- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03950869
De rol van verwachtingen bij de ontwikkeling van opdringerige herinneringen
7 september 2021 bijgewerkt door: Philipps University Marburg Medical Center
De rol van verwachtingen bij de ontwikkeling van opdringerige herinneringen: een experimentele benadering met behulp van het traumafilmparadigma
In de experimentele studie zal het gevestigde traumafilmparadigma worden gebruikt om de impact van verwachtingen op de ontwikkeling van intrusieve herinneringen als een kenmerkend symptoom van PTSS te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel de invloed van verschillende verwachtingen op de ontwikkeling van intrusieve herinneringen te onderzoeken door gebruik te maken van een beproefd experimenteel paradigma - het traumafilmparadigma.
Bij gezonde vrijwilligers moeten intrusieachtige symptomen worden opgewekt met een analoge stressor, d.w.z. aversieve filmbeelden (traumafilm).
Na het bekijken van deze zogenaamde traumafilm worden de verwachtingen van inbraken gedurende de volgende week gemanipuleerd door deelnemers willekeurig toe te wijzen aan drie verschillende groepen.
In de eerste groep worden negatieve verwachtingen opgewekt (experimentele groep 1), de tweede groep wordt blootgesteld aan positieve verwachtingen (experimentele groep 2) en een derde groep wordt niet geconfronteerd met enige vorm van manipulatie van hun verwachtingen (controlegroep).
Deelnemers wordt gevraagd om indringers in de daaropvolgende week in een dagboek te rapporteren en worden bij de follow-up uitgenodigd voor een vervolglaboratoriumonderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Duitsland, 35032
- Division of Clinical Psychology and Psychological Interventions, Department of Psychology, Philipps University Marburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrijwilligers
- vloeiend in de Duitse taal
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van traumatische ervaringen (LEC-5)
- aanwezigheid van een psychische stoornis (SCID-I volgens DSM-IV)
- cut-off bij depressiescreening (PHQ-9)
- huidige suïcidale gedachten/gedrag of niet-suïcidaal zelfverwondingsgedrag (C-SSRS)
- medische voorgeschiedenis van hartaandoeningen of epilepsie
- geschiedenis van flauwvallen
- werkervaring op medisch gebied (bijvoorbeeld verpleegkundigen, paramedici, etc.)
- visuele beperking
- studenten psychologie en geneeskunde
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Negatieve verwachtingen
Verwachtingen over de ernst en frequentie van inbraken worden verhoogd, terwijl de verwachtingen over de beheersbaarheid van inbraken worden verlaagd.
|
Deelnemers kijken naar een videoband van een trauma-expert die selectief informatie geeft over de ontwikkeling van indringende herinneringen.
Deze videoband is bedoeld om negatieve verwachtingen te wekken.
|
|
Experimenteel: Positieve verwachtingen
Verwachtingen over de ernst en frequentie van inbraken worden verlaagd, terwijl de verwachtingen over de beheersbaarheid van inbraken worden verhoogd.
|
Deelnemers kijken naar een videoband van een trauma-expert die selectief informatie geeft over de ontwikkeling van indringende herinneringen.
Deze videoband is bedoeld om positieve verwachtingen te wekken.
|
|
Geen tussenkomst: Geen verwachtingsmanipulatie
Verwachtingen over de ernst en frequentie van inbraken en over de beheersbaarheid worden niet verhoogd of verlaagd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en ernst van opdringerige herinneringen: dagelijks indringingsdagboek
Tijdsspanne: Noteer eventuele indringende herinneringen aan de inhoud van de traumafilm voor dagen 1 tot 7 na de experimentele manipulatie.
|
Deelnemers wordt gevraagd om 7 dagen achter elkaar een pen-en-papier-dagboek in te vullen, waarin ze indringende herinneringen rapporteren met verwijzing naar de traumafilm.
Hen wordt gevraagd het aantal inbraken per dag op te geven; elke dag van het dagboek is gelabeld en opgesplitst in drie secties (ochtend, middag, avond), en hen wordt gevraagd om in een vakje in de juiste sectie aan te geven wanneer ze een inbraak hebben ervaren.
Voor elke inbreuk geven ze de kwaliteit van de inbreuk aan (beeld, gedachte of beide), de intensiteit van en het leed veroorzaakt door de inbreuk, beide op een schaal van 0 ("helemaal niet") tot 10 ("extreem"), de inhoud van de inbraak en de situatie waarin de inbraak plaatsvond.
Frequentie van indringend geheugen over 7 dagen wordt berekend, terwijl hogere somscores meer inbraken vertegenwoordigen.
De ernst van de inbraken wordt berekend door de gemiddelde score van de schaal voor intensiteit en ongerief over alle inbraken te combineren, terwijl hogere waarden een hogere intensiteit/onrust van gemelde inbraken aangeven.
|
Noteer eventuele indringende herinneringen aan de inhoud van de traumafilm voor dagen 1 tot 7 na de experimentele manipulatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onrust veroorzaakt door de traumafilm: Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Tijdsspanne: Bij de vervolgmeting (7 dagen na de experimentele manipulatie).
|
Deelnemers wordt gevraagd om 22 items te beantwoorden die betrekking hebben op de traumafilm (bijv. "Er kwamen beelden van de film in me op.")
door aan te geven hoe vaak elke reactie de afgelopen zeven dagen voorkwam met betrekking tot de film die ze vorige week hebben bekeken.
Items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal gaande van 0 ("helemaal niet"), 1 ("zeldzaam"), 3 ("soms") tot 5 ("vaak").
De IES-R bestaat uit drie subschalen: "intrusie", "hyperarousal" en "vermijding".
De totaalscore (somscore voor de totaalschaal bestaande uit de somscores van alle drie de subschalen) wordt berekend van 0 tot 110, waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst vertegenwoordigen, d.w.z. meer totaal leed als gevolg van de traumafilm in de afgelopen week.
Daarnaast wordt de somscore voor de subschaal opdringerigheid afzonderlijk berekend, variërend van 0 tot 35 (items 1, 3, 6, 9, 14, 16, 20) waarbij hogere waarden meer indringers vertegenwoordigen als gevolg van de traumafilm in de afgelopen week.
|
Bij de vervolgmeting (7 dagen na de experimentele manipulatie).
|
|
Laboratoriumonderzoek van intrusieve herinneringen: Intrusion Provocation Task (IPT)
Tijdsspanne: Bij de vervolgmeting (7 dagen na de experimentele manipulatie).
|
Bij de Intrusion Provocation Task (IPT) krijgen deelnemers een tien seconden lang neutraal stilstaand beeld uit elk van de filmfragmenten.
Meteen daarna mogen ze gedurende de volgende twee minuten vrij nadenken en inbraken melden door een vinger op te steken.
De onderzoeker telt hoe vaak de deelnemer zijn vinger opheft in de twee minuten.
De IPT-inbraakscore wordt berekend op basis van de totale frequentie van inbraken, terwijl hogere waarden meer inbraken vertegenwoordigen.
|
Bij de vervolgmeting (7 dagen na de experimentele manipulatie).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor beoordelingen van indringers
Tijdsspanne: Bij nulmeting en de vervolgmeting (7 dagen na de experimentele manipulatie).
|
De Appraisals of Intrusions Questionnaire is een meetinstrument met 25 items dat de metacognities van opdringerige gedachten en herinneringen beoordeelt.
Deelnemers beoordeelden de kracht van elke overtuiging toen ze hun opdringerige herinneringen ervoeren op een schaal van 0 (ik geloofde dat helemaal niet.) tot 100 (ik was er volledig van overtuigd dat dit waar was).
Metacognitieve beoordelingen zijn onderverdeeld in vier categorieën: "noodzaak van controle", "externe gevolgen", "psychologisch probleem" en "negatieve zelfevaluatie".
Er wordt een totaalscore berekend, terwijl hogere waarden duiden op meer disfunctionele metacognitieve overtuigingen.
|
Bij nulmeting en de vervolgmeting (7 dagen na de experimentele manipulatie).
|
|
Beoordeling achteraf van actieve verwerking
Tijdsspanne: Bij de vervolgmeting (7 dagen na de experimentele manipulatie) achteraf op dag 1 tot en met 7 na de experimentele manipulatie.
|
Deelnemers wordt in een zelfrapportagevragenlijst gevraagd om voor elke dag en elk filmfragment te rapporteren hoeveel tijd ze actief hebben besteed aan het verwerken van de inhoud van de film of de daarmee samenhangende indringers, bijvoorbeeld door er opzettelijk over na te denken of door het met andere te bespreken. mensen.
De deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoeveel minuten per dag ze bewust bezig zijn geweest met de specifieke filmfragmenten of de herinneringen daaraan.
De schaal loopt van 0 tot 100 minuten om vooraf een onder- en bovengrens vast te stellen.
De totale score wordt berekend, terwijl hogere waarden een beter resultaat aangeven.
|
Bij de vervolgmeting (7 dagen na de experimentele manipulatie) achteraf op dag 1 tot en met 7 na de experimentele manipulatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Winfried Rief, Professor, Philipps University Marburg Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Eva-Lotta Brakemeier, Professor, Philipps University Marburg Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Holmes EA, Bourne C. Inducing and modulating intrusive emotional memories: a review of the trauma film paradigm. Acta Psychol (Amst). 2008 Mar;127(3):553-66. doi: 10.1016/j.actpsy.2007.11.002. Epub 2008 Jan 29.
- James EL, Lau-Zhu A, Clark IA, Visser RM, Hagenaars MA, Holmes EA. The trauma film paradigm as an experimental psychopathology model of psychological trauma: intrusive memories and beyond. Clin Psychol Rev. 2016 Jul;47:106-42. doi: 10.1016/j.cpr.2016.04.010. Epub 2016 Apr 21.
- Iyadurai L, Visser RM, Lau-Zhu A, Porcheret K, Horsch A, Holmes EA, James EL. Intrusive memories of trauma: A target for research bridging cognitive science and its clinical application. Clin Psychol Rev. 2019 Apr;69:67-82. doi: 10.1016/j.cpr.2018.08.005. Epub 2018 Aug 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen IPD gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .