- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03950869
Le rôle des attentes dans le développement des souvenirs intrusifs
7 septembre 2021 mis à jour par: Philipps University Marburg Medical Center
Le rôle des attentes dans le développement des souvenirs intrusifs : une approche expérimentale utilisant le paradigme du film traumatique
Dans l'étude expérimentale, le paradigme bien établi du film traumatique sera utilisé pour étudier l'impact des attentes sur le développement de souvenirs intrusifs en tant que symptôme caractéristique du SSPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à examiner l'influence de différentes attentes sur le développement de souvenirs intrusifs en utilisant un paradigme expérimental bien établi - le paradigme du film traumatique.
Chez des volontaires sains, des symptômes de type intrusion doivent être induits avec un facteur de stress analogique, c'est-à-dire des extraits de films aversifs (film traumatologique).
Après avoir visionné ce soi-disant film sur les traumatismes, les attentes d'intrusions au cours de la semaine suivante sont manipulées en affectant les participants au hasard à trois groupes différents.
Dans le premier groupe, des attentes négatives sont induites (groupe expérimental 1), le deuxième groupe est exposé à des attentes positives (groupe expérimental 2) et un troisième groupe ne fait face à aucune forme de manipulation de ses attentes (groupe témoin).
Les participants sont invités à signaler les intrusions survenues dans un journal au cours de la semaine suivante et sont invités à une enquête de laboratoire subséquente lors du suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hessen
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Marburg, Hessen, Allemagne, 35032
- Division of Clinical Psychology and Psychological Interventions, Department of Psychology, Philipps University Marburg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- volontaires sains
- parle couramment la langue allemande
Critère d'exclusion:
- antécédents d'expériences traumatisantes (LEC-5)
- présence d'un trouble mental (SCID-I selon le DSM-IV)
- seuil de dépistage de la dépression (PHQ-9)
- pensées/comportements suicidaires actuels ou comportement d'automutilation non suicidaire (C-SSRS)
- antécédents médicaux de maladie cardiaque ou d'épilepsie
- histoire d'évanouissement
- expérience de travail dans le domaine médical (p. ex., infirmières, ambulanciers paramédicaux, etc.)
- déficience visuelle
- étudiants en psychologie et en médecine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Attentes négatives
Les attentes sur la gravité et la fréquence des intrusions sont accrues tandis que les attentes sur la contrôlabilité des intrusions sont réduites.
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Les participants regardent une cassette vidéo d'un expert en traumatologie qui fournit des informations sélectives sur le développement de souvenirs intrusifs.
Cette cassette vidéo vise à augmenter les attentes négatives.
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Expérimental: Attentes positives
Les attentes sur la gravité et la fréquence des intrusions sont réduites tandis que les attentes sur la contrôlabilité des intrusions sont augmentées.
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Les participants regardent une cassette vidéo d'un expert en traumatologie qui fournit des informations sélectives sur le développement de souvenirs intrusifs.
Cette cassette vidéo vise à augmenter les attentes positives.
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Aucune intervention: Aucune manipulation des attentes
Les attentes sur la gravité et la fréquence des intrusions et sur la contrôlabilité ne sont ni augmentées ni diminuées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence et sévérité des souvenirs intrusifs : journal quotidien des intrusions
Délai: Enregistrement de tous les souvenirs intrusifs du contenu du film traumatique pour les jours 1 à 7 après la manipulation expérimentale.
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Les participants sont invités à remplir un journal papier et stylo 7 jours de suite, rapportant des souvenirs intrusifs en référence au film sur le traumatisme.
Il leur est demandé d'indiquer le nombre d'intrusions par jour ; chaque jour du journal est étiqueté et divisé en trois sections (matin, après-midi, soir), et on leur demande de marquer dans une case dans la section appropriée quand ils ont vécu une intrusion.
Pour chaque intrusion, ils indiquent la qualité de l'intrusion (image, pensée ou les deux), l'intensité et la détresse causées par l'intrusion à la fois sur une échelle allant de 0 ("pas du tout") à 10 ("extrêmement"), le contenu de l'intrusion et la situation dans laquelle l'intrusion s'est produite.
La fréquence de la mémoire intrusive sur 7 jours est calculée, tandis que les scores totaux plus élevés représentent plus d'intrusions.
La gravité des intrusions est calculée en combinant le score moyen de l'échelle d'intensité et de détresse pour toutes les intrusions, tandis que des valeurs plus élevées indiquent une intensité/détresse plus élevée des intrusions signalées.
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Enregistrement de tous les souvenirs intrusifs du contenu du film traumatique pour les jours 1 à 7 après la manipulation expérimentale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détresse causée par le film traumatique : Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Délai: Lors de la mesure de suivi (7 jours après la manipulation expérimentale).
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Les participants sont invités à répondre à 22 éléments en référence au film sur le traumatisme (par exemple, « Des images du film me sont venues à l'esprit. »)
en indiquant la fréquence à laquelle chaque réaction s'est produite au cours des sept derniers jours par rapport au film qu'ils ont regardé la semaine dernière.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 ("pas du tout"), 1 ("rare"), 3 ("parfois") à 5 ("souvent").
L'IES-R se compose de trois sous-échelles : « intrusion », « hyperexcitation » et « évitement ».
Le score total (score total pour l'échelle totale comprenant les scores totaux des trois sous-échelles) est calculé de 0 à 110, les valeurs les plus élevées représentant un résultat pire, c'est-à-dire une détresse totale plus élevée due au film traumatique au cours de la dernière semaine.
De plus, le score total pour la sous-échelle d'intrusion est calculé séparément, allant de 0 à 35 (éléments 1, 3, 6, 9, 14, 16, 20) avec des valeurs plus élevées représentant plus d'intrusions dues au film traumatique au cours de la dernière semaine.
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Lors de la mesure de suivi (7 jours après la manipulation expérimentale).
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Évaluation en laboratoire des souvenirs intrusifs : Intrusion Provocation Task (IPT)
Délai: Lors de la mesure de suivi (7 jours après la manipulation expérimentale).
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Dans la tâche de provocation d'intrusion (IPT), les participants reçoivent une image fixe neutre de dix secondes de chacun des extraits de film.
Immédiatement après, pendant les deux minutes suivantes, ils sont autorisés à réfléchir librement et à signaler les intrusions en levant le doigt.
L'enquêteur compte combien de fois le participant lève son doigt dans les deux minutes.
Le score d'intrusion IPT est calculé par la fréquence totale des intrusions, tandis que les valeurs plus élevées représentent plus d'intrusions.
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Lors de la mesure de suivi (7 jours après la manipulation expérimentale).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'évaluation des intrusions
Délai: Au départ et la mesure de suivi (7 jours après la manipulation expérimentale).
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Le questionnaire d'évaluation des intrusions est une mesure de 25 éléments qui évalue les métacognitions des pensées et des souvenirs intrusifs.
Les participants ont évalué la force de chaque croyance lorsqu'ils ont vécu leurs souvenirs intrusifs sur une échelle allant de 0 (je n'y croyais pas du tout.) À 100 (j'étais complètement convaincu que c'était vrai.).
Les évaluations métacognitives sont divisées en quatre catégories : « nécessité de contrôle », « conséquences externes », « problème psychologique » et « auto-évaluation négative ».
Un score total est calculé, tandis que des valeurs plus élevées indiquent des croyances métacognitives plus dysfonctionnelles.
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Au départ et la mesure de suivi (7 jours après la manipulation expérimentale).
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Évaluation rétrospective du traitement actif
Délai: Lors de la mesure de suivi (7 jours après la manipulation expérimentale) rétrospectivement les jours 1 à 7 après la manipulation expérimentale.
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Dans un questionnaire d'auto-évaluation, les participants sont invités à indiquer pour chaque jour et chaque extrait de film le temps qu'ils ont passé à traiter activement le contenu du film ou les intrusions qui y sont associées, par exemple en y réfléchissant intentionnellement ou en en discutant avec d'autres. gens.
Les participants sont invités à évaluer combien de minutes chaque jour ils ont consciemment traité des extraits de films spécifiques ou des souvenirs de ceux-ci.
L'échelle va de 0 à 100 minutes afin de prédéfinir une limite inférieure et supérieure.
Le score total est calculé, tandis que des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
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Lors de la mesure de suivi (7 jours après la manipulation expérimentale) rétrospectivement les jours 1 à 7 après la manipulation expérimentale.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Winfried Rief, Professor, Philipps University Marburg Medical Center
- Chercheur principal: Eva-Lotta Brakemeier, Professor, Philipps University Marburg Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Holmes EA, Bourne C. Inducing and modulating intrusive emotional memories: a review of the trauma film paradigm. Acta Psychol (Amst). 2008 Mar;127(3):553-66. doi: 10.1016/j.actpsy.2007.11.002. Epub 2008 Jan 29.
- James EL, Lau-Zhu A, Clark IA, Visser RM, Hagenaars MA, Holmes EA. The trauma film paradigm as an experimental psychopathology model of psychological trauma: intrusive memories and beyond. Clin Psychol Rev. 2016 Jul;47:106-42. doi: 10.1016/j.cpr.2016.04.010. Epub 2016 Apr 21.
- Iyadurai L, Visser RM, Lau-Zhu A, Porcheret K, Horsch A, Holmes EA, James EL. Intrusive memories of trauma: A target for research bridging cognitive science and its clinical application. Clin Psychol Rev. 2019 Apr;69:67-82. doi: 10.1016/j.cpr.2018.08.005. Epub 2018 Aug 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2019
Première publication (Réel)
15 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Aucune IPD ne sera partagée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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