Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forventningenes rolle i utviklingen av påtrengende minner

7. september 2021 oppdatert av: Philipps University Marburg Medical Center

Forventningenes rolle i utviklingen av påtrengende minner: En eksperimentell tilnærming ved bruk av traumefilmparadigmet

I den eksperimentelle studien vil det veletablerte traumefilmparadigmet bli brukt til å undersøke effekten av forventninger på utviklingen av påtrengende minner som et kjennetegn ved PTSD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å undersøke påvirkningen av ulike forventninger på utviklingen av påtrengende minner ved å bruke et veletablert eksperimentelt paradigme – traumefilmparadigmet. Hos friske frivillige skal inntrengningslignende symptomer induseres med en analog stressfaktor, det vil si aversive filmklipp (traumefilm). Etter å ha sett denne såkalte traumefilmen, manipuleres forventningene til inntrenging i løpet av den påfølgende uken ved å tildele deltakere tilfeldig i tre forskjellige grupper. I den første gruppen induseres negative forventninger (eksperimentell gruppe 1), den andre gruppen er utsatt for positive forventninger (eksperimentell gruppe 2) og en tredje gruppe står ikke overfor noen form for manipulasjon av sine forventninger (kontrollgruppe). Deltakerne blir bedt om å rapportere inntrengninger i en dagbok i løpet av den påfølgende uken og inviteres til en påfølgende laboratorieundersøkelse ved oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35032
        • Division of Clinical Psychology and Psychological Interventions, Department of Psychology, Philipps University Marburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske frivillige
  • flytende i tysk språk

Ekskluderingskriterier:

  • historie med traumatiske opplevelser (LEC-5)
  • tilstedeværelse av en psykisk lidelse (SCID-I i henhold til DSM-IV)
  • cut-off i depresjonsscreening (PHQ-9)
  • nåværende selvmordstanker/-atferd eller ikke-suicidal selvskadeadferd (C-SSRS)
  • medisinsk historie med hjertesykdom eller epilepsi
  • historie med besvimelse
  • arbeidserfaring innen det medisinske feltet (f.eks. sykepleiere, paramedikere, etc.)
  • synshemming
  • studenter i psykologi og medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Negative forventninger
Forventningene til alvorlighetsgraden og hyppigheten av inntrengninger økes mens forventningene til kontrollerbarheten av inntrengningene reduseres.
Deltakerne ser på et videobånd av en traumeekspert som gir selektiv informasjon om utviklingen av påtrengende minner. Denne videokassetten har som mål å øke negative forventninger.
Eksperimentell: Positive forventninger
Forventningene til alvorlighetsgraden og hyppigheten av inntrengninger reduseres mens forventningene til kontrollerbarheten av inntrengningene økes.
Deltakerne ser på et videobånd av en traumeekspert som gir selektiv informasjon om utviklingen av påtrengende minner. Denne videokassetten har som mål å øke positive forventninger.
Ingen inngripen: Ingen forventningsmanipulasjon
Forventninger til alvorlighetsgrad og hyppighet av inntrengninger og til kontrollerbarhet er verken økt eller redusert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og alvorlighetsgrad av påtrengende minner: Daglig inntrengningsdagbok
Tidsramme: Registrering av eventuelle påtrengende minner fra traumefilminnholdet for dag 1 til 7 etter den eksperimentelle manipulasjonen.
Deltakerne blir bedt om å fylle ut en penn-og-papir dagbok 7 dager på rad, og rapportere om påtrengende minner med henvisning til traumefilmen. De blir bedt om å oppgi antall innbrudd per dag; hver dag i dagboken er merket og delt inn i tre seksjoner (morgen, ettermiddag, kveld), og de blir bedt om å merke i en boks i den aktuelle seksjonen når de opplevde en inntrenging. For hver inntrengning indikerer de kvaliteten på inntrengingen (bilde, tanke eller begge deler), intensiteten av og nøden forårsaket av inntrengingen både på en skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 10 ("ekstremt"), innholdet i innbruddet, og situasjonen der innbruddet skjedde. Påtrengende minnefrekvens over 7 dager beregnes, mens høyere sumscore representerer flere inntrengninger. Alvorlighetsgraden av inntrengninger beregnes ved å kombinere den gjennomsnittlige poengsummen til intensitets- og nødskalaen på tvers av alle inntrengninger, mens høyere verdier indikerer høyere intensitet/nød av rapporterte inntrengninger.
Registrering av eventuelle påtrengende minner fra traumefilminnholdet for dag 1 til 7 etter den eksperimentelle manipulasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nød forårsaket av traumefilmen: Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Tidsramme: Ved oppfølgingsmålingen (7 dager etter den eksperimentelle manipulasjonen).
Deltakerne blir bedt om å svare på 22 elementer med henvisning til traumefilmen (f.eks. "Bilder om filmen dukket opp i tankene mine.") ved å angi hvor ofte hver reaksjon skjedde i løpet av de siste syv dagene i forhold til filmen de så forrige uke. Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 ("ikke i det hele tatt"), 1 ("sjelden"), 3 ("noen ganger") til 5 ("ofte"). IES-R består av tre underskalaer: "inntrenging", "hyperarousal" og "unngåelse". Totalskåren (sumskåren for den totale skalaen som omfatter sumskårene for alle tre underskalaene) beregnes fra 0 til 110 med høyere verdier som representerer et dårligere utfall, dvs. høyere total plage på grunn av traumefilmen den siste uken. I tillegg beregnes sumskåren for inntrengningsunderskalaen separat fra 0 til 35 (punkt 1, 3, 6, 9, 14, 16, 20) med høyere verdier representerer flere inntrengninger på grunn av traumefilmen den siste uken.
Ved oppfølgingsmålingen (7 dager etter den eksperimentelle manipulasjonen).
Laboratorievurdering av påtrengende minner: Intrusion Provocation Task (IPT)
Tidsramme: Ved oppfølgingsmålingen (7 dager etter den eksperimentelle manipulasjonen).
I Intrusion Provocation Task (IPT) får deltakerne et ti sekunder langt nøytralt stillbilde fra hvert av filmklippene. Umiddelbart etterpå de neste to minuttene får de tenke fritt og melde om inntrenging ved å løfte en finger. Etterforskeren teller hvor ofte deltakeren løfter fingeren i løpet av de to minuttene. IPT-inntrengningsskåren beregnes av den totale frekvensen av inntrengninger, mens høyere verdier representerer flere inntrengninger.
Ved oppfølgingsmålingen (7 dager etter den eksperimentelle manipulasjonen).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for vurderinger av inntrengninger
Tidsramme: Ved baseline og oppfølgingsmålingen (7 dager etter den eksperimentelle manipulasjonen).
The Appraisals of Intrusions Questionnaire er et 25-element mål som vurderer metakognisjoner av påtrengende tanker og minner. Deltakerne vurderte styrken til hver tro når de opplevde sine påtrengende minner på en skala fra 0 (det trodde jeg ikke i det hele tatt.) til 100 (jeg var helt overbevist om at dette var sant.). Metakognitive vurderinger er delt inn i fire kategorier: «nødvendighet av kontroll», «ytre konsekvenser», «psykologisk problem» og «negativ selvevaluering». En total poengsum beregnes, mens høyere verdier indikerer mer dysfunksjonelle metakognitive overbevisninger.
Ved baseline og oppfølgingsmålingen (7 dager etter den eksperimentelle manipulasjonen).
Retrospektiv vurdering av aktiv behandling
Tidsramme: Ved oppfølgingsmålingen (7 dager etter den eksperimentelle manipulasjonen) retrospektivt på dag 1 til 7 etter den eksperimentelle manipulasjonen.
Deltakerne blir bedt i et selvrapporteringsskjema om å rapportere for hver dag og hvert filmklipp hvor mye tid de har brukt aktivt på å behandle innholdet i filmen eller inntrengninger knyttet til den, for eksempel ved å tenke på det med vilje eller ved å diskutere det med andre mennesker. Deltakerne blir bedt om å rangere hvor mange minutter hver dag de bevisst har behandlet de spesifikke filmklippene eller minnene om dem. Skalaen går fra 0 til 100 minutter for å forhåndsdefinere en nedre og øvre grense. Den totale poengsummen beregnes, mens høyere verdier indikerer et bedre resultat.
Ved oppfølgingsmålingen (7 dager etter den eksperimentelle manipulasjonen) retrospektivt på dag 1 til 7 etter den eksperimentelle manipulasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Winfried Rief, Professor, Philipps University Marburg Medical Center
  • Hovedetterforsker: Eva-Lotta Brakemeier, Professor, Philipps University Marburg Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere