- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03950869
Forventningenes rolle i utviklingen av påtrengende minner
7. september 2021 oppdatert av: Philipps University Marburg Medical Center
Forventningenes rolle i utviklingen av påtrengende minner: En eksperimentell tilnærming ved bruk av traumefilmparadigmet
I den eksperimentelle studien vil det veletablerte traumefilmparadigmet bli brukt til å undersøke effekten av forventninger på utviklingen av påtrengende minner som et kjennetegn ved PTSD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å undersøke påvirkningen av ulike forventninger på utviklingen av påtrengende minner ved å bruke et veletablert eksperimentelt paradigme – traumefilmparadigmet.
Hos friske frivillige skal inntrengningslignende symptomer induseres med en analog stressfaktor, det vil si aversive filmklipp (traumefilm).
Etter å ha sett denne såkalte traumefilmen, manipuleres forventningene til inntrenging i løpet av den påfølgende uken ved å tildele deltakere tilfeldig i tre forskjellige grupper.
I den første gruppen induseres negative forventninger (eksperimentell gruppe 1), den andre gruppen er utsatt for positive forventninger (eksperimentell gruppe 2) og en tredje gruppe står ikke overfor noen form for manipulasjon av sine forventninger (kontrollgruppe).
Deltakerne blir bedt om å rapportere inntrengninger i en dagbok i løpet av den påfølgende uken og inviteres til en påfølgende laboratorieundersøkelse ved oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35032
- Division of Clinical Psychology and Psychological Interventions, Department of Psychology, Philipps University Marburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske frivillige
- flytende i tysk språk
Ekskluderingskriterier:
- historie med traumatiske opplevelser (LEC-5)
- tilstedeværelse av en psykisk lidelse (SCID-I i henhold til DSM-IV)
- cut-off i depresjonsscreening (PHQ-9)
- nåværende selvmordstanker/-atferd eller ikke-suicidal selvskadeadferd (C-SSRS)
- medisinsk historie med hjertesykdom eller epilepsi
- historie med besvimelse
- arbeidserfaring innen det medisinske feltet (f.eks. sykepleiere, paramedikere, etc.)
- synshemming
- studenter i psykologi og medisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Negative forventninger
Forventningene til alvorlighetsgraden og hyppigheten av inntrengninger økes mens forventningene til kontrollerbarheten av inntrengningene reduseres.
|
Deltakerne ser på et videobånd av en traumeekspert som gir selektiv informasjon om utviklingen av påtrengende minner.
Denne videokassetten har som mål å øke negative forventninger.
|
|
Eksperimentell: Positive forventninger
Forventningene til alvorlighetsgraden og hyppigheten av inntrengninger reduseres mens forventningene til kontrollerbarheten av inntrengningene økes.
|
Deltakerne ser på et videobånd av en traumeekspert som gir selektiv informasjon om utviklingen av påtrengende minner.
Denne videokassetten har som mål å øke positive forventninger.
|
|
Ingen inngripen: Ingen forventningsmanipulasjon
Forventninger til alvorlighetsgrad og hyppighet av inntrengninger og til kontrollerbarhet er verken økt eller redusert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av påtrengende minner: Daglig inntrengningsdagbok
Tidsramme: Registrering av eventuelle påtrengende minner fra traumefilminnholdet for dag 1 til 7 etter den eksperimentelle manipulasjonen.
|
Deltakerne blir bedt om å fylle ut en penn-og-papir dagbok 7 dager på rad, og rapportere om påtrengende minner med henvisning til traumefilmen.
De blir bedt om å oppgi antall innbrudd per dag; hver dag i dagboken er merket og delt inn i tre seksjoner (morgen, ettermiddag, kveld), og de blir bedt om å merke i en boks i den aktuelle seksjonen når de opplevde en inntrenging.
For hver inntrengning indikerer de kvaliteten på inntrengingen (bilde, tanke eller begge deler), intensiteten av og nøden forårsaket av inntrengingen både på en skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 10 ("ekstremt"), innholdet i innbruddet, og situasjonen der innbruddet skjedde.
Påtrengende minnefrekvens over 7 dager beregnes, mens høyere sumscore representerer flere inntrengninger.
Alvorlighetsgraden av inntrengninger beregnes ved å kombinere den gjennomsnittlige poengsummen til intensitets- og nødskalaen på tvers av alle inntrengninger, mens høyere verdier indikerer høyere intensitet/nød av rapporterte inntrengninger.
|
Registrering av eventuelle påtrengende minner fra traumefilminnholdet for dag 1 til 7 etter den eksperimentelle manipulasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nød forårsaket av traumefilmen: Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Tidsramme: Ved oppfølgingsmålingen (7 dager etter den eksperimentelle manipulasjonen).
|
Deltakerne blir bedt om å svare på 22 elementer med henvisning til traumefilmen (f.eks. "Bilder om filmen dukket opp i tankene mine.")
ved å angi hvor ofte hver reaksjon skjedde i løpet av de siste syv dagene i forhold til filmen de så forrige uke.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 ("ikke i det hele tatt"), 1 ("sjelden"), 3 ("noen ganger") til 5 ("ofte").
IES-R består av tre underskalaer: "inntrenging", "hyperarousal" og "unngåelse".
Totalskåren (sumskåren for den totale skalaen som omfatter sumskårene for alle tre underskalaene) beregnes fra 0 til 110 med høyere verdier som representerer et dårligere utfall, dvs. høyere total plage på grunn av traumefilmen den siste uken.
I tillegg beregnes sumskåren for inntrengningsunderskalaen separat fra 0 til 35 (punkt 1, 3, 6, 9, 14, 16, 20) med høyere verdier representerer flere inntrengninger på grunn av traumefilmen den siste uken.
|
Ved oppfølgingsmålingen (7 dager etter den eksperimentelle manipulasjonen).
|
|
Laboratorievurdering av påtrengende minner: Intrusion Provocation Task (IPT)
Tidsramme: Ved oppfølgingsmålingen (7 dager etter den eksperimentelle manipulasjonen).
|
I Intrusion Provocation Task (IPT) får deltakerne et ti sekunder langt nøytralt stillbilde fra hvert av filmklippene.
Umiddelbart etterpå de neste to minuttene får de tenke fritt og melde om inntrenging ved å løfte en finger.
Etterforskeren teller hvor ofte deltakeren løfter fingeren i løpet av de to minuttene.
IPT-inntrengningsskåren beregnes av den totale frekvensen av inntrengninger, mens høyere verdier representerer flere inntrengninger.
|
Ved oppfølgingsmålingen (7 dager etter den eksperimentelle manipulasjonen).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for vurderinger av inntrengninger
Tidsramme: Ved baseline og oppfølgingsmålingen (7 dager etter den eksperimentelle manipulasjonen).
|
The Appraisals of Intrusions Questionnaire er et 25-element mål som vurderer metakognisjoner av påtrengende tanker og minner.
Deltakerne vurderte styrken til hver tro når de opplevde sine påtrengende minner på en skala fra 0 (det trodde jeg ikke i det hele tatt.) til 100 (jeg var helt overbevist om at dette var sant.).
Metakognitive vurderinger er delt inn i fire kategorier: «nødvendighet av kontroll», «ytre konsekvenser», «psykologisk problem» og «negativ selvevaluering».
En total poengsum beregnes, mens høyere verdier indikerer mer dysfunksjonelle metakognitive overbevisninger.
|
Ved baseline og oppfølgingsmålingen (7 dager etter den eksperimentelle manipulasjonen).
|
|
Retrospektiv vurdering av aktiv behandling
Tidsramme: Ved oppfølgingsmålingen (7 dager etter den eksperimentelle manipulasjonen) retrospektivt på dag 1 til 7 etter den eksperimentelle manipulasjonen.
|
Deltakerne blir bedt i et selvrapporteringsskjema om å rapportere for hver dag og hvert filmklipp hvor mye tid de har brukt aktivt på å behandle innholdet i filmen eller inntrengninger knyttet til den, for eksempel ved å tenke på det med vilje eller ved å diskutere det med andre mennesker.
Deltakerne blir bedt om å rangere hvor mange minutter hver dag de bevisst har behandlet de spesifikke filmklippene eller minnene om dem.
Skalaen går fra 0 til 100 minutter for å forhåndsdefinere en nedre og øvre grense.
Den totale poengsummen beregnes, mens høyere verdier indikerer et bedre resultat.
|
Ved oppfølgingsmålingen (7 dager etter den eksperimentelle manipulasjonen) retrospektivt på dag 1 til 7 etter den eksperimentelle manipulasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Winfried Rief, Professor, Philipps University Marburg Medical Center
- Hovedetterforsker: Eva-Lotta Brakemeier, Professor, Philipps University Marburg Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Holmes EA, Bourne C. Inducing and modulating intrusive emotional memories: a review of the trauma film paradigm. Acta Psychol (Amst). 2008 Mar;127(3):553-66. doi: 10.1016/j.actpsy.2007.11.002. Epub 2008 Jan 29.
- James EL, Lau-Zhu A, Clark IA, Visser RM, Hagenaars MA, Holmes EA. The trauma film paradigm as an experimental psychopathology model of psychological trauma: intrusive memories and beyond. Clin Psychol Rev. 2016 Jul;47:106-42. doi: 10.1016/j.cpr.2016.04.010. Epub 2016 Apr 21.
- Iyadurai L, Visser RM, Lau-Zhu A, Porcheret K, Horsch A, Holmes EA, James EL. Intrusive memories of trauma: A target for research bridging cognitive science and its clinical application. Clin Psychol Rev. 2019 Apr;69:67-82. doi: 10.1016/j.cpr.2018.08.005. Epub 2018 Aug 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .