Badanie MBG453 w połączeniu ze środkami hipometylującymi u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) pośredniego, wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka IPSS-R. (STIMULUS-MDS1)
18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące dożylnego MBG453 dodanego do środków hipometylujących u dorosłych pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) o średnim, wysokim lub bardzo wysokim ryzyku zgodnie z kryteriami IPSS-R
Ta faza II jest wieloośrodkowym, randomizowanym, dwuramiennym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójną ślepą próbą, prowadzonym w równoległych grupach, w którym MBG453 lub placebo dodano do środków hipometylujących (azacytydyna lub decytabina) u dorosłych pacjentów z pośrednim, wysokim lub bardzo wysokim stopniem w skali IPSS-R ryzykowny zespół mielodysplastyczny (MDS) niekwalifikujący się do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) lub intensywnej chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwa główne cele są następujące:
Aby określić, czy MBG453 w połączeniu ze standardową terapią HMA poprawia całkowitą remisję u pacjentów z MDS średniego, wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka.
Określenie, czy MBG453 w połączeniu ze standardową terapią HMA poprawia PFS u pacjentów z MDS średniego, wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka.
Ta faza II jest wieloośrodkowym, randomizowanym, dwuramiennym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójną ślepą próbą, prowadzonym w równoległych grupach, w którym MBG453 lub placebo dodaje się do środków hipometylujących (azacytydyna lub decytabina, zgodnie z wyborem badaczy na podstawie lokalnego standardu opieki (SOC )) u dorosłych pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) pośredniego, wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka wg IPSS-R, którzy nie kwalifikują się do HSCT lub intensywnej chemioterapii. Około 120 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do ramion leczenia w następujący sposób:
MBG453 400 mg IV Q2W i decytabina lub azacytydyna Placebo IV Q2W i decytabina lub azacytydyna
Randomizacja została podzielona na straty według 2 czynników stratyfikacyjnych: a) HMA (decytabina lub azacytydyna) wybrana przez badacza zgodnie z lokalnym standardem opieki (SOC) oraz b) prognostyczne kategorie ryzyka IPSS-R (pośrednie, wysokie lub bardzo wysokie) w momencie randomizacji . Krzyżowanie między ramionami leczenia nie było dozwolone w żadnym momencie podczas badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Czechy, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grecja, 681 00
- Novartis Investigative Site
-
Larissa, Grecja, 411 10
- Novartis Investigative Site
-
Pátrai, Grecja, 265 04
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gifu, Japonia, 500 8513
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japonia, 960 1295
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 860-0008
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 983 8520
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea Południowa, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center Medical Oncology & Therapeutic
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City Of Hope National Med Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 73210
- Ohio State Comprehensive Cancer Center James Cancer Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Mary Crowley Cancer Research
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turcja (Türkiye), 55200
- Novartis Investigative Site
-
-
Kocaeli
-
Köseköy, Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Węgry, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FI
-
Florence, FI, Włochy, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Włochy, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Włochy, 89124
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 2BX
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
- Wiek ≥ 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
Potwierdzone morfologicznie rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego (MDS) na podstawie klasyfikacji WHO z 2016 r. (Arber i wsp. 2016) na podstawie oceny badacza z jedną z następujących kategorii ryzyka prognostycznego, w oparciu o międzynarodowy system punktacji prognostycznej (IPSS-R):
- Bardzo wysoko
- Wysoka
- Pośredni z co najmniej ≥ 5% blastem w szpiku kostnym
- Niekwalifikujący się w czasie badania przesiewowego do intensywnej chemioterapii według badacza, w oparciu o lokalną standardową praktykę medyczną i wytyczne instytucjonalne dotyczące decyzji dotyczących leczenia
- Według badacza nie kwalifikuje się w czasie badania przesiewowego do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), w oparciu o lokalną standardową praktykę medyczną i wytyczne instytucjonalne dotyczące decyzji dotyczących leczenia.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na terapię ukierunkowaną na TIM-3 w dowolnym momencie. Wcześniejsza terapia inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (np. anty-CTLA4, anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2), szczepionki przeciwnowotworowe są dozwolone, chyba że lek został podany w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją.
- Wcześniejsze leczenie pierwszego rzutu MDS wyższego ryzyka za pomocą chemioterapii lub innych leków przeciwnowotworowych, w tym lenalidomidu i środka hipometylującego (HMA), takiego jak decytabina lub azacytydyna.
- Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek składnik badanego leku (azacytydyna, decytabina lub MGB453) lub ich substancje pomocnicze lub na przeciwciała monoklonalne (mAb).
- Obecnie stosuje lub stosował w ciągu 14 dni przed randomizacją ogólnoustrojową terapię steroidową (> 10 mg/dobę prednizonu lub równoważną) lub jakąkolwiek terapię immunosupresyjną. Dozwolone są miejscowe, wziewne, donosowe, okulistyczne sterydy. Terapia zastępcza, sterydy podawane w ramach transfuzji są dozwolone i nie są traktowane jako forma leczenia systemowego.
- Leczenie badawcze MDS otrzymane w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. W przypadku inhibitora punktu kontrolnego: co najmniej 4 miesiące przed interwałem randomizacji jest konieczne, aby umożliwić włączenie.
- Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (np. kortykosteroidami).
- Żywa szczepionka podana w ciągu 30 dni przed randomizacją.
Mogą obowiązywać inne włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MBG453 + środki hipometylujące
Pacjenci przyjmują MBG453 plus środki hipometylujące
|
MBG453 jest podawany dożylnie.
Inne nazwy:
Decytabina jest podawana dożylnie.
Azacytydyna jest podawana dożylnie lub podskórnie.
|
|
Komparator placebo: Placebo + środki hipometylujące
Pacjenci przyjmują placebo i środki hipometylujące
|
Decytabina jest podawana dożylnie.
Azacytydyna jest podawana dożylnie lub podskórnie.
Placebo jest podawane dożylnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: średnio 7 miesięcy
|
CR: gdzie Szpik kostny: ≤ 5% blastów z prawidłowym dojrzewaniem wszystkich linii komórkowych i Krew obwodowa: gdzie Hgb ≥ 10 g/dl ORAZ płytki krwi ≥ 100*109/l ORAZ Neutrofile ≥ 1,0*109/l ORAZ blasty obwodowe 0% . Zmodyfikowane kryteria odpowiedzi Zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) oraz Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla zespołów mielodysplastycznych (MDS), zgodnie z oceną badacza. |
średnio 7 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: ok. 32 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby (w tym transformacji do ostrej białaczki zgodnie z klasyfikacją WHO 2016), nawrotu z CR według IWG-MDS lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną badacza.
|
ok. 32 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) - Final PFS
Ramy czasowe: ok. 48 miesięcy
|
PFS jest zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji choroby (w tym transformacji do ostrej białaczki zgodnie z klasyfikacją WHO 2016), nawrotu z CR zgodnie z IWG-MDS lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
To jest aktualizacja Pierwszego Wyniku Końcowego PFS z danymi zebranymi po ocenie wyników pierwotnych.
|
ok. 48 miesięcy
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: ok. 48 miesięcy
|
Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
ok. 48 miesięcy
|
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: ok. 48 miesięcy
|
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do braku osiągnięcia całkowitej remisji (CR) w ciągu pierwszych 6 miesięcy, nawrotu po CR lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
CR i nawrót po CR zostały zdefiniowane zgodnie z Międzynarodową Grupą Roboczą (IWG) ds. Mielodysplazji (MDS) według oceny badacza.
Dla uczestników, którzy nie osiągnęli CR w ciągu pierwszych 6 miesięcy, zdarzenie EFS uznano za występujące w dniu 1.
|
ok. 48 miesięcy
|
|
Przeżycie bez białaczki (LFS)
Ramy czasowe: ok. 48 miesięcy
|
LFS definiuje się jako czas od randomizacji do osiągnięcia ≥ 20% blastów w szpiku kostnym/krwi obwodowej (zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 roku) lub rozpoznania pozaszpikowej ostrej białaczki lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
ok. 48 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedzi całkowitej remisji (CR)/całkowitej remisji szpiku (mCR)/częściowej remisji (PR)/poprawy hematopoetycznej (HI)
Ramy czasowe: ok. 32 miesiące
|
Odsetek całkowitej remisji (CR)/szpikowej całkowitej remisji (mCR)/częściowej remisji (PR) i poprawy hematologicznej (HI) według oceny badacza zgodnie z IWG-MDS.
CR: gdy szpik kostny: ≤ 5% blastów z prawidłowym dojrzewaniem wszystkich linii komórkowych i krew obwodowa: gdy Hgb ≥ 10 g/dL ORAZ Płytki krwi ≥ 100*109/L ORAZ Neutrofile ≥ 1,0*109/L ORAZ Blasty obwodowe 0%.
mCR: gdy szpik kostny ≤5% blastów i liczba blastów zmniejsza się o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową z poprawą lub bez poprawy parametrów krwi lub z transfuzjami lub bez transfuzji.
PR: Wszystkie kryteria CR z wyjątkiem szpiku kostnego: zmniejszenie o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową blastów w szpiku kostnym ORAZ liczba blastów w szpiku kostnym >5%.
HI: przywrócenie lub poprawa funkcji układu wytwarzającego komórki krwi organizmu, które musi trwać co najmniej 8 tygodni.
Definicja HI opiera się na zmodyfikowanej Poprawie Hematologicznej według kryteriów IWG-MDS w MDS i jest kombinacją odpowiedzi erytroidalnej (HI-E), odpowiedzi płytek krwi (HI-P) i odpowiedzi neutrofilowej (HI-N).
|
ok. 32 miesiące
|
|
Czas trwania całkowitej remisji
Ramy czasowe: ok. 48 miesięcy
|
Czas trwania pełnej odpowiedzi to okres od daty pierwszej udokumentowanej CR do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu po CR lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
ok. 48 miesięcy
|
|
Czas do uzyskania całkowitej remisji
Ramy czasowe: Średnio 7 miesięcy
|
Czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego CR
|
Średnio 7 miesięcy
|
|
Procent uczestników, którzy są niezależni od transfuzji krwinek czerwonych (RBC)/płytek krwi po randomizacji zgodnie z IWG-MDS
Ramy czasowe: ok. 48 miesięcy
|
Poprawa niezależności od przetaczania krwinek czerwonych/płytek krwi.
Wskaźnik niezależności od przetaczania krwinek czerwonych/płytek krwi jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy nie otrzymali przetoczeń krwinek czerwonych/płytek krwi przez co najmniej 8 kolejnych tygodni po randomizacji. |
ok. 48 miesięcy
|
|
Czas utrzymywania niezależności od transfuzji krwinek czerwonych (RBC) po randomizacji
Ramy czasowe: ok. 48 miesięcy
|
Całkowity czas trwania wszystkich okresów niezależności od transfuzji to suma każdego okresu niezależności od transfuzji. Okres niezależności od transfuzji RBC definiuje się jako okres, w którym uczestnicy nie otrzymali żadnych transfuzji RBC przez co najmniej 8 kolejnych tygodni po randomizacji. |
ok. 48 miesięcy
|
|
Czas Trwania Niezależności od Transfuzji Płytek Krwi po Randomizacji
Ramy czasowe: ok. 48 miesięcy
|
Całkowity czas trwania wszystkich okresów niezależności od transfuzji jest sumą każdego okresu niezależności od transfuzji. Okres niezależności od transfuzji płytek krwi definiuje się jako okres, w którym uczestnicy nie otrzymali żadnych transfuzji płytek krwi przez co najmniej 8 kolejnych tygodni po randomizacji. |
ok. 48 miesięcy
|
|
Stężenia w surowicy dla MBG453
Ramy czasowe: 0 godz. przed podaniem leku w Dniu 8 każdego cyklu do cyklu 6 oraz w Dniu 8 cykli 9, 12, 18 i 24, 2 godz. po podaniu leku w Dniu 8 C1 i C3, EOT (ok. 48 miesięcy) i do 150 dnia okresu obserwacji bezpieczeństwa; 1 cykl = 28 dni
|
Farmakokinetyka (PK) preparatu MBG453 w skojarzeniu z lekami hipometylującymi (HMA)
|
0 godz. przed podaniem leku w Dniu 8 każdego cyklu do cyklu 6 oraz w Dniu 8 cykli 9, 12, 18 i 24, 2 godz. po podaniu leku w Dniu 8 C1 i C3, EOT (ok. 48 miesięcy) i do 150 dnia okresu obserwacji bezpieczeństwa; 1 cykl = 28 dni
|
|
Immunogenność (IG) preparatu MBG453 w skojarzeniu z lekami hipometylującymi: częstość występowania przeciwciał anty-lekowych (ADA)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym
|
Liczba uczestników z co najmniej jedną próbką spełniającą kryteria na początku badania.
Prewalencja przeciwciał anty-lekowych (ADA) oznacza wynik ADA-dodatni na początku badania.
|
w punkcie wyjściowym
|
|
Immunogenność preparatu MBG453 podawanego w skojarzeniu z lekami hipometylującymi: Uczestnicy z dodatnimi wynikami ADA
Ramy czasowe: ok. 48 miesięcy
|
Liczbę uczestników z dodatnimi przeciwciałami anty-lekowymi (ADA) w trakcie leczenia obliczono jako liczbę uczestników z co najmniej jedną próbką dodatnią pod względem ADA w trakcie leczenia podzieloną przez liczbę uczestników z determinantną próbką IG na poziomie wyjściowym i co najmniej jedną determinantną próbką IG po wyjściowej.
|
ok. 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMBG453B12201
- 2018-004479-11 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Te dane próbne są obecnie dostępne zgodnie z procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .