- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03950869
Förväntningarnas roll i utvecklingen av påträngande minnen
7 september 2021 uppdaterad av: Philipps University Marburg Medical Center
Förväntningarnas roll i utvecklingen av påträngande minnen: ett experimentellt tillvägagångssätt med hjälp av traumafilmsparadigmet
I den experimentella studien kommer det väletablerade traumafilmparadigmet att användas för att undersöka effekten av förväntningar på utvecklingen av påträngande minnen som ett kännetecknande symptom på PTSD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att undersöka olika förväntningars inverkan på utvecklingen av påträngande minnen genom att använda ett väletablerat experimentellt paradigm – traumafilmsparadigmet.
Hos friska frivilliga ska intrångsliknande symtom framkallas med en analog stressfaktor, det vill säga aversiva filmklipp (traumafilm).
Efter att ha sett denna så kallade traumafilm manipuleras förväntningarna på intrång under den följande veckan genom att deltagare slumpmässigt delas in i tre olika grupper.
I den första gruppen induceras negativa förväntningar (experimentgrupp 1), den andra gruppen exponeras för positiva förväntningar (experimentgrupp 2) och en tredje grupp utsätts inte för någon form av manipulation av sina förväntningar (kontrollgrupp).
Deltagarna uppmanas att rapportera inträffade intrång i en dagbok under den följande veckan och uppmanas till en efterföljande cued laboratorieförfrågan vid uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35032
- Division of Clinical Psychology and Psychological Interventions, Department of Psychology, Philipps University Marburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska frivilliga
- behärskar tyska språket
Exklusions kriterier:
- historia av traumatiska upplevelser (LEC-5)
- förekomst av en psykisk störning (SCID-I enligt DSM-IV)
- cut-off vid depressionsscreening (PHQ-9)
- nuvarande självmordstankar/-beteende eller icke-suicidalt självskadebeteende (C-SSRS)
- medicinsk historia av hjärtsjukdom eller epilepsi
- historia av svimning
- arbetslivserfarenhet inom det medicinska området (t.ex. sjuksköterskor, sjukvårdare, etc.)
- synskada
- studenter i psykologi och medicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Negativa förväntningar
Förväntningarna på intrångens svårighetsgrad och frekvens ökar samtidigt som förväntningarna på intrångens kontrollerbarhet minskar.
|
Deltagarna tittar på ett videoband av en traumaexpert som ger selektiv information om utvecklingen av påträngande minnen.
Detta videoband syftar till att öka negativa förväntningar.
|
|
Experimentell: Positiva förväntningar
Förväntningarna på svårighetsgraden och frekvensen av intrång minskar samtidigt som förväntningarna på intrångens kontrollerbarhet ökar.
|
Deltagarna tittar på ett videoband av en traumaexpert som ger selektiv information om utvecklingen av påträngande minnen.
Detta videoband syftar till att öka positiva förväntningar.
|
|
Inget ingripande: Ingen förväntningsmanipulation
Förväntningarna på svårighetsgraden och frekvensen av intrång och på kontrollerbarheten är varken ökade eller minskade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens och svårighetsgrad av påträngande minnen: Daglig intrångsdagbok
Tidsram: Registrering av eventuella påträngande minnen av traumafilmens innehåll för dag 1 till 7 efter den experimentella manipulationen.
|
Deltagarna uppmanas att fylla i en dagbok med penna och papper 7 dagar i rad och rapportera om påträngande minnen med hänvisning till traumafilmen.
De uppmanas att ange antal intrång per dag; varje dag i dagboken är märkt och uppdelad i tre sektioner (morgon, eftermiddag, kväll), och de uppmanas att markera i en ruta i lämplig sektion när de upplevde ett intrång.
För varje intrång anger de kvaliteten på intrånget (bild, tanke eller båda), intensiteten av och ångest orsakad av intrånget både på en skala från 0 ("inte alls") till 10 ("extremt"), innehållet i intrånget, och den situation i vilken intrånget inträffade.
Påträngande minnesfrekvens över 7 dagar beräknas, medan högre sumpoäng representerar fler intrång.
Allvarligheten av intrång beräknas genom att kombinera medelpoängen för intensitets- och nödskalan över alla intrång, medan högre värden indikerar högre intensitet/nöd för rapporterade intrång.
|
Registrering av eventuella påträngande minnen av traumafilmens innehåll för dag 1 till 7 efter den experimentella manipulationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöd orsakad av traumafilmen: Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Tidsram: Vid uppföljningsmätningen (7 dagar efter den experimentella manipulationen).
|
Deltagarna uppmanas att svara på 22 saker med hänvisning till traumafilmen (t.ex. "Bilder om filmen dök upp i mitt sinne").
genom att ange hur ofta varje reaktion inträffat under de senaste sju dagarna med avseende på filmen de såg förra veckan.
Föremål betygsätts på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 ("inte alls"), 1 ("sällsynt"), 3 ("ibland") till 5 ("ofta").
IES-R består av tre underskalor: "intrång", "hyperarousal" och "undvikande".
Totalpoängen (summapoäng för den totala skalan som omfattar summapoängen för alla tre underskalorna) beräknas från 0 till 110 med högre värden representerar ett sämre utfall, dvs. högre total ångest på grund av traumafilmen under den senaste veckan.
Dessutom beräknas summapoängen för intrångssubskalan separat från 0 till 35 (Artikel 1, 3, 6, 9, 14, 16, 20) med högre värden representerar fler intrång på grund av traumafilmen den senaste veckan.
|
Vid uppföljningsmätningen (7 dagar efter den experimentella manipulationen).
|
|
Laboratoriebedömning av påträngande minnen: Intrusion Provocation Task (IPT)
Tidsram: Vid uppföljningsmätningen (7 dagar efter den experimentella manipulationen).
|
I Intrusion Provocation Task (IPT) presenteras deltagarna för en tio sekunder lång neutral stillbild från vart och ett av filmklippen.
Direkt därefter under de kommande två minuterna får de tänka fritt och rapportera intrång genom att höja ett finger.
Utredaren räknar hur ofta deltagaren lyfter fingret under de två minuterna.
IPT-intrångspoängen beräknas av den totala frekvensen av intrång, medan högre värden representerar fler intrång.
|
Vid uppföljningsmätningen (7 dagar efter den experimentella manipulationen).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för bedömningar av intrång
Tidsram: Vid baslinjen och uppföljningsmätningen (7 dagar efter den experimentella manipulationen).
|
The Appraisals of Intrusions Questionnaire är ett mått på 25 artiklar som bedömer metakognitioner av påträngande tankar och minnen.
Deltagarna bedömde styrkan i varje tro när de upplevde sina påträngande minnen på en skala från 0 (jag trodde inte alls på det.) till 100 (jag var helt övertygad om att detta var sant.).
Metakognitiva bedömningar är indelade i fyra kategorier: "nödvändighet av kontroll", "yttre konsekvenser", "psykologiskt problem" och "negativ självutvärdering".
En totalpoäng beräknas, medan högre värden indikerar mer dysfunktionella metakognitiva föreställningar.
|
Vid baslinjen och uppföljningsmätningen (7 dagar efter den experimentella manipulationen).
|
|
Retrospektiv bedömning av aktiv bearbetning
Tidsram: Vid uppföljningsmätningen (7 dagar efter den experimentella manipulationen) retrospektivt på dagarna 1 till 7 efter den experimentella manipulationen.
|
Deltagarna ombeds i ett självrapporterande frågeformulär att för varje dag och varje filmklipp rapportera hur lång tid de ägnat åt att aktivt bearbeta filmens innehåll eller intrång i samband med den, t.ex. genom att avsiktligt tänka på det eller genom att diskutera det med andra människor.
Deltagarna uppmanas att betygsätta hur många minuter varje dag de medvetet har hanterat de specifika filmklippen eller minnena av dem.
Skalan sträcker sig från 0 till 100 minuter för att fördefiniera en nedre och övre gräns.
Totalpoängen beräknas, medan högre värden indikerar ett bättre resultat.
|
Vid uppföljningsmätningen (7 dagar efter den experimentella manipulationen) retrospektivt på dagarna 1 till 7 efter den experimentella manipulationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Winfried Rief, Professor, Philipps University Marburg Medical Center
- Huvudutredare: Eva-Lotta Brakemeier, Professor, Philipps University Marburg Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Holmes EA, Bourne C. Inducing and modulating intrusive emotional memories: a review of the trauma film paradigm. Acta Psychol (Amst). 2008 Mar;127(3):553-66. doi: 10.1016/j.actpsy.2007.11.002. Epub 2008 Jan 29.
- James EL, Lau-Zhu A, Clark IA, Visser RM, Hagenaars MA, Holmes EA. The trauma film paradigm as an experimental psychopathology model of psychological trauma: intrusive memories and beyond. Clin Psychol Rev. 2016 Jul;47:106-42. doi: 10.1016/j.cpr.2016.04.010. Epub 2016 Apr 21.
- Iyadurai L, Visser RM, Lau-Zhu A, Porcheret K, Horsch A, Holmes EA, James EL. Intrusive memories of trauma: A target for research bridging cognitive science and its clinical application. Clin Psychol Rev. 2019 Apr;69:67-82. doi: 10.1016/j.cpr.2018.08.005. Epub 2018 Aug 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2019
Första postat (Faktisk)
15 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Ingen IPD kommer att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .