- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03950869
Odotusten rooli tunkeilevien muistojen kehittämisessä
tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Philipps University Marburg Medical Center
Odotusten rooli tunkeilevien muistojen kehittämisessä: Kokeellinen lähestymistapa traumafilmin paradigman avulla
Kokeellisessa tutkimuksessa vakiintunutta traumafilmiparadigmaa käytetään tutkimaan odotusten vaikutusta tunkeilevien muistojen kehittymiseen PTSD:n tunnusomaisena oireena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on tarkastella erilaisten odotusten vaikutusta tunkeilevien muistojen kehittymiseen käyttämällä vakiintunutta kokeellista paradigmaa - traumafilmiparadigmaa.
Terveillä vapaaehtoisilla tunkeutumisen kaltaiset oireet on aiheutettava analogisella stressitekijällä, eli vastenmielisellä elokuvapätkällä (traumafilmillä).
Tämän niin kutsutun traumafilmin katsomisen jälkeen seuraavan viikon odotuksia tunkeutumisista manipuloidaan jakamalla osallistujat satunnaisesti kolmeen eri ryhmään.
Ensimmäisessä ryhmässä herätetään negatiivisia odotuksia (koeryhmä 1), toinen ryhmä altistuu positiivisille odotuksille (kokeellinen ryhmä 2) ja kolmas ryhmä ei kohtaa odotustensa minkäänlaista manipulointia (kontrolliryhmä).
Osallistujia pyydetään raportoimaan tapahtuneista tunkeutumisesta päiväkirjaan seuraavan viikon aikana, ja heidät kutsutaan myöhempään laboratoriotutkimukseen seurannan yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35032
- Division of Clinical Psychology and Psychological Interventions, Department of Psychology, Philipps University Marburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä vapaaehtoisia
- sujuvasti saksan kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- traumaattisten kokemusten historia (LEC-5)
- mielenterveyshäiriön esiintyminen (SCID-I DSM-IV:n mukaan)
- katkaisu masennusseulonnassa (PHQ-9)
- nykyiset itsetuhoiset ajatukset/käyttäytyminen tai itsetuhoinen itsetuhokäyttäytyminen (C-SSRS)
- sydänsairaus tai epilepsia
- pyörtymisen historia
- työkokemus lääketieteen alalta (esim. sairaanhoitajat, ensihoitajat jne.)
- heikkonäköinen
- psykologian ja lääketieteen opiskelijat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Negatiiviset odotukset
Odotukset tunkeutumisen vakavuudesta ja tiheydestä lisääntyvät, kun taas odotukset tunkeutumisen hallittavuudesta vähenevät.
|
Osallistujat katsovat videonauhaa trauma-asiantuntijasta, joka tarjoaa valikoivaa tietoa tunkeilevien muistojen kehittymisestä.
Tämän videonauhan tarkoituksena on lisätä negatiivisia odotuksia.
|
|
Kokeellinen: Positiiviset odotukset
Odotukset tunkeutumisen vakavuudesta ja tiheydestä vähenevät, kun taas odotukset tunkeutumisen hallittavuudesta lisääntyvät.
|
Osallistujat katsovat videonauhaa trauma-asiantuntijasta, joka tarjoaa valikoivaa tietoa tunkeilevien muistojen kehittymisestä.
Tämän videonauhan tarkoituksena on lisätä positiivisia odotuksia.
|
|
Ei väliintuloa: Ei odotusmanipulaatiota
Odotukset tunkeutumisten vakavuudesta ja tiheydestä sekä hallittavuudesta eivät kasva eivätkä vähene.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunkeutuvien muistojen esiintymistiheys ja vakavuus: Päivittäinen tunkeutumispäiväkirja
Aikaikkuna: Tallenna kaikki häiritsevät muistot traumafilmin sisällöstä päiviltä 1–7 kokeellisen manipuloinnin jälkeen.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kynä-paperipäiväkirja 7 päivää peräkkäin ja raportoimaan häiritsevistä muistoista traumafilmin yhteydessä.
Heitä pyydetään ilmoittamaan tunkeutumisten määrä päivässä; Jokainen päiväkirjan päivä on merkitty ja jaettu kolmeen osaan (aamu, iltapäivä, ilta), ja heitä pyydetään merkitsemään ruutuun asianmukaiseen kohtaan, milloin he kokivat tunkeutumisen.
Jokaiselle tunkeutumiselle ne osoittavat tunkeutumisen laadun (kuvan, ajatuksen tai molemmat), tunkeutumisen voimakkuuden ja sen aiheuttaman ahdistuksen sekä asteikolla 0 ("ei ollenkaan") 10:een ("erittäin"), tunkeutumisen sisältö ja tilanne, jossa tunkeutuminen tapahtui.
Tunkeutuvan muistin taajuus 7 päivän ajalta lasketaan, kun taas korkeammat summapisteet edustavat enemmän tunkeutumisia.
Tunkeutumisten vakavuus lasketaan yhdistämällä kaikkien tunkeutumisten intensiteetti- ja hätäasteikon keskimääräiset pisteet, kun taas korkeammat arvot osoittavat ilmoitettujen tunkeutumisten suurempaa intensiteettiä/hätä.
|
Tallenna kaikki häiritsevät muistot traumafilmin sisällöstä päiviltä 1–7 kokeellisen manipuloinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Traumafilmin aiheuttama ahdistus: Tapahtuma-asteikon vaikutus tarkistettu (IES-R)
Aikaikkuna: Seurantamittauksessa (7 päivää kokeellisen käsittelyn jälkeen).
|
Osallistujia pyydetään vastaamaan 22 trauma-elokuvaan liittyvään kohtaan (esim. "Kuvia elokuvasta tuli mieleeni.")
ilmoittamalla, kuinka usein kukin reaktio tapahtui viimeisten seitsemän päivän aikana suhteessa viime viikolla katsomaansa elokuvaan.
Kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("ei ollenkaan"), 1 ("harvinainen"), 3 ("joskus") - 5 ("usein").
IES-R koostuu kolmesta ala-asteikosta: "tunkeutuminen", "hyperarousal" ja "avoidance".
Kokonaispistemäärä (kokonaispistemäärä, joka sisältää kaikkien kolmen ala-asteikon summapisteet) lasketaan välillä 0–110, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta, eli suurempaa kokonaistuhoa, joka johtuu traumakalvosta viime viikolla.
Lisäksi tunkeutumisen ala-asteikon summapisteet lasketaan erikseen välillä 0–35 (kohdat 1, 3, 6, 9, 14, 16, 20), ja korkeammat arvot edustavat enemmän tunkeutumisia, jotka johtuvat traumakalvosta viime viikolla.
|
Seurantamittauksessa (7 päivää kokeellisen käsittelyn jälkeen).
|
|
Tunkeutuvien muistojen laboratorioarviointi: Intrusion Provocation Task (IPT)
Aikaikkuna: Seurantamittauksessa (7 päivää kokeellisen käsittelyn jälkeen).
|
Intrusion Provocation Task (IPT) -tehtävässä osallistujille esitetään kymmenen sekunnin mittainen neutraali still-kuva kustakin elokuvapätkästä.
Heti tämän jälkeen seuraavat kaksi minuuttia he saavat ajatella vapaasti ja ilmoittaa tunkeutumisesta sormea kohottamalla.
Tutkija laskee, kuinka usein osallistuja nostaa sormeaan kahden minuutin aikana.
IPT-tunkeutumispisteet lasketaan tunkeutumisten kokonaistaajuudella, kun taas korkeammat arvot edustavat enemmän tunkeutumisia.
|
Seurantamittauksessa (7 päivää kokeellisen käsittelyn jälkeen).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunkeutumisen arvioinnit -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja seurantamittauksessa (7 päivää kokeellisen käsittelyn jälkeen).
|
Tunkeutumisen arvioinnit -kysely on 25 kohdan mitta, joka arvioi tunkeilevien ajatusten ja muistojen metakognitioita.
Osallistujat arvioivat kunkin uskomuksen vahvuuden, kun he kokivat häiritseviä muistojaan asteikolla 0 (en uskonut sitä ollenkaan.) 100:aan (Olin täysin vakuuttunut, että tämä oli totta.).
Metakognitiiviset arvioinnit jaetaan neljään luokkaan: "hallinnan tarve", "ulkoiset seuraukset", "psykologinen ongelma" ja "negatiivinen itsearviointi".
Kokonaispistemäärä lasketaan, kun taas korkeammat arvot osoittavat toimintahäiriöisempiä metakognitiivisia uskomuksia.
|
Lähtötilanteessa ja seurantamittauksessa (7 päivää kokeellisen käsittelyn jälkeen).
|
|
Aktiivisen käsittelyn retrospektiivinen arviointi
Aikaikkuna: Seurantamittauksessa (7 päivää kokeellisen käsittelyn jälkeen) takautuvasti päivinä 1-7 kokeellisen käsittelyn jälkeen.
|
Osallistujia pyydetään itseraportoivassa kyselyssä raportoimaan jokaisesta päivästä ja jokaisesta elokuvaleikkeestä, kuinka paljon aikaa he käyttivät aktiivisesti elokuvan sisällön tai siihen liittyvien tunkeutumisten käsittelyyn, esimerkiksi harkitsemalla sitä tarkoituksella tai keskustelemalla siitä muiden kanssa. ihmiset.
Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka monta minuuttia päivässä he ovat tietoisesti käsitelleet tiettyjä elokuvapätkiä tai muistoja niistä.
Asteikko vaihtelee välillä 0 - 100 minuuttia, jotta voidaan määrittää ennalta ala- ja yläraja.
Kokonaispistemäärä lasketaan, kun taas korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Seurantamittauksessa (7 päivää kokeellisen käsittelyn jälkeen) takautuvasti päivinä 1-7 kokeellisen käsittelyn jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Winfried Rief, Professor, Philipps University Marburg Medical Center
- Päätutkija: Eva-Lotta Brakemeier, Professor, Philipps University Marburg Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Holmes EA, Bourne C. Inducing and modulating intrusive emotional memories: a review of the trauma film paradigm. Acta Psychol (Amst). 2008 Mar;127(3):553-66. doi: 10.1016/j.actpsy.2007.11.002. Epub 2008 Jan 29.
- James EL, Lau-Zhu A, Clark IA, Visser RM, Hagenaars MA, Holmes EA. The trauma film paradigm as an experimental psychopathology model of psychological trauma: intrusive memories and beyond. Clin Psychol Rev. 2016 Jul;47:106-42. doi: 10.1016/j.cpr.2016.04.010. Epub 2016 Apr 21.
- Iyadurai L, Visser RM, Lau-Zhu A, Porcheret K, Horsch A, Holmes EA, James EL. Intrusive memories of trauma: A target for research bridging cognitive science and its clinical application. Clin Psychol Rev. 2019 Apr;69:67-82. doi: 10.1016/j.cpr.2018.08.005. Epub 2018 Aug 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .