IWG-MDS-kriteereiden mukaisesti MDS:ssä ja on yhdistelmä Erytroidivasteesta (HP-E), Trombosyytivasteesta (HP-P) ja Neutrofiilivasteesta (HP-N).
|
noin 32 kuukautta
|
|
Täydellisen remission kesto
Aikaikkuna: noin 48 kuukautta
|
Täydellisen vastauksen kesto on aika ensimmäisen dokumentoidun täydellisen vastauksen (CR) päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun täydellisen vastauksen (CR) takaisinkiertymisen päivämäärään tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
|
noin 48 kuukautta
|
|
Aika täyden remissioon saavuttamiseen
Aikaikkuna: Keskimäärin 7 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun CR:ään
|
Keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat punasolujen (RBC)/verihiutaleiden siirrosta riippumattomia satunnaistamisen jälkeen IWG-MDS:n mukaisesti
Aikaikkuna: noin 48 kuukautta
|
Parannus PKS-/verihiutaleensiirtojen riippumattomuudessa.
PKS-/verihiutaleensiirtojen riippumattomuusaste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka eivät ole saaneet PKS-/verihiutaleensiirtoja vähintään 8 peräkkäisen viikon ajan satunnaistamisen jälkeen. |
noin 48 kuukautta
|
|
Punasolusiirron jälkeen saavutettu itsenäisyyden kesto satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: n. 48 kuukautta
|
Kaikkien verensiirtoriippumattomuusjaksojen kokonaiskesto on kunkin verensiirtoriippumattomuusjakson summa. Punasolusiirtojen riippumattomuusjakso määritellään ajanjakso, jonka aikana osallistujat eivät ole saaneet punasolusiirtoja vähintään 8 peräkkäisen viikon ajan satunnaistamisen jälkeen. |
n. 48 kuukautta
|
|
Trombosyyttien annostelun jälkeisen riippumattomuuden kesto randomisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: noin 48 kuukautta
|
Kaikkien transfuusioriippumattomuusjaksojen kokonaiskesto on kunkin transfuusioriippumattomuusjakson summa. Verihiutaleiden transfuusioriippumattomuusjakso määritellään ajanjaksona, jonka aikana osallistujat eivät ole saaneet verihiutaleiden transfuusioita vähintään 8 peräkkäisen viikon ajan satunnaistamisen jälkeen. |
noin 48 kuukautta
|
|
MGB453:n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annosta 8. päivänä jokaisella syklillä sykliin 6 asti sekä 8. päivänä sykleissä 9, 12, 18 ja 24, 2 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä C1 ja C3, hoitopäätös (noin 48 kuukautta) ja enintään 150 päivän turvallisuusseuranta-aikana; 1 sykli = 28 päivää
|
MBG453:n farmakokinetiikka (PK), kun sitä annetaan yhdessä hypometyloivien aineiden (HMA) kanssa
|
0 tuntia ennen annosta 8. päivänä jokaisella syklillä sykliin 6 asti sekä 8. päivänä sykleissä 9, 12, 18 ja 24, 2 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä C1 ja C3, hoitopäätös (noin 48 kuukautta) ja enintään 150 päivän turvallisuusseuranta-aikana; 1 sykli = 28 päivää
|
|
MBG453:n immunogeenisuus (IG), kun sitä annetaan hypometylaavien aineiden yhdistelmänä: ADA:n esiintyvyys
Aikaikkuna: perustasolla
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi näyte, joka täyttää kriteerit lähtötasolla.
Lääkevastaisen vasta-aineen (ADA) esiintyvyys vastaa ADA-positiivista lähtötasolla.
|
perustasolla
|
|
MBG453:n immunogeenisyys hypometyloivien aineiden yhdistelmässä: ADA-positiiviset osallistujat
Aikaikkuna: noin 48 kuukautta
|
Anti-drug Antibody (ADA) -positiivisten osallistujien osuus hoidon aikana laskettiin jakamalla osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi hoidon aikainen ADA-positiivinen näyte, osallistujien määrällä, joilla oli määrittävä perustaso IG-näyte ja vähintään yksi määrittävä perustason jälkeinen IG-näyte.
|
noin 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMBG453B12201
- 2018-004479-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkastelee ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Nämä tutkimustiedot ovat tällä hetkellä saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kuvatun prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .