Eine Studie zu MBG453 in Kombination mit hypomethylierenden Wirkstoffen bei Patienten mit IPSS-R Intermediate, High oder Very High Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS). (STIMULUS-MDS1)
18. Dezember 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-II-Studie mit intravenösem MBG453, das Hypomethylierungsmitteln bei erwachsenen Probanden mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko des myelodysplastischen Syndroms (MDS) gemäß den IPSS-R-Kriterien hinzugefügt wurde
Diese Phase II ist eine multizentrische, randomisierte, zweiarmige, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit MBG453 oder Placebo als Zusatz zu hypomethylierenden Wirkstoffen (Azacitidin oder Decitabin) bei erwachsenen Probanden mit IPSS-R intermediär, hoch oder sehr hoch Risiko eines myelodysplastischen Syndroms (MDS), das für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) oder eine intensive Chemotherapie nicht geeignet ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die 2 Hauptziele sind wie folgt:
Bestimmung, ob MBG453 in Kombination mit einer Standard-HMA-Therapie die vollständige Remission bei Patienten mit MDS mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko verbessert.
Bestimmung, ob MBG453 in Kombination mit einer Standard-HMA-Therapie das PFS bei Patienten mit MDS mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko verbessert.
Diese Phase II ist eine multizentrische, randomisierte, zweiarmige, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit MBG453 oder Placebo, die hypomethylierenden Wirkstoffen (Azacitidin oder Decitabin, je nach Wahl der Prüfärzte auf der Grundlage des lokalen Behandlungsstandards (SOC )) bei erwachsenen Patienten mit IPSS-R-Intermediate-, High- oder Very-High-Risk-myelodysplastischem Syndrom (MDS), die für eine HSZT oder intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen. Ungefähr 120 Probanden wurden im Verhältnis 1:1 wie folgt in die Behandlungsarme randomisiert:
MBG453 400 mg i.v. alle 2 Wochen und Decitabin oder Azacitidin Placebo i.v. alle 2 Wochen und Decitabin oder Azacitidin
Die Randomisierung wurde anhand von 2 Stratifizierungsfaktoren stratifiziert: a) HMA (Decitabin oder Azacitidin), ausgewählt vom Prüfarzt gemäß dem lokalen Behandlungsstandard (SOC) und b) prognostische IPSS-R-Risikokategorien (mittel, hoch oder sehr hoch) bei der Randomisierung . Ein Wechsel zwischen den Behandlungsarmen war zu keinem Zeitpunkt während der Studie erlaubt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
127
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brasschaat, Belgien, 2930
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Griechenland, 681 00
- Novartis Investigative Site
-
Larissa, Griechenland, 411 10
- Novartis Investigative Site
-
Pátrai, Griechenland, 265 04
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FI
-
Florence, FI, Italien, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italien, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Italien, 89124
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00133
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gifu, Japan, 500 8513
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japan, 960 1295
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0008
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 983 8520
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Málaga, Spanien, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Südkorea, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Südkorea, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien, 625 00
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tschechien, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Türkei (türkiye), 55200
- Novartis Investigative Site
-
-
Kocaeli
-
Köseköy, Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope National Medical Center Medical Oncology & Therapeutic
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City Of Hope National Med Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 73210
- Ohio State Comprehensive Cancer Center James Cancer Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
- Mary Crowley Cancer Research
-
-
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 2BX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vienna, Österreich, 1140
- Novartis Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)
Morphologisch bestätigte Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) basierend auf der WHO-Klassifikation 2016 (Arber et al. 2016) durch Prüfarztbeurteilung mit einer der folgenden prognostischen Risikokategorien basierend auf dem International Prognostic Scoring System (IPSS-R):
- Sehr hoch
- Hoch
- Intermediär mit mindestens ≥ 5 % Knochenmarkblasten
- Zum Zeitpunkt des Screenings nicht für eine intensive Chemotherapie nach Angaben des Prüfarztes geeignet, basierend auf der lokalen medizinischen Standardpraxis und den institutionellen Richtlinien für Behandlungsentscheidungen
- Zum Zeitpunkt des Screenings nicht geeignet für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) gemäß dem Prüfarzt, basierend auf der lokalen medizinischen Standardpraxis und den institutionellen Richtlinien für Behandlungsentscheidungen.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Exposition gegenüber einer TIM-3-gerichteten Therapie zu einem beliebigen Zeitpunkt. Vortherapie mit Immuncheckpoint-Inhibitoren (z. Anti-CTLA4, Anti-PD-1, Anti-PD-L1 oder Anti-PD-L2) sind Krebsimpfstoffe erlaubt, es sei denn, das Medikament wurde innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung verabreicht.
- Frühere Erstlinienbehandlung für MDS mit höherem Risiko mit Chemotherapie oder anderen antineoplastischen Mitteln, einschließlich Lenalidomid und Hypomethylierungsmitteln (HMAs) wie Decitabin oder Azacitidin.
- Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil der Studienbehandlung (Azacitidin, Decitabin oder MGB453) oder deren Hilfsstoffe oder auf monoklonale Antikörper (mAbs).
- Derzeitige Anwendung oder Anwendung innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung einer systemischen Steroidtherapie (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder einer immunsuppressiven Therapie. Topische, inhalierte, nasale und ophthalmische Steroide sind erlaubt. Substitutionstherapie, Steroide im Rahmen einer Transfusion sind erlaubt und gelten nicht als Form der systemischen Behandlung.
- Prüfbehandlung für MDS, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten wurde. Im Falle eines Checkpoint-Inhibitors: Mindestens 4 Monate vor dem Randomisierungsintervall sind erforderlich, um eine Aufnahme zu ermöglichen.
- Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie (z. B. Kortikosteroide) erfordert.
- Lebendimpfstoff, der innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung verabreicht wird.
Andere protokolldefinierte Einschlüsse/Ausschlüsse können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MBG453 + Hypomethylierungsmittel
Die Patienten nehmen MBG453 plus hypomethylierende Wirkstoffe ein
|
MBG453 wird i.v.
Andere Namen:
Decitabin wird i.v.
Azacitidin wird i.v. oder s.c. verabreicht.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo + Hypomethylierungsmittel
Die Patienten nehmen Placebo plus hypomethylierende Wirkstoffe ein
|
Decitabin wird i.v.
Azacitidin wird i.v. oder s.c. verabreicht.
Placebo wird i.v.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplettremissionsrate (CR).
Zeitfenster: durchschnittlich 7 Monate
|
CR: wo das Knochenmark: ≤ 5 % Blasten mit normaler Reifung aller Zelllinien und peripheres Blut: wo Hgb ≥ 10 g/dL UND Blutplättchen ≥ 100*109/L UND Neutrophile ≥ 1,0*109/L UND periphere Blasten 0 % . Modifizierte Ansprechkriterien Gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für myelodysplastische Syndrome (MDS) gemäß Beurteilung durch den Prüfer. |
durchschnittlich 7 Monate
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ca. 32 Monate
|
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress (einschließlich Transformation zu akuter Leukämie gemäß WHO-Klassifikation 2016), Rückfall nach CR gemäß IWG-MDS oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Beurteilung des Prüfarztes.
|
ca. 32 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) - Endgültiges PFS
Zeitfenster: ca. 48 Monate
|
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (einschließlich der Transformation zu akuter Leukämie gemäß WHO-Klassifikation 2016), Rückfall aus CR gemäß IWG-MDS oder Tod aus irgendeiner Ursache.
Dies ist eine Aktualisierung des primären Endpunkts PFS mit Daten, die nach der Bewertung der primären Ergebnisse gesammelt wurden.
|
ca. 48 Monate
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ca. 48 Monate
|
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache
|
ca. 48 Monate
|
|
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: ca. 48 Monate
|
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Ausbleiben eines vollständigen Ansprechens (CR) innerhalb der ersten 6 Monate, Rückfall nach CR oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
CR und Rückfall nach CR wurden gemäß der International Working Group (IWG) für Myelodysplastische Syndrome (MDS) entsprechend der Einschätzung des Prüfers definiert.
Für Teilnehmer, die innerhalb der ersten 6 Monate kein CR erreichten, wurde ein EFS-Ereignis am Tag 1 angenommen.
|
ca. 48 Monate
|
|
Überleben ohne Leukämie (LFS)
Zeitfenster: ca. 48 Monate
|
LFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu ≥ 20 % Blasten im Knochenmark/peripheren Blut (gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO)-Klassifikation von 2016) oder der Diagnose einer extramedullären akuten Leukämie oder des Todes aus irgendeinem Grund.
|
ca. 48 Monate
|
|
Ansprechrate der vollständigen Remission (CR)/Knochenmark-vollständigen Remission (mCR)/partiellen Remission (PR)/hämatopoetischen Verbesserung (HI)
Zeitfenster: ca. 32 Monate
|
Prozentsatz der vollständigen Remission (CR)/Knochenmark-Vollremission (mCR)/partiellen Remission (PR) und hämatologischen Verbesserung (HI) gemäß der Beurteilung des Prüfarztes nach IWG-MDS.
CR: bei Knochenmark: ≤ 5 % Blasten mit normaler Reifung aller Zellreihen und peripheres Blut: bei Hgb ≥ 10 g/dL UND Thrombozyten ≥ 100*109/L UND Neutrophile ≥ 1,0*109/L UND periphere Blasten 0 %.
mCR: bei Knochenmark ≤ 5 % Blasten und Blastenzahlabnahme um ≥ 50 % im Vergleich zum Ausgangswert mit oder ohne verbesserte Blutwerte oder mit oder ohne Transfusionen.
PR: Alle CR-Kriterien außer Knochenmark: ≥ 50 % Abnahme vom Ausgangswert in Blasten im Knochenmark UND Blastenzahl im Knochenmark > 5 %.
HI: Wiederherstellung oder Verbesserung der Funktion des blutbildenden Systems des Körpers, die mindestens 8 Wochen anhalten muss.
Die HI-Definition basiert auf der modifizierten hämatologischen Verbesserung gemäß IWG-MDS-Kriterien bei MDS und ist die Kombination aus Erythrozytenreaktion (HI-E), Thrombozytenreaktion (HI-P) und Neutrophilenreaktion (HI-N).
|
ca. 32 Monate
|
|
Dauer der vollständigen Remission
Zeitfenster: ca. 48 Monate
|
Die Dauer des vollständigen Ansprechens ist die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten CR bis zum Datum des ersten dokumentierten Rückfalls von CR oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
ca. 48 Monate
|
|
Zeit bis zur vollständigen Remission
Zeitfenster: Durchschnitt von 7 Monaten
|
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten CR
|
Durchschnitt von 7 Monaten
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Randomisierung gemäß IWG-MDS von Erythrozyten (RBC)/Thrombozyten-Transfusionen unabhängig sind
Zeitfenster: ca. 48 Monate
|
Verbesserung der Unabhängigkeit von Erythrozyten-/Thrombozytentransfusionen.
Die Rate der Unabhängigkeit von Erythrozyten-/Thrombozytentransfusionen ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die während mindestens 8 aufeinanderfolgenden Wochen nach der Randomisierung keine Erythrozyten-/Thrombozytentransfusionen erhalten haben. |
ca. 48 Monate
|
|
Dauer der Transfusionsunabhängigkeit von roten Blutkörperchen (RBC) nach Randomisierung
Zeitfenster: ca. 48 Monate
|
Die Gesamtdauer aller Transfusionsunabhängigkeitsperioden ist die Summe jeder Periode der Transfusionsunabhängigkeit. Die Transfusionsunabhängigkeitsperiode für Erythrozytenkonzentrate ist definiert als der Zeitraum, in dem Teilnehmer mindestens 8 aufeinanderfolgende Wochen nach der Randomisierung keine Erythrozytenkonzentrate erhalten haben. |
ca. 48 Monate
|
|
Dauer der Thrombozyten-Transfusionsunabhängigkeit nach Randomisierung
Zeitfenster: ca. 48 Monate
|
Die Gesamtdauer aller Transfusionsunabhängigkeitsperioden ist die Summe jeder Periode der Transfusionsunabhängigkeit. Die Thrombozytentransfusionsunabhängigkeitsperiode ist definiert als die Periode, in der Teilnehmer mindestens 8 aufeinanderfolgende Wochen nach der Randomisierung keine Thrombozytentransfusionen erhalten haben. |
ca. 48 Monate
|
|
Serumkonzentrationen für MBG453
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Dosis am Tag 8 jedes Zyklus bis Zyklus 6 und am Tag 8 der Zyklen 9, 12, 18 und 24, 2 Stunden nach der Dosis am Tag 8 von C1 und C3, EOT (ca. 48 Monate) und bis zu 150 Tage der Sicherheitsnachbeobachtungszeit; 1 Zyklus = 28 Tage
|
Pharmakokinetik (PK) von MBG453 bei Verabreichung in Kombination mit hypomethylierenden Wirkstoffen (HMA)
|
0 Stunden vor der Dosis am Tag 8 jedes Zyklus bis Zyklus 6 und am Tag 8 der Zyklen 9, 12, 18 und 24, 2 Stunden nach der Dosis am Tag 8 von C1 und C3, EOT (ca. 48 Monate) und bis zu 150 Tage der Sicherheitsnachbeobachtungszeit; 1 Zyklus = 28 Tage
|
|
Immunogenität (IG) von MBG453 in Kombination mit Hypomethylierungsmitteln: ADA-Prävalenz
Zeitfenster: zum Ausgangswert
|
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Probe, die die Kriterien zum Basiszeitpunkt erfüllt.
Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Prävalenz entspricht ADA-positiv zum Basiszeitpunkt.
|
zum Ausgangswert
|
|
Immunogenität von MBG453 bei Verabreichung in Kombination mit hypomethylierenden Wirkstoffen: ADA-positive Teilnehmer
Zeitfenster: ca. 48 Monate
|
Die Anzahl der Anti-Drogen-Antikörper (ADA) positiven Teilnehmer während der Behandlung wurde als die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer ADA-positiven Probe während der Behandlung geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer mit einer bestimmbaren Baseline-IG-Probe und mindestens einer bestimmbaren Post-Baseline-IG-Probe berechnet.
|
ca. 48 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMBG453B12201
- 2018-004479-11 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Diese Studiendaten sind derzeit gemäß dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Verfahren verfügbar.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .